ФЛЕБОГАММА 5% - Особые указания

Меры предосторожности

Определённые тяжёлые побочные эффекты могут развиваться во время инфузии препарата и могут быть связаны со скоростью его введения. Рекомендации о дозировках и скорости введения подробно описаны в разделе «Способ применения и дозы» и должны неукоснительно соблюдаться. Во время инфузии препарата следует внимательно контролировать состояние пациента.

Определённые побочные явления могут встречаться чаще всего:

- при высокой скорости инфузии;

- у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии IgA-дефицита;

- у пациентов, получающих иммуноглобулин человека нормальный впервые или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко, при дефиците в крови иммуноглобулина A (IgA) и наличии антител к IgA.

В исключительно редких случаях при инфузии препаратов иммуноглобулина возможно развитие гипотонии и анафилактической реакции, даже если ранее пациент хорошо переносил инфузию препарата.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:

- удостовериться, что пациент не обладает повышенной чувствительностью к иммуноглобулину человека нормальному, вводя препарат в начале инфузии очень медленно (0,6-1,2 мг/кг/ч);

- внимательно наблюдать за пациентом все время инфузии препарата и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно, с целью контроля над возможными появлениями симптомов повышенной чувствительности, необходимо наблюдать в течение всей инфузии и, по крайней мере, 1 ч после её окончания за пациентами, никогда не получавшими иммуноглобулин человека нормальный, или получавшими ранее другие препараты иммуноглобулина, или если иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением, по крайней мере, в течение 20 мин после окончания введения.

Существуют подозрения о взаимосвязи между инфузионным применением иммуноглобулинов и такими явлениями тромбоэмболии, как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия сосудов лёгких и тромбозы глубоких вен нижних конечностей, которые предположительно связаны с относительным повышением вязкости крови вследствие значительного повышения уровня иммуноглобулинов у пациентов группы риска развития тромботических осложнений. Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить иммуноглобулины пациентам, страдающим ожирением и пациентам группы риска развития тромботических осложнений (например: старческого возраста, страдающим артериальной гипертонией, сахарным диабетом, болезнями сосудов и явлениями тромбоза в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофилическими нарушениями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжёлой гиповолемией, а также пациентам с заболеваниями, повышающими вязкость крови).

У пациентов при введении иммуноглобулинов очень редко могут наблюдаться признаки острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: уже имеющиеся нарушения функции почек, сахарный диабет, гиповолемию, избыточную массу тела, прием пациентами лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет.

В случае нарушения функции почек следует решить вопрос об отмене терапии иммуноглобулинами.

Случаи развития нарушения функции почек были отмечены при инфузионном введении многих зарегистрированных препаратов иммуноглобулина человека нормального, содержащих сахарозу как стабилизатор в непропорционально высокой концентрации. Флебогамма 5 % сахарозу не содержит. У пациентов группы риска развития острой почечной недостаточности (ОПН) обосновано применение препаратов иммуноглобулина человека нормального, не содержащих сахарозу.

Пациентам с высоким риском развития ОПН или тромботических осложнений препарат иммуноглобулина человека нормального следует вводить в рекомендованных дозах с минимальной скоростью инфузии.

При проведении терапии иммуноглобулином для всех пациентов необходимо:

- потребление достаточного количества жидкости до начала инфузии иммуноглобулина;

- наблюдение за диурезом;

- контроль содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);

- исключение одновременного приёма диуретиков.

При длительном применении препарата следует контролировать функциональное состояние почек пациентов.

В случае появления повышенной чувствительности или непереносимости препарата, необходимо уменьшить скорость введения или прекратить его вливание. Выбор соответствующих лечебных мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

Специальное предупреждение: Флебогамма 5 % содержит вспомогательное вещество D-сорбитол в количестве 5 г на 100 мл. При врожденной непереносимости фруктозы, препарат не должен быть назначен.

Специальная информация о безопасности

В процессе производства препаратов из крови или плазмы человека, включая Флебогамма 5 %, предпринимаются определённые меры для предупреждения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор крови и плазмы доноров с целью исключить риск передачи инфекций, а также тестирование каждой индивидуальной порции и пулов плазмы на предмет выявления вирусов/инфекционных возбудителей. Производители включают в процесс изготовления препаратов и обработки крови или плазмы все необходимые этапы, обеспечивающие инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на эти меры нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций при использовании препаратов из крови или плазмы человека. Это относится также к любым неизвестным вирусам или другим типам возбудителей инфекций.

Предпринятые меры доказано эффективны для оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также для безоболочечного вируса гепатита А.

Меры могут ограниченно действовать на безоболочечные вирусы, такие как парвовирус В19.

Иммуноглобулины обычно не ассоциируются с инфекциями, вызываемыми вирусом гепатита А или парвовирусом В19, возможно по той причине, что содержат антитела против этих инфекционных агентов, создающие дополнительную безопасность.

Каждый раз при введении дозы Флебогамма 5 % необходимо регистрировать название и номер серии препарата для учета использованных серий.

На страницу препарата ФЛЕБОГАММА 5%

Предыдущий пункт описания препарата ФЛЕБОГАММА 5%

Следующий пункт описания препарата ФЛЕБОГАММА 5%