ФЕНТАДОЛ РЕЗЕРВУАР - Особые указания

Препарат Фентадол Резервуар может использоваться только высококвалифицированным персоналом в условиях специализированного стационара, как часть комплексного лечения болевого синдрома у пациентов при условии адекватной медицинской, социальной и психологической оценки их состояния.

Препарат Фентадол Резервуар нельзя назначать для купирования острой или послеоперационной боли, так как отсутствует возможность подбора адекватной дозы для кратковременного применения.

Невозможно достоверно установить взаимозаменяемость ТТС с фентанилом различных производителей при применении у одного пациента. Поэтому следует особо подчеркнуть, что замена ТТС одного производителя на ТТС другого не должна производиться без соответствующей консультации врача.

Существует вероятность возникновения и развития серьёзной и жизнеугрожающей гиповентиляции лёгких (или угнетения дыхания) в результате применения ТТС. Пациентам, у которых отмечались тяжёлые нежелательные явления на фоне использования ТТС, требуется тщательный контроль их состояния ещё в течение 24 ч после удаления ТТС, так как концентрация фентанила в плазме снижается постепенно и её 50 % снижение достигается в течение приблизительно 17 ч (13-22 ч).

Препарат Фентадол Резервуар следует хранить в недоступных для детей местах как до, так и после использования!

ТТС Фентадол Резервуар не следует делить или разрезать на части! Использованные трансдермальные пластыри необходимо сложить липкой поверхностью друг к другу, утилизировать надлежащим образом. Неиспользованные упаковки необходимо вернуть сотруднику аптеки.

Применение у пациентов, ранее не принимавших наркотические анальгетики

При применении ТТС Фентадол Резервуар у пациентов, ранее не принимавших наркотические анальгетики, очень редко отмечались случаи значительного угнетения дыхания и/или смерти при применении в качестве начальной анальгезирующей терапии. Риск развития серьёзной или жизнеугрожающей гиповентиляции существует даже в случае применения минимальной дозы ТТС Фентадол Резервуар в качестве начальной анальгезирующей терапии у пациентов, ранее не принимавших наркотические анальгетики.

Рекомендуется применять препарат Фентадол Резервуар у пациентов, демонстрирующих толерантность к наркотическим анальгетикам.

Дыхательная недостаточность

Как и при применении других сильнодействующих наркотических анальгетиков, при применении препарата Фентадол Резервуар у некоторых пациентов может отмечаться выраженная дыхательная недостаточность. Пациентов следует тщательно контролировать для выявления подобных эффектов. Дыхательная недостаточность может продолжаться и после удаления ТТС Фентадол Резервуар. Степень дыхательной недостаточности увеличивается с повышением дозы препарата Фентадол Резервуар. Препараты, влияющие на ЦНС, могут усиливать дыхательную недостаточность,

Хронические заболевания легких

ТТС Фентадол Резервуар может вызывать ряд тяжёлых побочных эффектов у пациентов с хроническими обструктивными и другими заболеваниями лёгких (снижать возбудимость дыхательного центра и ослаблять дыхание).

Пациенты со злокачественной миастенией гравис

Могут возникать неэпилептические (мио) клонические реакции. Лечение пациентов со злокачественной миастенией следует проводить с осторожностью.

Повышение внутричерепного давления

ТГС Фентадол Резервуар следует применять с осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к повышению содержания СО2 (пациенты с повышением внутричерепного давления, нарушением сознания и комой). ТТС Фентадол Резервуар следует применять с осторожностью у пациентов с внутричерепными опухолями.

Сердечно-сосудистые заболевания

Фентанил может вызвать брадикардию, поэтому его следует применять осторожностью у пациентов с брадиаритмией.

У пациентов с артериальной гипотензией ТТС Фентадол Резервуар следует применять с осторожностью. Опиоиды способны вызывать снижение артериального давления, в особенности у пациентов с гиповодемией. Сопутствующее снижение артериального давления и/или гиповолемия должны быть скорректированы перед началом лечения ТТС Фентадол Резервуар.

