ФАЗЕНРА - Побочное действие

Профиль безопасности

В клинических исследованиях с участием пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой и эозинофильным фенотипом наиболее часто отмечаемыми побочными реакциями были головная боль и фарингит.

Побочные реакции в клинических исследованиях

В двух плацебо-контролируемых исследованиях фазы III продолжительностью от 48 до 56 недель лечения 1 663 пациента с тяжёлой неконтролируемой бронхиальной астмой получали бенрализумаб. В Таблице 1 представлены побочные реакции, отмеченные в двух плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших бенрализумаб 30 мг однократно каждые 4 недели (первые 3 дозы), а затем каждые 8 недель.

Частота возникновения побочных реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неуточнённой частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Внутри одной категории частоты реакции представлены в порядке убывания серьёзности.

1 Фарингит включал в себя следующие термины: «фарингит», «бактериальный фарингит», «вирусный фарингит», «стрептококковый фарингит».

2 Реакции гиперчувствительности включали в себя следующие термины: «крапивница», «папулёзная крапивница» и «кожная сыпь» (см. раздел «Особые указания»).

Описания отдельных побочных реакций

Реакции в месте введения

В плацебо-контролируемых исследованиях реакции в месте введения (такие как боль, эритема, кожный зуд, папула) имели место у 2,2 % пациентов, получавших бенрализумаб в рекомендованной дозе, и у 1,9 % пациентов в группе плацебо.

Постмаркетинговые данные

Как правило, достоверная оценка частоты побочных реакций не представляется возможной, поскольку информацию получают в виде спонтанных сообщений от популяции неустановленного размера. Следовательно, такие побочные реакции являются реакциями неуточнённой частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: анафилаксия (определяемая групповыми терминами предпочтительного употребления: «анафилактическая реакция», «ангионевротический отёк»).

На страницу препарата ФАЗЕНРА

Предыдущий пункт описания препарата ФАЗЕНРА

Следующий пункт описания препарата ФАЗЕНРА