ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК - Способ применения и дозы

Применяется подкожно или внутривенно.

Если препарат разводится до концентрации менее 1,5 млн. ЕД (15 мкг)/мл, то в раствор следует добавлять сывороточный альбумин человека, чтобы конечная концентрация альбумина составляла 2 мг/мл (например, при конечном объёме раствора 20 мл, суммарную дозу препарата менее 30 млн. ЕД (300 мкг) следует вводить с добавлением 0,2 мл 20 % раствора альбумина человека.

Нельзя разводить препарат до конечной концентрации менее 0,2 млн. ЕД (2 мкг) в 1 мл.

Готовый раствор хранить при температуре 2-8 °C не более суток.

Первую дозу препарата следует вводить не ранее чем через 24 ч после цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга — не позже чем через 24 ч после инфузии костного мозга.

Постоянная химиотерапия цитотоксическими средствами

Рекомендованная доза препарата ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК составляет 0,5 млн. ЕД (5 мкг)/кг 1 раз в сутки.

Первую дозу препарата ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК следует вводить не ранее чем через 24 ч после цитотоксической химиотерапии. ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК можно вводить путём ежедневных подкожных инъекций или ежедневных 30-минутных внутривенных вливаний после его разведения в 5 % растворе глюкозы. В большинстве случаев подкожное введение является предпочтительным.

Ежедневное введение препарата ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК должно продолжаться до тех пор, пока число нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум, и не достигнет нормальных значений. После постоянной химиотерапии при лечении солидных опухолей, лимфом и лимфобластного лейкоза, предполагается, что продолжительность лечения, требуемая для соблюдения этих критериев, составляет до 14 дней. После индукции и консолидации лечения острого миелоидного лейкоза продолжительность лечения может быть намного дольше (до 38 дней) в зависимости от типа, дозы и схемы применяемой цитотоксической химиотерапии.

Не рекомендуется преждевременно прекращать лечение препаратом ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК до того времени, пока число нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум. Лечение прекращают, если абсолютное число нейтрофилов после надира достигло 1 тыс./мкл.

Для пациентов, которые получили миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга

Рекомендованная начальная доза составляет 1,0 млн. ЕД (10 мкг)/кг/сут и вводится путём 30 минутного или 24-часового внутривенного вливания, или 1,0 млн. ЕД (10 мкг)/кг/сут, вводимой путём непрерывного подкожного 24-часового вливания. ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК следует разводить в 20 мл 5 % раствора глюкозы.

Длительность терапии не более 28 дней.

После максимального снижения числа нейтрофилов (надир), суточную дозу корректируют в зависимости от динамики числа нейтрофилов. Если число нейтрофилов превышает 1 тыс./мкл в течение 3 дней подряд, дозу уменьшают до 0,5 млн. ЕД (5 мкг)/кг/сут;

затем, если абсолютное число нейтрофилов превышает 1 тыс./мкл в течение 3 дней подряд, препарат отменяют. Если в период лечения абсолютное число нейтрофилов снижается менее 1 тыс./мкл, дозу вновь увеличивают в соответствии с приведенной схемой.

Для мобилизации клеток-предшественников в периферической крови (КППК) у больных, получающих миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей пересадкой аутологичных КППК

Рекомендованная доза для мобилизации КППК, проводимой в качестве самостоятельной терапии, составляет 1,0 млн. ЕД (10 мкг)/кг/сут путём непрерывного 24-часового подкожного вливания или подкожной инъекции 1 раз в сутки в течение 5-7 дней подряд.

Рекомендованная доза для мобилизации КППК после миелосупрессивной химиотерапии составляет 0,5 млн. ЕД (5 мкг)/кг/сут и вводится ежедневно путём подкожной инъекции, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не восстановится до нормальных значений.

Лейкаферез следует проводить в течение периода, когда абсолютное число нейтрофилов поднимается с < 0,5 × 109/л до > 5,0 × 109/л.

Для мобилизации клеток-предшественников в периферической крови (КППК) у здоровых доноров перед пересадкой аутологичных КППК

Для мобилизации КППК у здоровых доноров ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК следует вводить подкожно в дозе 1,0 млн. ЕД (10 мкг)/кг/сут в течение 4-5 дней подряд. Лейкаферез следует начать на 5-ый день и, при необходимости, продолжать до 6-ого дня, чтобы собрать 4 × 106 CD34+- клеток/кг массы тела реципиента.

Пациенты с тяжёлой хронической нейтропенией

Врожденная нейтропения: рекомендованная начальная доза составляет 1,2 млн. ЕД (12 мкг)/кг/сут подкожно в качестве однократной дозы или разделив на несколько введений.

Идиопатическая или циклическая нейтропения: рекомендованная начальная доза составляет 0,5 млн. ЕД (5 мкг)/кг/сут подкожно в качестве однократной дозы или разделив на несколько введений.

Коррекция дозы: ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК должен вводиться ежедневно путём подкожной инъекции до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1,5 × 109/л. После достижения эффекта нужно определить минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Для поддержания адекватного числа нейтрофилов требуется длительное ежедневное введение препарата. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить, в зависимости от реакции пациента на терапию.

Суточная доза не должна превышать 24 мкг/кг/сут.

Педиатрическое использование при тяжёлой хронической нейтропении (ТХН) и онкологических заболеваниях

Данные, полученные в результате клинических исследований в педиатрической группе пациентов, показывают, что эффективность и безопасность препарата ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК одинаковы для взрослых и детей, получающих цитотоксическую химиотерапию. Рекомендации по дозированию для пациентов педиатрической группы такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.

Для пациентов с ВИЧ-инфекцией

Рекомендованная начальная доза составляет 0,1 млн. ЕД (1 мкг)/кг/сут вводится ежедневно путём подкожной инъекции с титрацией максимум до 0,4 млн. ЕД (4 мкг)/кг/сут до тех пор, пока не будет достигнуто нормальное и стабильное число нейтрофилов (абсолютное число нейтрофилов >2,0 × 109/л). В клинических исследованиях > 90 % пациентов положительно реагировали на эти дозы, достигая обратимости нейтропении в среднем через 2 дня.

Небольшому количеству пациентов (< 10 %) для достижения обратимости нейтропении потребовались дозы вплоть до 1,0 млн. ЕД (10 мкг)/кг/сут.

После достижения обратимости нейтропении, необходимо установить минимальную эффективную дозу для поддержания нормального числа нейтрофилов. Рекомендуется корректировать начальную дозу чередующейся через день дозой в 30 млн. ЕД/сут (300 мкг/сут), вводимой путём подкожной инъекции. Впоследствии, для поддержания числа нейтрофилов >2,0 × 109/л, может потребоваться индивидуальная коррекция дозы, в зависимости от абсолютного числа нейтрофилов у пациента. В клинических исследованиях доза 30 млн. ЕД/сут (300 мкг/сут), вводимая 1-7 дней в неделю, требовалась для поддержания абсолютного числа нейтрофилов > 2,0 × 109/л, со средней частотой введения дозы 3 дня в неделю. Для поддержания абсолютного числа нейтрофилов >2,0 × 109/л может потребоваться длительное применение препарата.

Особые указания по дозированию

Пожилой возраст: специальные рекомендации отсутствуют.

Дети: у больных тяжёлой хронической нейтропенией и онкологическими заболеваниями профиль безопасности не отличался от такового у взрослых. Режим дозирования у детей аналогичен взрослым пациентам. У пациентов с тяжёлой почечной или печёночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

На страницу препарата ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК

Предыдущий пункт описания препарата ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК

Следующий пункт описания препарата ФИЛГРАСТИМ-НАНОЛЕК