ФЛАГИЛ (СУППОЗИТОРИИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

П N014269/01

Торговое наименование

Флагил

Международное непатентованное наименование

Метронидазол

Лекарственная форма

суппозитории вагинальные.

Состав

В 1 суппозитории содержится:

активное вещество: метронидазол — 500 мг;

вспомогательное вещество: жир твердый — 2,2 г.

Описание

Суппозитории от белого до светло-жёлтого цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное и противопротозойное средство

Код АТХ

P01AB01

Фармакодинамика

Метронидазол является производным нитро-5-имидазола. Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведёт к гибели микроорганизмов.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе В. fragilis, В. ovatus, В. distasonis, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Fusobacterium spp., и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0,125-6,25 мкг/мл.

В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергидно с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Фармакокинетика

Примерно 20 % применяемой внутривагинально дозы метронидазола (0,5 г) подвергается системному всасыванию, в результате чего концентрация препарата в плазме крови составляет примерно 12 % таковой после приёма внутрь однократной дозы 0,5 г. Период полувыведения (выведение установленное при системном применении при нормальной функции печени) составляет 8-10 часов. Связь с белками плазмы — менее чем 20%.

Показания к применению

Местное лечение трихомонадного и неспецифического вагинитов.

Профилактика возникновения анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах на органах брюшной полости и малого таза.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к имидазолам, а также к производным нитроимидазола;

- органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия);

- нарушения координации движений;

- лейкопения (в том числе в анамнезе);

- печёночная недостаточность (в случае приёма больших доз);

- беременность;

- период грудного вскармливания.

- дети и подростки в возрасте до 18 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

- Печёночная энцефалопатия;

- острые и хронические заболевания периферической и центральной нервной системы (риск утяжеления неврологической симптоматики);

- почечная недостаточность.

Способ применения и дозы

Препарат применяется только у взрослых.

Взрослые

- Трихомонадный вагинит: 1 суппозиторий в сутки, во влагалище, в течение 10 дней в сочетании с приёмом метронидазола внутрь.

- Неспецифический вагинит: 1 суппозиторий 2 раза в сутки в течение 7 дней, при необходимости в сочетании с приёмом метронидазола внутрь.

Обязательно одновременное лечение полового партнера метронидазолом внутрь, независимо от того, имеются ли у него проявления заболевания.

Лечение метронидазолом не должно назначаться более чем на 10 дней и повторяться чаще чем 2-3 раза в год. Предварительно освободив суппозиторий от контурной упаковки при помощи ножниц, разрезать пленку по контуру суппозитория и ввести его глубоко во влагалище.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

- Боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея.

- Воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту), снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.

- Панкреатит (обратимые случаи).

- Изменение цвета языка /«обложенный язык» (из-за разрастания грибковой микрофлоры).

Нарушения со стороны иммунной системы

- Ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы

- Периферическая сенсорная нейропатия.

- Головная боль, судороги, головокружение.

- Сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанности сознания) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола.

- Асептический менингит.

Нарушения психики

- Психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации.

- Подавленное настроение, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны органа зрения

- Преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия.

- Нейропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

- Агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

- Увеличение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой.

- У пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками, наблюдались случаи развития печёночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

- Сыпь, кожный зуд, гиперемия кожи, крапивница.

- Пустулезная кожная сыпь.

- Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

- Возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола.

- Дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

- Лихорадка, заложенность носа, артралгия, слабость.

- Ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера, ощущение жжения или учащённое мочеиспускание, вульвит (зуд, жгучая боль или гиперемия слизистой оболочки в области наружных половых органов).

Инфекционные и паразитарные заболевания

- После отмены препарата возможно развитие кандидоза влагалища.

Лабораторные и инструментальные данные

— Уплощение зубца Т на ЭКГ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С дисульфирамом

Сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между приёмом этих двух лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель).

С этанолом

Возможно возникновение дифульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, рвота, тахикардия).

С непрямыми антикоагулянтами (варфарин)

Усиление антикоагулянтного эффекта и повышение геморрагического риска, связанного с замедлением их печеночного метаболизма, что может приводить к повышению протромбинового времени. В случае одновременного применения требуется более частый контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.

С препаратами лития

При одновременном приёме метронидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует контролировать плазменные концентрации лития, креатинина и электролитов.

С циклоспорином

При одновременном приёме метронидазола с циклоспорином может повышаться сывороточная концентрация циклоспорина. В случае необходимости одновременного применения этих двух лекарственных препаратов требуется мониторинг сывороточной концентрации циклоспорина и креатинина.

С циметидином

Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

С лекарственными препаратами, индуцирующими ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин)

Одновременное применение лекарственных препаратов, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме.

С фторурацилом

Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.

С бусульфаном

Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, приводя к увеличению его токсичности в тяжёлой форме.

С недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид)

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Особые указания

Поскольку одновременный прием препарата с алкоголем (этанолом) может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (чувство жара, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения препаратом Флагил не следует употреблять алкогольные напитки или лекарства, содержащие этанол.

Следует тщательно взвешивать показания для длительного приёма метронидазола и без строгих показаний избегать длительного лечения препаратом Флагил. Если при наличии строгих показаний препарат применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем гематологических показателей и побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия, проявляющихся парестезиями, атаксией, головокружением, судорогами, при появлении которых лечение должно быть прекращено.

При лечении трихомонадного вагинита у женщин необходимо воздерживаться от половых контактов. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая профиль побочных эффектов (головокружение, нарушения зрения и другие) рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные, 500 мг.

5 суппозиториев вагинальных в контурную ячейковую упаковку (ПВХ/ПЭ).

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Unither Liquid Manufacturing,

Франция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФЛАГИЛ (СУППОЗИТОРИИ)