ФАРБУТИН 150 МГ - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛСР-007034/09
Торговое наименование
Фарбутин
Международное непатентованное наименование
Рифабутин
Лекарственная форма
капсулы
Состав
На одну капсулу:
действующее вещество: рифабутин 150 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 120,0 мг, натрия лаурилсульфат — 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 6,25 мг, магния стеарат — 6,25 мг, капсулы твёрдые желатиновые (состав капсул твёрдых желатиновых: желатин до 100 %, вода очищенная — 14–15 %, метилпарагидроксибензоат — 0,8 %, пропилпарагидроксибензоат — 0,2 %, краситель железа оксид красный — 1,9 %, титана диоксид — 0,3%.).
Описание
Капсулы желатиновые твёрдые коричневого цвета, № 0.
Содержимое капсул — порошок красно-фиолетового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-рифамицин
Код АТХ
Фармакодинамика
Рифабутин — полусинтетический антибиотик широкого спектра, относящийся к группе рифамицинов.
Механизм действия связан с угнетением синтеза аминокислот за счёт ингибирования ДНК-зависимой РНК-полимеразы.
Рифабутин обладает высокой активностью в отношении кислотоустойчивых бактерий, включая атипичные и полирезистентные микобактерии.
Рифабутин активен в отношении М. tuberculosis (как чувствительных, так и резистентных к рифампицину штаммов).
Кроме того, рифабутин активей также и в отношении атипичных микобактерий, включая М. avium-intracellulare complex (MAC).
Фармакокинетика
Рифабутин быстро абсорбируется из ЖКТ.
Максимальная концентрация препарата в плазме достигается примерно через 2–4 ч после приёма внутрь. Концентрация препарата в плазме поддерживается выше минимальной ингибирующей концентрации для М. tuberculosis до 30 ч с момента приёма.
Фармакокинетика рифабутина носит линейный характер, при этом значения максимальной концентрации определяются в диапазоне 0,4–0,7 мкг/мл.
Рифабутин широко распределяется в различных органах. В частности, концентрация рифабутина в легочной ткани человека через 24 ч после приёма в 5–10 раз превышала концентрацию препарата в плазме крови. Рифабутин обладает выраженной способностью проникать внутрь клеток, что обеспечивает высокую эффективность в отношении внутриклеточно расположенных микобактерий.
Рифабутин и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Период полувыведения рифабутина у человека составляет приблизительно 35–40 ч.
Показания к применению
Лечение инфекций (как локализованных, так и диссеминированных форм), вызванных микобактериями М. tuberculosis, М. avium-intracellulare complex (MAC), М. xenоpi другими атипичными микобактериями (в том числе у пациентов с иммунодефицитом);
— профилактика MAC инфекций у пациентов с иммунодепрессией.
Рифабутин показан как в случаях вновь диагностированного туберкулёза лёгких, так и в случаях полирезистентного хронического туберкулёза лёгких, вызванного рифампицин-резистентными штаммами М. tuberculosis.
В соответствии с общепринятыми принципами лечения микобактериальных инфекций рифабутин всегда должен назначаться в комбинации с другими антимикобактериальными препаратами, не принадлежащими к семейству рифамицина.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к рифабутину или другим рифамицинам (напр., рифампицину) в анамнезе.
В связи с недостаточным клиническим опытом применения у беременных, кормящих матерей и детей, рифабутин не должен применяться у этих групп больных.
Способ применения и дозы
Рифабутин назначают внутрь 1 раз в сутки независимо от приёма пищи.
При хроническом полирезистентном туберкулёзе лёгких: 300–450 мг (2–3 капсулы) в течение до 6 месяцев с момента получения отрицательного посева.
При вновь диагностированном легочном туберкулёзе: 150 мг (1 капсула) в течение 6 месяцев.
Рифабутин в виде монотерапии для профилактики MAC инфекции у пациентов с иммунодепрессией назначают в суточной дозе 300 мг (2 капсулы).
