ФЕНСПИРИД (СИРОП) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-004147

Торговое наименование

Фенспирид

Международное непатентованное наименование

Фенспирид

Лекарственная форма

сироп

Состав

1 мл сиропа содержит:

действующее вещество: фенспирида гидрохлорид — 2,00 мг;

вспомогательные вещества: сахароза — 600,00 мг, глицерол (глицерин) — 225,00 мг, солодки экстракт сухой — 2,00 мг, калия сорбат — 1,90 мг, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) — 0,90 мг, ароматизатор «Ваниль с натуральным экстрактом» RX15460 — 0,50 мг, натрия сахаринат — 0,45 мг, пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) — 0,35 мг, ароматизатор пищевой "Мед 96" — 0,25 мг, ароматизатор пищевой натуральный «Мята» — 0,08 мг, вода очищенная — до 1,00 мл.

Описание

Жидкость коричневато-желтого цвета, прозрачная или с лёгкой опалесценцией. При хранении возможно образование осадка, исчезающего при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство

Код АТХ

R03DX03

Фармакодинамика

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.

Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его H1-антигистаминным действием, так как гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов.

Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желёз.

Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.

Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

Фармакокинетика

После приёма внутрь фенспирид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови после приёма внутрь достигается через 2,3 ± 2,5 часа (от 0,5 до 8 часов). Период полувыведения составляет 12 часов.

Выводится преимущественно почками (90 %), через кишечник — 10%.

Показания к применению

Симптоматическая терапия заболеваний верхних и нижних отделов дыхательных путей: ринофарингит и ларингит;

трахеобронхит;

бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без неё);

бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;

инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная терапия антибиотиками.

Отит и синусит различной этиологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фенспириду и/или какому-либо из компонентов препарата;

детский возраст до 2 лет;

беременность;

период грудного вскармливания;

дефицит сахаразы/изомальгазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Сахарный диабет (из-за присутствия сахарозы в составе препарата), одновременный прием седативных препаратов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении фенспирида у беременных отсутствуют или ограничены. Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Применение препарата во время беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Применение фенспирида во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Перед употреблением взбалтывать.

Взрослые и подростки

От 3 до 6 столовых ложек сиропа (45-90 мл) в сутки, принимать перед едой.

Дети от 2-х лет

Рекомендуемая доза 4 мг/кг/сутки.

Масса тела до 10 кг: от 2 до 4 чайных ложек сиропа в сутки (или 10–20 мл), можно добавлять в бутылочку с питанием;

масса тела больше 10 кг: от 2 до 4 столовых ложек сиропа в сутки (или 30–60 мл), принимать перед едой.

1 столовая ложка (15 мл) сиропа содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.

1 чайная ложка (5 мл) сиропа содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥ 1/10;

часто от ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;

редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко — умеренная синусовая тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата;

частота неизвестна — ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, возможно связанные с тахикардией.

Со стороны пищеварительной системы:

часто — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастральной области;

частота неизвестна — диарея, рвота.

Со стороны центральной нервной системы:

редко — сонливость;

частота неизвестна — головокружение.

Общие расстройства и симптомы:

частота неизвестна — астения, повышенная утомляемость.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:

редко — эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, фиксированная пигментная эритема;

частота неизвестна — кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Передозировка

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приёме фенспирида в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы

Сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение

Симптоматическая терапия, промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.

Из-за возможного усиления седативного эффекта при приёме блокаторов гистаминовых H1-рецепторов не рекомендуется применение препарата Фенспирид сироп в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

Особые указания

В состав препарата входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие чего прием данного лекарственного препарата может провоцировать развитие аллергических реакций, в том числе отсроченных.

В случае возникновения инфекций дыхательной системы, вызванной бактериями или грибками, фенспирид рекомендуется назначать только в сочетании с антибактериальной и противогрибковой терапией.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат Фенспирид сироп содержит сахарозу (1 чайная ложка — 3 г сахарозы = 0,3 ХЕ; 1 столовая ложка — 9 г сахарозы = 0,9 ХЕ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований по изучению влияния фенспирида на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приёме препарата Фенспирид сироп, особенно в начале терапии или при сочетании с приёмом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Сироп, 2 мг/мл.

150 мл или 250 мл в тёмных флаконах из полиэтилентерефталата с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности, или из полипропилена, или из полипропилена с кольцом и с прокладкой из полиэтилена низкой плотности.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Вертекс, АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФЕНСПИРИД (СИРОП)