ФЕНИБУТ-ЛЕКТ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-004511

Торговое наименование

Фенибут-ЛекТ

Международное непатентованное наименование

Аминофенилмасляная кислота

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Действующее вещество:

аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид (фенибут) — 250 мг

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат (сахар молочный) — 160 мг, крахмал картофельный — 70 мг, повидон КЗ 0 — 15 мг, кальция стеарат — 5 мг.

Описание

Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Ноотропное средство

Код АТХ

N06B

Фармакодинамика

Активное вещество аминомасляной кислоты гидрохлорид (фенибут) является производным гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и бета-фенилэтиламина.

Ноотропное средство, облегчает гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) опосредованную передачу нервных импульсов в центральной нервной системе (ЦНС) (прямое воздействие на ГАМК — рецепторы), оказывает также транквилизирующее и психостимулирующее действие. Улучшает функциональное состояние мозга за счёт нормализации метаболизма тканей и влияния на мозговое кровообращение (увеличивает объёмную и линейную скорость мозгового кровотока, уменьшает тонус сосудов мозга, улучшает микроциркуляцию). Способствует снижению или исчезновению чувства тревоги, напряженности, беспокойства и страха, нормализует сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы (в том числе головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность). Улучшает психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). При курсовом приёме повышает физическую и умственную работоспособность, улучшает состояние больных с двигательными и речевыми нарушениями. У больных астенией с первых дней терапии улучшается самочувствие;

повышает интерес и инициативу (мотивация деятельности) без седации или возбуждения. У людей пожилого возраста не вызывает угнетение центральной нервной системы, мышечно-расслабляющее последействие чаще всего отсутствует. Уменьшает угнетающее влияние этанола на центральную нервную систему (ЦНС). Малотоксичен.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая, хорошо проникает во все ткани организма и через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) (в ткани мозга проникает около 0,1 % введенной дозы препарата, причём у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). Равномерно распределяется в печени и почках. Метаболизируется в печени — 80-95 %, метаболиты фармакологически не активны. Не кумулирует. Через 3 ч начинает выводиться почками, при этом концентрация в ткани мозга не снижается, и его обнаруживают в мозге ещё в течение 6 ч. Около 5 % выводится почками в неизменённом виде, частично — с желчью.

Показания к применению

- Астенические и тревожно-невротические состояния, тревожность, страх, невроз навязчивых состояний, психопатия;

- заикание и тики у детей, энурез;

- бессонница и кошмарные сновидения у лиц пожилого возраста;

- болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза (в том числе при отогенном лабиринтите, сосудистых и травматических нарушениях);

профилактика укачиваний при кинетозах;

- в составе комплексной терапии при лечении алкогольного абстинентного синдрома.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу и вспомогательным веществам препарата, острая почечная недостаточность, беременность, грудное вскармливание, детский возраст до 3 лет.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать препарат (в связи с наличием в составе лактозы).

С осторожностью

Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать его меньших дозах.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется применять при беременности, в период лактации.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь после еды, запивая водой.

Таблетки можно делить на две части. Дозировка половины таблетки — 125 мг. Астенические и тревожно-невротические состояния:

Взрослые: по 250-500 мг 3 раза в день. Максимальная однократная доза — 750 мг, для пациентов старше 60 лет — 500 мг. Курс лечения — 2-3 недели. При необходимости курс лечения можно продлить до 4-6 недель. Дети: от 3 до 8 лет — 125 мг до 3 раз в день;

от 8 до 14 лет — по 250 мг 3 раза в день;

дети старше 14 лет — дозы для взрослых.

Заикание, тики и энурез у детей: от 3 до 8 лет — 125 мг до 3 раз в день;

от 8 до 14 лет — по 250 мг 3 раза в день;

дети старше 14 лет — дозы для взрослых.

Бессонница и ночная тревога у пожилых: по 250-500 мг 3 раза в день.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза: в период обострения назначают по 750 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств — по 250-500 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, затем — по 250 мг 1 раз в день на протяжении 5 дней. При относительно лёгком течении заболеваний — по 250 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней, затем по 250 мг один раз в день в течение 7-10 дней.

Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза: назначают по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Профилактика укачивания при кинетозах: по 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого путешествия или при появлениях первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие усиливается при увеличении дозы препарата. Препарат малоэффективен при выраженных явлениях укачивания («неукротимая» рвота и другие).

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств: в начале лечения днем по 250-500 мг 3 раза в день и на ночь 750 мг, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Побочное действие

Аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид (фенибут), как и другие лекарственные препараты, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Обычно аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид (фенибут) хорошо переносится.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень частые (≥ 10 %);

частые ≥ 1 но < 10 %);

нечастые (≥ 0,1 но < 1 %);

редкие (≥ 0,01 но 0,1 %);

очень редкие (< 0,01 %), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — тошнота (в начале лечения);

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей;

редко — аллергические реакции (кожная сыпь, зуд);

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Если какие-либо из указанных в инструкции по применению нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, снижение артериального давления, нарушение функции почек.

При длительном применении возможно развитие гепатотоксического действия, в том числе развития жировой дистрофии печени (прием более 7 г), эозинофилии.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В целях взаимного потенцирования, аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид (фенибут) можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы аминофенилмасляной кислоты гидрохлорида (фенибут) и сочетаемых лекарственных средств.

Удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических анальгетиков, противосудорожных, нейролептических и противопаркинсонических средств.

Особые указания

При длительном применении (более 2-3 недель) необходимо контролировать показатели функции печени и картину крови. Малоэффективен при выраженных явлениях укачивания (в том числе неукротимая рвота, головокружение).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 250 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Тюменский химико-фармацевтический завод, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФЕНИБУТ-ЛЕКТ