ФЕМИСС ГИНЕСТА МИНИ - Побочное действие

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (HP) на фоне приёма комбинации гестоден + этинилэстрадиол были: головная боль, включая мигрень, "мажущие" кровянистые выделения/кровотечения (более чем у 10 % женщин). При приёме КОК наблюдался повышенный риск развития артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий. На фоне приёма КОК наблюдались и другие HP.

HP распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 и < 1/10)

Нечасто (≥1/1 000 и < 1/100)

Редко (≥1/10 000 и < 1/1 000)

Очень редко (≥1/10 000)

Системно-органный класс

Частота

Возможные HPИнфекционные и паразитарные заболевания

Часто

Вагинит, включая кандидозный вульвовагинит

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы)Очень редко

Гепатоцеллюлярная карцинома, доброкачественные опухоли печени (например, очаговая узловая гиперплазия, аденома печени)Нарушения со стороны иммунной системы

Редкоанафилактические реакции (в очень редких случаях с крапивницей, отёком Квинке, тяжёлыми нарушениями дыхания и кровообращения)Очень редко

Обострение системной красной волчанки

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто

Задержка жидкости, отёки, снижение/увеличение массы тела

Часто

Снижение/повышение аппетита

Редко

Снижение толерантности к глюкозе

Очень редко

Обострение порфирии

Нарушения психики

Очень часто

Снижение/перепады настроения (включая депрессию), нервозность, изменение либидо

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто

Головокружение

Очень редко

Обострение хореи

Нарушения со стороны органа зрения

Редко

Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)Очень редко

Неврит зрительного нерва

Нарушения со стороны сосудов

Часто

Повышение артериального давления (АД)Редко

Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения**Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто

Тошнота, рвота, боль в животе

Часто

Боли спастического характера в животе, вздутие живота

Очень редко

Панкреатит

Частота неизвестна

Ишемический колит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко

Холестатическая желтуха

Очень редко

Образование камней в желчном пузыре, холестаз

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко

Гемолитико-уремический синдром

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто

АкнеЧасто

Сыпь, хлоазма с риском резистетности, алопеция, гирсутизм

Редко

Узловатая эритема

Очень редко

Многоформная эритема

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы*Очень часто

Боль в молочных желёзах, нагрубание молочных желёз, дисменорея, изменение выделений из влагалища

Лабораторные и инструментальные данные

Частоизменение концентрации липидов в плазме крови (включая гипертриглицеридемию)

*В ходе пострегистрационных исследований комбинации гестодена и этинилэстрадиола сообщалось о следующих HP, частоту которых оценить не удалось: отсутствие менструальноподобного кровотечения, ациклические кровотечения, "мажущие" кровянистые выделения, снижение объёма менструальноподобного кровотечения, аменорея после окончания приёма данной комбинации.

** Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения объединяют следующие нозологические формы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия (окклюзия лёгочных сосудов;

тромбоз, эмболия и инфаркт миокарда, церебральный инфаркт и инсульт не классифицированный как геморрагический).

Ниже перечислены HP с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые предположительно связаны с приёмом КОК:

Опухоли

У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы (РМЖ). Поскольку РМЖ редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения РМЖ. Причинно- следственная связь с применением КОК не выявлена.

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Прочие состояния

Возникновение или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: гестационный герпес;

потеря слуха, связанная с отосклерозом;

болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия.

У женщин с наследственным ангионевротическим отёком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отёка.

Нарушение функции печени.

На страницу препарата ФЕМИСС ГИНЕСТА МИНИ

Предыдущий пункт описания препарата ФЕМИСС ГИНЕСТА МИНИ

Следующий пункт описания препарата ФЕМИСС ГИНЕСТА МИНИ