ФИРМАСТА НД 300 - Побочное действие

Указанные ниже нежелательные явления (НЯ) представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту возникновения НЯ не представляется возможным).

В клинических исследованиях НЯ у пациентов, получавших комбинацию ирбесартан/гидрохлоротиазид в течение 6 месяцев и одного года и более, были обычно умеренно выраженными и преходящими, и их частота не была связана с величиной принимаемой дозы. Частота возникновения НЯ также не зависела от возраста, пола и расовой принадлежности пациентов.

В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших комбинацию

ирбесартан/гидрохлоротиазид (обычная продолжительность лечения 2-3 месяца),

прекращение лечения из-за какого-либо клинического или лабораторного НЯ было

достоверно менее частым у пациентов, принимавших комбинацию

ирбесартан/гидрохлоротиазид, чем у пациентов, принимавших плацебо.

НЯ, наблюдавшиеся при применении комбинации ирбесартан/гидрохлоротиазид в

клинических исследованиях у пациентов с АГ

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головокружение, головная боль;

нечасто: ортостатическое головокружение.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто: тахикардия, изменения на электрокардиограмме.

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто: чрезмерное снижение АД, периферические отёки, в частности, отеки нижних конечностей, «приливы» крови к коже лица, синкопальные состояния.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота/рвота;

нечасто: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, абдоминальная боль.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто: изменение частоты мочеиспускания.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

нечасто: половая дисфункция (ослабление либидо, эректильная дисфункция).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: повышенная утомляемость;

нечасто: слабость.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожная сыпь, кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: миалгия, боль в костях, слабость в конечностях.

НЯ, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых исследованиях при применении комбинации ирбесартан/гидрохлоротиазид в качестве начального лечения у пациентов с АГ тяжёлой и умеренной степени тяжести

Начальное лечение комбинацией ирбесартан/гидрохлоротиазид

Представленные ниже НЯ комбинации ирбесартан/гидрохлоротиазид в клинических исследованиях, проведенных у пациентов с АГ тяжёлой и умеренной степени тяжести, были аналогичны описанным выше НЯ, наблюдавшимся в ранее проведенных клинических исследованиях при АГ.

В клиническом исследовании, проведенном при АГ умеренной степени тяжести (среднее диастолическое артериальное давление (ДАД), в положении «сидя» 90-110 мм ртутного столба), виды и частота НЯ, наблюдавшихся у пациентов, получавших комбинацию ирбесартан/гидрохлоротиазид в качестве начальной терапии, были аналогичны профилю НЯ у пациентов, получавших начальное лечение в виде монотерапии ирбесарганом или гидрохлоротиазидом. Не было зарегистрировано случаев синкопальных состояний в группе комбинированной терапии, а в группе монотерапии гидрохлоротиазидом был зарегистрирован один случай синкопального состояния.

Частота уже указанных выше НЯ при терапии комбинацией ирбесартан/гидрохлоротиазид, монотерапии ирбесарганом и монотерапии гидрохлоротиазидом, соответственно, составила: 0,9 %, 0 % и 0 % — для чрезмерного снижения АД, 3,0 %, 3,8% и 1,0% — для головокружения, 5,5 %, 3,8% и 4,8% — для головной боли, 1,2 %, 0% и 1,0% — для гиперкалиемии и 0,9 %, 0% и 0% — для гипокалиемии.

Частота отмены лечения из-за НЯ при терапии комбинацией ирбесартан/гидрохлоротиазид, монотерапии ирбесартаиом и монотерапии гидрохлоротиазидом составила 6,7 %, 3,8 % и 4,8 %, соответственно. В клиническом исследовании, проведенном при тяжёлой АГ (ДАД в положении «сидя» ≥ 110 мм ртутного столба), общая картина НЯ в течение 7 недель наблюдения была сходной у пациентов, получавших в качестве начальной терапии комбинацию ирбесартан/гидрохлоротиазид, и у пациентов, получавших в качестве начальной терапии ирбесартан. Частота уже указанных выше НЯ для комбинации ирбесартан/гидрохлоротиазид и ирбесартана составила, соответственно: 0 % и 0 % — для синкоиального состояния, 0,6 % и 0 % — для чрезмерного снижения АД, 3,6 % и 4,0 % — для головокружения, 4,3 % и 6,6 % — для головной боли, 0,2 % и 0 % — для гиперкалиемии и 0,6 % и 0,4 % — для гипокалиемии, соответственно.

Частота отмены лечения из-за НЯ при приёме комбинации ирбесартан/гидрохлоротиазид и при монотерапии ирбесартаном составила 2,1 % и 2,2 %, соответственно.

Лабораторные и инструментальные данные

Клинически значимых изменений в результатах лабораторных исследований в ходе контролируемых клинических исследований комбинации ирбесартан/гидрохлоротиазид не выявлено.

Опыт пострегистрационного применения

Ирбесартан

Как и в случае с другими АРА II, крайне редкие случаи развития реакций гиперчувствительности (ангионевротический отёк, крапивница) наблюдались при монотерапии ирбесартаном. Кроме этого, при пострегистрационном применении ирбесартана наблюдались следующие НЯ: вертиго, астения, гиперкалиемия, желтуха, миалгия, повышение показателей функциональных «печеночных» проб, гепатит, звон в ушах и нарушение функции почек, включая случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов группы риска.

Гидрохлоротиазид

При монотерапии гидрохлоротиазидом наблюдались следующие НЯ (независимо от их связи с приёмом гидрохлоротиазида): анорексия, раздражение слизистой оболочки желудка, диарея, запор, желтуха (связанная с внутрипечёночным холестазом), панкреатит, сиалоаденит, вертиго, парестезия, ксантопсия, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, реакции фотосенсибилизации, лихорадка, крапивница, некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит), респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отёк лёгких), анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз, гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, нарушения водно-электролитного баланса (включая гипонатриемию и гипокалиемию), нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, мышечные спазмы, слабость, беспокойство, преходящее нарушение остроты зрения.

На страницу препарата ФИРМАСТА НД 300

Предыдущий пункт описания препарата ФИРМАСТА НД 300

Следующий пункт описания препарата ФИРМАСТА НД 300