ФЛАВАМЕД (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛСР-007252/08
Торговое наименование
Флавамед
Международное непатентованное наименование
Амброксол
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид — 30,0 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 40,0 мг, крахмал кукурузный — 30,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30,0 мг, кроскармеллоза натрия — 5,3 мг, повидон (значение К = 30) — 4,0 мг, магния стеарат — 0,7 мг.
Описание
Белые или почти белые с желтоватым оттенком, круглые плоскопараллельные таблетки со скошенными краями и односторонней риской.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее муколитическое средство
Код АТХ
Фармакодинамика
Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки желёз слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Амброксол увеличивает содержание слизистого секрета и образование поверхностно-активного вещества (сурфактанта) и его содержание в альвеолах и бронхах. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. В среднем при пероральном приёме действие наступает через 30 мин, продолжительность действия — 6-12 ч.
Фармакокинетика
Всасывание. После приёма внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается приблизительно через 1-3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приёме в результате метаболизма, связанного с эффектом первого прохождения через печень, уменьшается приблизительно на 1/3. Образующиеся метаболиты (такие как, дибромантраниловая кислота, глюкурониды) выводятся почками.
Распределение. Связь с белками плазмы крови приблизительно 80 — 90 %. Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также выделяется с грудным молоком.
Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путём конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
Выведение. Период полувыведения из плазмы (Т 1/2) составляет 7-12 ч. Т1/2 амброксола и его метаболитов (в сумме) составляет около 22 ч. Выводится почками, около 90 %, преимущественно в виде метаболитов. Менее 10 % выведенного через почки количества приходится на долю амброксола в неизменённой форме. При тяжёлых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола;
при тяжёлой печёночной недостаточности клиренс амброксола снижается на 20-40 %. Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови и большого объёма распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь значительной элиминации амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.
Показания к применению
Нарушение секреции и транспорта мокроты при острых и хронических заболеваниях органов дыхания:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- хроническая обструктивная болезнь лёгких;
- бронхиальная астма;
- бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам препарата (см. раздел «Состав»);
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;
- I триместр беременности и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
- нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);
- тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или тяжёлая печёночная недостаточность;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе;
- II и III триместры беременности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Флавамед в I триместре беременности и период грудного вскармливания противопоказано. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы лечения и возможных рисков.
Способ применения и дозы
Для приёма внутрь.
Таблетки принимают после еды, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости. Если врачом не предписано иначе, рекомендуются следующие дозы: Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки (что соответствует 30 — 45 мг амброксола гидрохлорида/сут). Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней по 1 таблетке 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида/сут), затем -по 1 таблетке 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида/сут). При необходимости для усиления терапевтического эффекта взрослым можно принимать по 2 таблетки 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут). При почечной недостаточности или печёночной недостаточности тяжёлой степени тяжести следует увеличить длительность интервала между приёмами или уменьшить дозу препарата Флавамед Длительность применения устанавливается в индивидуальном порядке в зависимости от показаний и течения заболевания. Без назначения врача препарат Флавамед не следует принимать более 4-5 дней.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота;
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: лихорадка;
Редко: кожная сыпь, крапивница;
В единичных случаях: анафилактические реакции вплоть до развития шока, ангионевротический отёк, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (см. раздел «Особые указания»). Из-за высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови (80-90 %), форсированный диурез и гемодиализ неэффективны.
Передозировка
Симптомы: специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.
Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приёма препарата, прием жиросодержащих продуктов;
симптоматическая терапия.
Из-за высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови (80-90 %), форсированный диурез и гемодиализ неэффективны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении амброксола и противокашлевых препаратов, например, кодеина, за счёт подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением её выведения, поэтому одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов должно проводиться с особой осторожностью. Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный просвет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Особые указания
Имеются данные о возникновении в очень редких случаях синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза при применении амброксола. При возникновении любых аллергических реакций следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. При тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) необходимо учитывать опасность кумуляции метаболитов амброксола. Муколитики могут повреждать слизистый барьер желудочно-кишечного тракта, поэтому амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе, в анамнезе. Для поддержания секретолитического действия в период применения препарата Флавамед необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества жидкости. Препарат содержит лактозу, поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы и синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы противопоказано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки 30 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере), изготовленной из прозрачной жесткой ПВХ-пленки и фольги алюминиевой. По 1,2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранение
При температуре не выше 25 °C. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
BERLIN-CHEMIE, AG,
Германия
MENARINI-VON HEYDEN, GmbH,
Германия
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФЛАВАМЕД (ТАБЛЕТКИ)
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.