Заболевания печени

Поскольку фентанил метаболизируется до неактивных метаболитов в печени, заболевания печени могут привести к замедлению выведения препарата из организма. У пациентов с циррозом печени при однократном применении препарата Фентадол Резервуар не отмечалось изменений фармакокинетики, хотя концентрация фентанила в сыворотке крови имела тенденцию к повышению. Пациенты с печёночной недостаточностью нуждаются в тщательном наблюдении для выявления симптомов передозировки фентанила. В этом случае необходимо снижение дозы препарата Фентадол Резервуар.

Наркотические анальгетики могут повышать тонус гладкой мускулатуры ЖКТ и желчевыводящих путей, Фентадол Резервуар следует применять с осторожностью у пациентов с печёночной коликой в анамнезе.

Заболевания почек

Менее 10 % фентанила выводится почками в неизменённом виде, известных активных метаболитов, которые выводились бы почками, нет.

Данные, полученные при в/в введении фентанила у пациентов с почечной недостаточностью, позволяют предположить, что объём распределения фентанила может изменяться при гемодиализе, что может повлиять на концентрацию фентанила в сыворотке крови. Пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в тщательном наблюдении. При появлении симптомов передозировки необходимо снизить дозу ТТС Фентадол Резервуар.

При переходе с длительного лечения морфином на трансдермальное введение фентанила может возникать синдром «отмены», несмотря на адекватное анальгезирующее действие препарата. При появлении синдрома «отмены» рекомендуется введение пациентам морфина короткого действия в низких дозах.

Взаимодействие с ингибиторами изофермента CYP3A4

При совместном применении с ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, эритромицином, ритонавиром, кетоконазолом, итраконазолом, флуконазолом, вориконазолом, тролеандомицином, кларитромицином, нелфинавиром, нефазодоном, верапамилом, дилтиаземом, циметидином, амиодароном) может повышаться концентрация фентанила в плазме, что может усилить или продлить как терапевтическое действие, так и нежелательные явления, в частности вызвать выраженную дыхательную недостаточность. В таких ситуациях следует тщательно наблюдать за пациентом. Исходя из этого, совместное применение ТТС с фентанилом с ингибиторами изофермента CYP3A4 не рекомендуется при отсутствии тщательного мониторинга пациентов. Пациенты, которым назначен ТТС Фентадол Резервуар одновременно с ингибиторами изофермента CYP3A4, должны наблюдаться на предмет возникновения признаков дыхательной недостаточности;

может потребоваться коррекция дозы.

Серотониновый синдром

Следует с осторожностью применять фентанил совместно с препаратами, которые влияют на серотонинергические нейротрансмиттерные системы. При одновременном применении серотонинергических препаратов, таких как селективные ингибиторы

обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСМ), вместе с препаратами, которые нарушают метаболизм серотонина (включая ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), может развиваться жизнеугрожающий серотониновый синдром. Это может произойти при соблюдении рекомендуемой дозы.

Серотониновый синдром может проявляться в виде нарушений сознания (например, ажитация, галлюцинации, кома), вегетативной нестабильности (например, учащение сердцебиения, лабильность артериального давления, лихорадка), нервно-мышечных нарушений (например, гиперрефлексии, нарушения координации движений, ригидности) и/или симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошноты, рвоты, диареи).

При развитии серотонинового синдрома применение препарата стоит немедленно прекратить.

Совместное применение агонистов-антагонистов

Совместное применение бупренорфина, налбуфина или пентазоцина не рекомендуется.

Случайное воздействие ТТС

Случайное воздействие фентанила на кожу (особенно у детей) при тесном физическом контакте с пациентом, использующим ТТС, может привести к опиоидной передозировке.

Пациенты должны быть предупреждены, что при случайном воздействии на кожу человека, не принимающего препарат, ТТС должна быть немедленно удалена.

