ФЛАВАМЕД (СИРОП) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-007251/08

Торговое наименование

Флавамед

Международное непатентованное наименование

Амброксол

Лекарственная форма

раствор для приёма внутрь

Состав

В 5 мл раствора содержится:

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид — 15,00 мг;

Вспомогательные вещества: бензойная кислота — 5,75 мг, глицерол 85 % — 500,00 мг, сорбитол 70 % (некристаллизующийся) — 2500,00 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) (степень молярного замещения 2,5; средняя вязкость 6000 мПа-с) — 5,00 мг, ароматизатор малиновый № 516028 — 5,0 мг, вода очищенная — 2719,25 мг.

Описание

Прозрачная бесцветная или коричневатая жидкость с малиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB06

Фармакодинамика

Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки желёз слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Амброксол увеличивает содержание слизистого секрета, образование поверхностноактивного вещества (сурфактанта) и его содержание в альвеолах и бронхах. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. В среднем при пероральном приёме действие наступает через 30 мин, продолжительность действия — 6-12 ч в зависимости от разовой дозы.

Фармакокинетика

Всасывание. После приёма внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается приблизительно через 1-3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приёме в результате метаболизма, связанного с эффектом первого прохождения через печень, уменьшается приблизительно на 1/3. Образующиеся метаболиты (такие как, дибромантраниловая кислота, глюкурониды) выводятся почками.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови — приблизительно 80 — 90 %. Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также выделяется с грудным молоком.

Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путём конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.

Выведение. Период полувыведения из плазмы крови (Т1/2) составляет 7-12 ч. Т12 амброксола и его метаболитов (в сумме) составляет около 22 ч. Выводится почками, около 90 %, преимущественно в виде метаболитов. Менее 10 % выведенного через почки количества приходится на долю амброксола в неизменённой форме. При тяжёлых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола;

при тяжёлой печёночной недостаточности клиренс амброксола снижается на 20-40 %. Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови и большого объёма распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь значительной элиминации амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.

Показания к применению

Нарушение секреции и транспорта мокроты при острых и хронических заболеваниях органов дыхания:

- острый и хронический бронхит;

- пневмония;

- хроническая обструктивная болезнь лёгких;

- бронхиальная астма;

- бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам препарата (см. раздел «Состав»);

- наследственная непереносимость фруктозы;

- I триместр беременности и период грудного вскармливания.

С осторожностью

- нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);

- тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или тяжёлая печёночная недостаточность;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе; II и III триместры беременности;

- детский возраст до 2-х лет (применяется только по назначению врача).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Флавамед в I триместре беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы от лечения и возможных рисков.

Способ применения и дозы

Раствор для приёма внутрь.

Если не предписано иначе, то рекомендуется соблюдать нижеследующие дозы:

Детям в возрасте до 2 лет: по 1/2 мерной ложки (2,5 мл) раствора Флавамед 2 раза в сутки (что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида/ сут).

Детям в возрасте от 2 до 5 лет: по 1/2 мерной ложки (2,5 мл) раствора Флавамед 3 раза в сутки (что соответствует 22,5 мг амброксола гидрохлорида/сут).

Детям в возрасте от 5 до 12 лет: по 1 мерной ложке раствора Флавамед 3 раза в сутки (что соответствует 30-45 мг амброксола гидрохлорида/сут).

Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней по 2 мерные ложки (10 мл) раствора Флавамед 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида/сут), затем — по 2 мерные ложки (10 мл) раствора Флавамед 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида/сут).

При необходимости для усиления терапевтического эффекта взрослым можно принимать по 4 мерные ложки (20 мл) раствора Флавамед 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).

При почечной и печёночной недостаточности тяжёлой степени тяжести следует увеличить длительность интервала между приёмами или уменьшить дозу препарата Флавамед. Раствор Флавамед принимают после еды, для дозирования препарата использовать мерную ложку. Длительность применения устанавливается в индивидуальном порядке в в зависимости от показаний и течения заболевания. Без назначения врача препарат Флавамед не следует принимать более 4-5 дней.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота;

Нечасто: рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, диспепсия, боль в животе.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: лихорадка;

Редко: кожная сыпь, крапивница;

В единичных случаях: анафилактические реакции вплоть до развития шока, ангионевротический отёк, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: снижение чувствительности в полости рта и глотки;

В единичных случаях: сухость слизистой оболочки глотки.

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.

Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приёма препарата;

прием жиросодержащих продуктов;

симптоматическая терапия.

Из-за высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови 80-90 %, форсированный диурез и гемодиализ неэффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении амброксола и противокашлевых препаратов, например, кодеина, за счёт подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением её выведения, поэтому одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов должно проводиться с особой осторожностью. Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный просвет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Особые указания

Имеются данные о возникновении в очень редких случаях синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза при применении амброксола. При возникновении аллергических реакций следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. При тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) необходимо учитывать опасность кумуляции метаболитов амброксола. Муколитики могут повреждать слизистый барьер желудочно-кишечного тракта, поэтому амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе, в анамнезе. Для поддержания секретолитического действия в период применения препарата Флавамед необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества жидкости. Препарат Флавамед содержит сорбитол (сорбит), поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано. Информация для пациентов с сахарным диабетом: в 5 мл раствора (1 мерная ложка) содержится 1,75 г сорбитола, что соответствует 0,15 хлебной единицы (ХЕ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для приёма внутрь 15 мг / 5 мл.

По 60, 100 или 200 мл раствора во флаконах темного стекла (тип III), укупоренных завинчивающейся пробкой. По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

При температуре не выше 25 °C. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года в оригинальной упаковке.6 месяцев — после первого вскрытия флакона. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

BERLIN-CHEMIE, AG,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФЛАВАМЕД (СИРОП)