ФИЛАХРОМИН - Способ применения и дозы
Филахромин следует принимать внутрь, во время приёма пищи, запивая полным стаканом воды, чтобы снизить риск развития желудочно-кишечных расстройств.
Дозы 400 и 600 мг в сутки следует принимать в 1 прием, суточную дозу 800 мг следует разделить на 2 приёма — по 400 мг утром и вечером.
Для пациентов (включая детей), которые не могут проглотить капсулу целиком, содержимое капсулы разводят водой или яблочным соком. Получившуюся суспензию следует принимать внутрь сразу после приготовления.
Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.
Следует проводить рутинный контроль ответа на терапию у пациентов с Ph+ хроническим миелоидным лейкозом как во время применения препарата, так и в случае изменения терапии, с целью выявления субоптимального ответа на лечение, потери ответа, недостаточной приверженности пациента к лечению (комплаентности) или возможного лекарственного взаимодействия. Коррекцию терапии следует проводить, основываясь на результатах мониторинга.
При хроническом миелоидном лейкозе рекомендуемая доза препарата Филахромин зависит от фазы заболевания.
В хроническую фазу ХМЛ доза для взрослых составляет 400 мг в сутки;
в фазу акселерации и при бластном кризе — 600 мг в сутки. Препарат следует принимать 1 раз в сутки.
При отсутствии выраженных нежелательных реакций и нейтропении или тромбоцитопении, не связанных с лейкозом, возможно повышение дозы с 400 мг до 600 мг или до 800 мг у пациентов в хронической фазе заболевания, и с 600 мг до 800 мг в сутки у пациентов в фазе акселерации и при бластном кризе. Такое повышение дозы может быть необходимо при прогрессировании ХМЛ (на любой стадии), при отсутствии удовлетворительного гематологического ответа после 3 месяцев лечения, цитогенетического ответа через 12 месяцев терапии или при утрате ранее достигнутого гематологического и/или цитогенетического ответа.
Расчёт режима дозирования у детей старше 2-х лет основывается на площади поверхности тела (мг/м2).
Рекомендуемая доза в сутки составляет 340 мг/м2. Общая суточная доза у детей не должна превышать 600 мг. Суточную дозу препарата можно принимать одномоментно или разделить на 2 равных приёма — утром и вечером.
При остром лимфобластном лейкозе с (Ph+) рекомендуемая доза препарата Филахромин составляет 600 мг в сутки.
Расчёт режима дозирования у детей старше 1 года основывается на площади поверхности тела. Рекомендуемая доза в сутки составляет 340 мг/м2. Общая суточная доза у детей не должна превышать 600 мг. Суточную дозу препарата рекомендуется принимать одномоментно.
У взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Ph+ острым лимфобластным лейкозом рекомендованная доза составляет 600 мг/сут.
При миелодиспластичеких/миелопролиферативных заболеваниях рекомендуемая доза препарата Филахромин составляет 400 мг в сутки.
При неоперабельных и/или метастатических злокачественных ГИСО рекомендуемая доза препарата Филахромин составляет 400 мг в сутки. При отсутствии нежелательных реакций препарата и недостаточном ответе возможно увеличение суточной дозы препарата Филахромин с 400 мг до 600 мг или до 800 мг.
Лечение препаратом Филахромин проводят до появления первых признаков прогрессирования заболевания.
При применении препарата в качестве адъювантной терапии у пациентов с ГИСО рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки. Минимальная продолжительность лечения составляет 3 года. Оптимальная длительность адъювантной терапии не установлена.
При неоперабельной, рецидивирующей и/или метастатической выбухающей дерматофибросаркоме рекомендуемая доза препарата Филахромин составляет 800 мг в сутки.
При гиперэозинофильном синдроме и/или хроническом эозинофильном лейкозе у взрослых пациентов рекомендуемая доза препарата Филахромин составляет 400 мг в сутки. У пациентов с ГЭС/ХЭЛ, обусловленных аномальной FIP1L1-PDGFR альфа-тирозинкиназой, рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки. При недостаточной эффективности и отсутствии выраженных нежелательных реакций возможно повышение суточной дозы до 400 мг. Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.
При системном мастоцитозе при отсутствии D816V c-Kit мутации рекомендуемая доза препарата Филахромин составляет 400 мг в сутки. При неизвестном мутационном статусе и недостаточной эффективности предыдущей терапии рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки.
При наличии аномальной FIP1L1-PDGFR альфа-тирозинкиназы, образующейся в результате слияния генов Fip like 1 и PDGFR, рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки. Увеличение дозы со 100 мг до 400 мг может быть рассмотрено при недостаточной эффективности и отсутствии выраженных нежелательных реакций.
Пациенты с нарушениями функции печени
Поскольку иматиниб метаболизируется главным образом в печени, у пациентов с нарушениями функции печени лёгкой, средней и тяжёлой степени тяжести препарат Филахромин следует применять в минимальной суточной дозе — 400 мг. При развитии нежелательных токсических реакций дозу препарата необходимо уменьшить. Пациентам с нарушениями функции печени тяжёлой степени тяжести препарат следует назначать с осторожностью.
Пациенты с нарушениями функции почек
Почки не играют существенной роли в выведении иматиниба и его метаболитов. У пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, которым требуется систематическое проведение гемодиализа, лечение препаратом Филахромин следует начинать с минимальной эффективной дозы — 400 мг 1 раз в сутки, соблюдая осторожность.
При непереносимости иматиниба начальная доза препарата может быть снижена, при недостаточной эффективности — увеличена.
