ФИАСП - Побочное действие

Наиболее частой нежелательной реакцией (HP), о которой сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. Описание отдельных HP).

HP, зарегистрированные в ходе КИ III фазы препарата Фиасп и представленные ниже, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100 до <1/10);

нечасто (≥1/1000 до <1/100).

Таблица 1 Нежелательные реакции поданным КИ Система органов MedDRA Очень часто Часто Нечасто Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипогликемия Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Аллергические кожные реакции Липодистрофия Общие расстройства и нарушения в месте введения Реакции в месте инъекции/инфузии Описание отдельных HP

Аллергические реакции

Сообщалось об аллергических кожных реакциях при применении препарата Фиасп (1,5 % против 1,4 % для препарата сравнения), включая экзему, сыпь, зудящую сыпь, крапивницу и дерматит.

Сообщалось о нечастых реакциях генерализованной гиперчувствительности при применении препарата Фиасп (0,2 % против 0,1 % для препарата сравнения), проявляющихся генерализованной кожной сыпью и отёком лица. Не сообщалось об анафилактических реакциях при применении препарата Фиасп. В общем при применении препаратов инсулина возможно развитие анафилактических реакций.

Аллергические реакции немедленного типа как на сам инсулин, так и на вспомогательные вещества могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжёлая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать "холодный пот", бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащённое сердцебиение. Гипогликемия после инъекции/инфузии препарата Фиасп может возникать раньше в сравнении с другими типами инсулина для введения в связи с приёмом пищи из-за более высокой скорости начала действия препарата.

Липодистрофия

Сообщалось о развитии липодистрофии (в том числе липогипертрофии, липоатрофии) в месте инъекции/инфузии у пациентов, получающих препарат Фиасп (0,2 % против 0 % для препарата сравнения). Постоянное соблюдение правила смены места инъекции в пределах одной анатомической области уменьшает риск развития данной HP.

Реакции в месте инъекции/инфузии

Сообщалось о развитии реакций в месте инъекции/инфузии (в том числе сыпи, покраснения, воспаления, гематомы и зуда) у пациентов, получающих препарат Фиасп (1,0 % против 0,7 % для препарата сравнения). Обычно эти реакции лёгкой степени и являются преходящими и разрешаются во время продолжения терапии.

Другие особые группы пациентов

На основании результатов КИ никаких различий по частоте, типу или тяжести HP между пациентами пожилого возраста и пациентами с почечной или печёночной недостаточностью и общей популяцией пациентов не выявлено. Данные по профилю безопасности у пожилых пациентов старше 75 лет или у пациентов почечной или печёночной недостаточностью средней и тяжёлой степени ограничены. У пожилых пациентов препарат Фиасп применяли для изучения фармакокинетических свойств (см. Фармакокинетика).

На страницу препарата ФИАСП

Предыдущий пункт описания препарата ФИАСП

Следующий пункт описания препарата ФИАСП