Применение у пожилых пациентов

Данные, полученные при исследованиях в/в введения фентанила, позволяют предположить, что у пожилых пациентов может снижаться клиренс и удлиняться Т1/2 фентанила. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к фентанилу, чем молодые пациенты. В ходе исследований ТТС Фентадол Резервуар фармакокинетика фентанила у пожилых пациентов значительно не отличалась от фармакокинетики у молодых пациентов, хотя концентрация в сыворотке была несколько выше. Пожилые пациенты нуждаются в тщательном наблюдении для выявления симптомов возможной передозировки фентанила, что потребует снижения дозы ТТС Фентадол Резервуар.

Применение у истощённых и ослабленных пациентов

Поскольку у истощённых и ослабленных пациентов может снижаться клиренс и удлиняться Т1/2 фентанила, они нуждаются в тщательном наблюдении для выявления симптомов возможной передозировки фентанила, что потребует снижения дозы ТТС Фентадол Резервуар.

Лекарственная зависимость и возможность злоупотребления

При повторном введении наркотических анальгетиков возможно развитие толерантности, а также физической и психической зависимости. Ятрогенная зависимость при применении наркотических анальгетиков отмечается редко. Как и при применении других наркотических анальгетиков, возможны случаи злоупотребления фентанилом.

Злоупотребление или преднамеренное использование препарата Фентадол Резервуар не по назначению могут привести к передозировке и/или к смерти. Пациенты, находящиеся в группе повышенного риска злоупотребления наркотическими анальгетиками, должны находиться под тщательным наблюдением.

Гипертермия/внешние источники тепла

Фармакокинетическая модель позволяет предположить, что концентрация фентанила в сыворотке крови может повышаться примерно па 1/3 при повышении температуры тела до 40 °C. Поэтому пациенты с гипертермией должны находиться под тщательным наблюдением для выявления характерных побочных эффектов фентанила и при необходимости последующей коррекции дозы. Всем пациентам на фоне лечения необходимо избегать прямого воздействия внешних источников тепла, таких как нагревательные лампы, лампы для загара, интенсивные солнечные ванны, грелки, сауны, ванны с горячей водой, на место аппликации ТТС Фентадол Резервуар.

Существует риск увеличения высвобождения фентанила при повышении температуры тела, что может привести к передозировке и смерти.

У здоровых добровольцев отмечалось увеличение AUC на 120 % и средней Сmах до 61 % в результате применения источников тепла в месте аппликации ТТС. Перед посещением сауны ТТС всегда следует снимать. Прием сауны возможен только при замене ТТС (с интервалом в 72 ч). Новая ТТС должна накладываться на холодную и абсолютно сухую кожу.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Опиаты повышают тонус и уменьшают пропульсивные сокращения гладкой мускулатуры ЖКТ. В результате увеличения времени прохождения пищи по пищеварительному тракту при лечении фентанилом может наблюдаться запор. Пациентам следует рекомендовать принимать меры по предотвращению запора, а также следует рассмотреть профилактическое применение слабительных средств.

Дополнительные меры предосторожности следует соблюдать у пациентов с хроническим запором. При наличии динамической кишечной непроходимости или при подозрении на динамическую кишечную непроходимость, лечение фентанилом следует прекратить.

Прекращение применения препарата Фентадол Резервуар

При необходимости прекращения применения ТТС Фентадол Резервуар, замену данного препарата другими наркотическими анальгетиками следует проводить постепенно, начиная с низких доз, вследствие постепенного снижения концентрации фентанила после удаления ТТС Фептадол Резервуар, при котором 50 % снижение концентрации фентанила в сыворотке занимает около 17 ч. Отмена препарата всегда должна быть постепенной во избежание развития синдрома «отмены».

На страницу препарата ФЕНТАДОЛ РЕЗЕРВУАР

Предыдущий пункт описания препарата ФЕНТАДОЛ РЕЗЕРВУАР

Следующий пункт описания препарата ФЕНТАДОЛ РЕЗЕРВУАР