ФЕЛОМИКА - Побочное действие

Следующие нежелательные явления наблюдались в ходе двух исследований безопасности микофеноловой кислоты и ММФ у 423 пациентов с недавно пересаженной почкой, не получавших ранее поддерживающую терапию (пациенты с почечным трансплантатом de novo), и у 322 пациентов с пересаженной почкой, ранее получавших поддерживающую терапию. Частота развития нежелательных явлений была одинакова в обеих группах пациентов.

При применении микофеноловой кислоты в сочетании с циклоспорином и глюкокортикостероидами очень часто (≥ 10 %) наблюдались такие нежелательные явления, как лейкопения (19,2 %) и диарея (23,5 %).

У пожилых пациентов риск развития побочных явлений в целом выше в связи с явлениями иммуносупрессии.

Злокачественные новообразования. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию несколькими препаратами, в том числе МФК, повышен риск развития лимфом и других новообразований, в частности, кожи. В ходе исследований злокачественные новообразования развивались на фоне приёма микофеноловой кислоты со следующей частотой: лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились у двух пациентов с почечным трансплантатом de novo (0,9 %) и у двух пациентов (1,3 %) с пересаженной почкой, получавших поддерживающую терапию в течение периода до 1 года;

немеланомные карциномы кожи развились у 0,9 % с почечным трансплантатом de novo и у 1,8 % пациентов с пересаженной почкой, ранее получавших поддерживающую терапию микофеноловой кислотой в течение периода до 1 года;

другие злокачественные новообразования развились у 0,5 % пациентов с почечным трансплантатом de novo и у 0,6 % пациентов с пересаженной почкой, получавших поддерживающую терапию.

Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции). У пациентов с недавно пересаженной почкой, получавших в течение 1 года микофеноловую кислоту в составе комплексной иммуносупрессивной терапии, наиболее часто отмечались цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, кандидоз и инфекция, вызванная вирусом простого герпеса. В ходе исследований было показано, что ЦМВ инфекция (подтвержденная серологически виремией или клиническими данными) отмечалась с частотой 21,6 % у пациентов с недавно пересаженной почкой и 1,9 % у пациентов со стабильно функционирующим трансплантатом на фоне длительной поддерживающей терапии.

Другие нежелательные явления

Ниже приведены нежелательные явления, выявленные на фоне приёма микофеноловой кислоты в дозе 1440 мг/сутки в течение 12 месяцев в комбинации с микроэмульсией циклоспорина и глюкокортикостероидами в ходе двух клинических исследований у пациентов с почечным трансплантатом de novo и у пациентов с пересаженной почкой, получавших ранее поддерживающую терапию. Эти явления имели возможную или вероятную причинно-следственную связь с приёмом микофеноловой кислоты. Нежелательные явления приведены в соответствии с классификацией органов и систем по MedDRA (медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности) и перечислены по частоте. Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто ≥10 %; часто ≥1 % и < 10 %; нечасто ≥0,1 % и <1 %; редко ≥0,01 % и <0,1 %; очень редко <0,01 %, включая отдельные сообщения.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто: вирусные, бактериальные и грибковые инфекции, инфекции мочевыводящих путей, герпес зостер, кандидоз слизистой полости рта, синусит, гастроэнтерит, простой герпес, назофарингит.

Часто: инфекции верхних дыхательных путей, пневмония.

Нечасто: раневые инфекции, сепсис*, остеомиелит*.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: лейкопения.

Часто: анемия, тромбоцитопения.

Нечасто: лимфоцеле*, лимфопения*, нейтропения*, лимфаденопатия*.

Нарушения психики

Часто: раздражительность.

Нечасто: бредовое восприятие*.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль.

Нечасто: тремор, бессонница*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: кашель, одышка, одышка при физической нагрузке.

Нечасто: интерстициальная болезнь лёгких, в том числе фиброз легкого с летальным исходом, «застойное» легкое*, стридор*.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея.

Часто: вздутие живота, боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, послабление стула, тошнота, рвота.

Нечасто: напряжённость брюшной стенки, панкреатит, отрыжка, галитоз* (неприятный запах изо рта), кишечная непроходимость*, эзофагит*, пептическая язва*, субилеус*, желудочно-кишечное кровотечение, сухость во рту*, изъязвление губ*, закупорка выводного протока околоушной слюнной железы*, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь*, гиперплазия десен*, перитонит*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: утомляемость, периферические отёки, пирексия.

Нечасто: гриппоподобные заболевания, отеки нижних конечностей*, боль, жажда*, слабость*.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: гипокальциемия, гипокалиемия, гиперурекемия.

Часто: гиперкалиемия, гипомагниемия.

Нечасто: анорексия, гиперлипидемия, сахарный диабет*, гиперхолестеринемия, гипофосфатемия*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: алопеция, ушибы*, акне.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: отклонения результатов функциональных тестов печени.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия, отёк легких*.

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто: повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Часто: увеличение степени тяжести артериальной гипертензии.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: конъюнктивит*, «затуманивание» зрения*.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто: артралгия, астения, миалгия.

Нечасто: боль в спине*, мышечные судороги.

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования

Нечасто: папиллома кожи*, базальноклеточная карцинома*, саркома Капоши*, лимфопролиферативные нарушения, чешуйчато-клеточная карцинома*.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: повышение уровня креатинина в крови.

Нечасто: гематурия*, некроз почечных канальцев*, стриктура уретры.

* данное нежелательное явление было зарегистрировано только у одного пациента из 372. Профиль нежелательных явлений не отличался у пациентов с пересаженной почкой de novo и у пациентов, ранее получавших поддерживающую терапию, однако частота развития нежелательных явлений была ниже во второй группе.

Ниже перечислены нежелательные явления, выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений (частота неизвестна)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся на фоне применения производных микофеноловой кислоты ("класс-эффекты"):

Инфекционные и паразитарные заболевания: тяжёлого течения, иногда угрожающие жизни инфекционные заболевания (в ряде случаев с летальным исходом), в том числе менингит, инфекционный эндокардит, туберкулёз, атипичные инфекции, вызванные микобактериями. Сообщалось о развитии полиомавирусной нефропатии (особенно ассоциированной с ВК-вирусом).

При применении микофенолата мофетила сообщалось о случаях развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, ассоциированной с JC-вирусом, в отдельных случаях с летальным исходом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения. При применении производных микофеноловой кислоты в комбинации с другими иммунодепрессантами отмечались случаи развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: колит, эзофагит (в том числе ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит), ЦМВ-гастрит, панкреатит, перфорация стенки кишки, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, кишечная непроходимость.

На страницу препарата ФЕЛОМИКА

Предыдущий пункт описания препарата ФЕЛОМИКА

Следующий пункт описания препарата ФЕЛОМИКА