Пациенты пожилого и старшего возраста
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата.
Коррекция режима дозирования при развитии негематологических нежелательных реакций препарата
Лечение должно быть приостановлено при развитии любой серьёзной негематологической нежелательной реакции, связанной с приёмом препарата, до разрешения ситуации. Затем лечение может быть возобновлено в дозе, зависящей от тяжести наблюдавшейся серьёзной нежелательной реакции.
При увеличении концентрации билирубина и активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови в 3 и 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) соответственно лечение препаратом следует временно приостановить до снижения концентрации билирубина до значения менее 1,5 х ВГН и активности «печеночных» трансаминаз до значения менее 2,5 х ВГН.
Терапию препаратом Филахромин следует возобновить с уменьшенной суточной дозы: у взрослых дозу уменьшают с 400 мг до 300 мг в сутки или с 600 мг до 400 мг в сутки, или с 800 мг до 600 мг в сутки;
у детей — с 340 до 260 мг/м в сутки.
Коррекция режима дозирования при развитии серьёзных нежелательных реакций со стороны системы кроветворения (тромбоцитопения, нейтропения тяжёлой степени тяжести)
При возникновении нейтропении и тромбоцитопении требуется временная отмена препарата или уменьшение его дозы в зависимости от степени выраженности этих нежелательных реакций.
Рекомендации по уменьшению дозы препарата Филахромин в соответствии с развитием нейтропении и тромбоцитопении представлены в таблице 1. Таблица 1. Рекомендации по уменьшению дозы препарата Филахромин в соответствии с развитием нейтропении и тромбоцитопении
| Показания к применению для применения | Динамика числа нейтрофилов и тромбоцитов в крови | Коррекция режима дозирования |
| Системный мастоцитоз (СМ) и гиперэозинофильный синдром и/или хронический эозинофильный лейкоз (ГЭС/ХЭЛ), обусловленные аномальной FIP1L1-PDGFR альфа-тирозинкиназой (начальная доза препарата Филахромин составляет 100 мг) | Снижение абсолютного количества нейтрофилов < 1 × 109/л и/или количества тромбоцитов < 50 × 109/л. | 1. Отменить препарат Филахромин до восстановления абсолютного количества нейтрофилов ≥1,5 × 109/л тромбоцитов ≥ 75 × 109/л. 2. Возобновить лечение препаратом Филахромин в дозе, применяемой до прерывания терапии. |
| Хроническая фаза ХМЛ у детей и взрослых (начальная доза препарата Филахромин для взрослых — 400 мг, для детей — 340 мг/м2), злокачественные ГИСО, миелодиспластические /миелопролиферативные заболевания, СМ и ГЭС/ХЭЛ у взрослых пациентов (начальная доза препарата Филахромин для взрослых — 400 мг). | Снижение абсолютного количества нейтрофилов <1 × 109/л и/или количества тромбоцитов < 50 × 109/л. | 1. Отменить препарат Филахромин до восстановления абсолютного количества нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л и тромбоцитов ≥ 75 × 109/л. 2. Возобновить лечение препаратом Филахромин в дозе, применяемой до прерывания терапии. |
| В случае повторного снижения количества нейтрофилов <1 × 109/л и/или количества тромбоцитов < 50 × 109/л. | Следует повторить действия, указанные в пункте 1, а затем возобновить лечение препаратом Филахромин в уменьшенной дозе 300 мг (у детей — 260 мг/м2). | |
| Фаза акселерации и бластного криза ХМЛ у детей и взрослых и при Рh+ при остром лимфобластном лейкозе у взрослых пациентов (начальная доза препарата Филахромин для взрослых — 600 мг, для детей 340 мг/м2). | Снижение абсолютного количества нейтрофилов < 0,5 × 109/л и/или количества тромбоцитов < 10 × 109/л после одного и более месяцев лечения. | 1. Удостовериться, является ли цитопения следствием лейкоза (исследование костного мозга). 2. Если цитопения не связана с лейкозом, уменьшить дозу препарата Филахромин до 400 мг (у детей — 260 мг/м2). 3. Если цитопения сохраняется в течение 2-х недель, уменьшить дозу до 300 мг (у детей — 200 мг/м2). 4. Если цитопения сохраняется в течение 4 недель и её связь с лейкозом не подтверждена, необходимо отменить препарат Филахромин до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не увеличится до ≥1 × 109/л и тромбоцитов ≥ 20 × 109/л; затем возобновить лечение препаратом Филахромин в дозе 300 мг (у детей — 260 мг/м2). |
| Неоперабельная, рецидивирующая и/или метастатическая выбухающая дерматофибросаркома (начальная доза препарата Филахромин 800 мг). | Снижение абсолютного количества нейтрофилов < 1 × 109/л и/или количества тромбоцитов < 50 × 109/л. | 1. Отменить препарат Филахромин до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не увеличится до ≥1,5 × 109/л и тромбоцитов ≥ 75 × 109/л; 2. Возобновить лечение препаратом Филахромин в дозе 600 мг. |
| В случае повторного снижения количества нейтрофилов < 1 × 109/л и/или количества тромбоцитов < 50 × 109/л. | Следует повторить действия, указанные в пункте 1, а затем возобновить лечение препаратом Филахромин в уменьшенной дозе 400 мг. |
На страницу препарата ФИЛАХРОМИН
Предыдущий пункт описания препарата ФИЛАХРОМИН
Применение при беременности и в период грудного вскармливанияСледующий пункт описания препарата ФИЛАХРОМИН
Побочное действиеДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.