Рифабутин в комбинации с другими препаратами: при нетуберкулезной микобактериальной инфекции назначают в суточной дозе 450–600 мг (3–4 капсулы) в течение до 6 месяцев с момента получения отрицательного посева.
Пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК ниже 30 мл/мин) показано снижение дозы на 50 %.
Для пожилых пациентов не требуется никаких изменений дозы.
Побочное действие
Наиболее часто возникающие побочные эффекты, расположенные по частоте в порядке убывания связаны с:
пищеварительной системой: тошнота, рвота, повышение активности «печёночных» ферментов, желтуха;
кровеносной и лимфатической системой: лейкопения, тромбоцитопения и анемия;
скелетно-мышечной системой: артралгия и миалгия.
Редко: псевдомембранозный колит;
астения;
лихорадка;
диспепсия, отрыжка, метеоризм;
бессонница;
миозит;
гепатит, гриппоподобный синдром, гемолиз, боль в грудной клетке, одышка, изменение цвета кожи, повышение активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы;
сыпь и другие реакции повышенной индивидуальной чувствительности, такие как эозинофилия, бронхоспазм, шок, обратимый увеит (степень тяжести которого может варьироваться от лёгкой до тяжёлой).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Было показано, что рифабутин индуцирует изоферменты CYP3A и тем самым может влиять на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизируемых этими ферментами.
По этой же причине при лечении рифабутином пероральные контрацептивы могут быть неэффективны, и женщинам следует пользоваться другими методами контрацепции.
Рифабутин не влияет на фармакокинетику диданозина и изониазида.
Маловероятно возникновение значительных лекарственных взаимодействий с этамбутолом, теофиллином, сульфонамидами, пиразинамидом, флуконазолом и залцитабином, однако флуконазол может повышать концентрация рифабутина в плазме.
При назначении рифабутина с кларитромицином может отмечаться повышение концентрация рифабутина в плазме.
При сочетании рифабутина с изониазидом, пиразинамидом и особенно с протионамидом значительно повышается их антимикробная активность.
Является индуктором изоферментов CYP3A, ускоряет метаболизм лекарственных средств в печени (требуется увеличение дозы). Снижает концентрацию итраконазола, кларитромицина и саквинавира в плазме.
Ингибиторы изоферментов CYP3A могут повысить концентрацию рифабутина в плазме. Одновременное назначение с делавирдином и ритонавиром не рекомендуется.
При совместном приёме с нелфинавиром необходимо в 2 раза снизить дозу рифабутина.
Рифабутин является аналогом рифампицина, но он в меньшей степени индуцирует микросомальные ферменты печени, поэтому некоторые лекарственные взаимодействия, присущие рифампицину могут быть справедливы и для рифабутина.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении рифабутина пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью.
У пациентов с незначительными нарушениями функции печени и/или незначительными или умеренными нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы.
Во время лечения рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов, тромбоцитов в периферической крови и активность «печёночных» ферментов.
Пациентам, принимающим рифабутин, не следует носить контактные линзы.
При назначении рифабутина в сочетании с кларитромицином суточную дозу рифабутина следует уменьшить до 300 мг. В случаях назначения рифабутина в комбинации с кларитромицином (или другими макролидами) и/или флуконазолом (или аналогичными соединениями) показано внимательное наблюдение за пациентом, что связано с возможностью развития увеита. В случае развития увеита показана консультация офтальмолога и, при необходимости — временная отмена рифабутина.
Рифабутин может придавать красновато-оранжевый цвет моче, коже и секретируемым жидкостям.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Сообщений о влиянии приёма рифабутина на способность управлять автомобилем не имеется.
Форма выпуска
Капсулы, 150 мг.
Первичная упаковка лекарственного препарата
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 100 капсул (для стационаров) в банку полимерную с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеющуюся.
Вторичная упаковка лекарственного препарата
По 1, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром — эрзац.
Пачки помещают в групповую упаковку.
Банки вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку.
Хранение
Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Фармасинтез, ОАО,
Российская Федерация
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФАРБУТИН 150 МГ
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.