ФАНДИ - Способ применения и дозы

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт ведения больных гемофилией.

Дозировка и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фVIII, локализации и интенсивности кровотечения, а также от тяжести клинического состояния больного.

Количество вводимого фVIII выражается в Международных Единицах (ME), что соответствует общепринятому стандарту Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) для препаратов фактора VIII. Активность фVIII в плазме выражается либо в процентах (соответствует нормальной человеческой плазме), либо в Международным Единицах (соответствует Международному Стандарту для фVIII в плазме).

Одна Международная Единица (ME) активности фVIII равна количеству фVIII в 1 мл нормальной плазмы человека.

Расчёт необходимой дозы фVIII основывается на эмпирических данных, что одна Международная Единица (ME) фVIII на кг массы тела повышает активность фVIII в плазме на 2,1 ± 0,4 %.

Дозу препарата рассчитывают по формуле:

Необходимая доза Фанди = масса тела (кг) х желаемое повышение фVIII (%) (МЕ/дл) х 0,5

В каждом конкретном случае общая доза и частота введения препарата должны всегда соотноситься с клинической эффективностью.

В следующих случаях кровотечений активность фVIII не должна падать ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормы или в МЕ/дл) в соответствующий период. Нижеприводимая таблица может быть использована для рекомендуемой дозировки при кровотечениях и хирургических вмешательствах:

В течение курса лечения рекомендуется определять активность фVIII для коррекции дозы препарата и частоты его введения. В случае больших хирургических вмешательств особенно необходим точный мониторинг заместительной терапии, что подразумевает исследование коагулограммы и активности фVIII. Отдельные пациенты могут отличаться по клиническому ответу на введение фVIII и демонстрировать различный уровень подъёма фактора VIII в условиях in vivo и периода его полувыведения.

Для долгосрочной профилактики кровотечений у больных с тяжёлой формой гемофилии А обычные дозы составляют от 20 до 40 МЕ фактора VIII на кг массы тела каждые 2–3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться меньшие интервалы между введениями или большие дозы.

Нет достаточных клинических данных по применению Фандиу детей младше 6 лет.

Больных необходимо регулярно обследовать для выявления ингибиторов к фVIII. Если ожидаемое повышение активности фVIII в плазме крови не достигается или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, необходимо провести обследование на наличие ингибиторов к фVIII. У пациентов с высоким уровнем ингибитора заместительная терапия фVIII может быть неэффективной и тогда должны быть рассмотрены другие терапевтические возможности. Помощь таким пациентам должна оказываться врачами с опытом лечения больных гемофилией.

Способ приготовления раствора для инфузий

Химическая и физическая стабильность препарата в процессе его применения сохраняется в течение 12 ч при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то период и условия его хранения перед применением (если восстановление не проводится в контролируемых и апробированных асептических условиях) определяется пользователем и обычно не превышает 24 ч при температуре от 2 до 8 °C. Неиспользованные остатки препарата нельзя сохранять для последующего использования и хранить в холодильнике.

Приготовление раствора:

Нагрейте флакон с лиофилизатом и шприц с растворителем до температуры не выше 30 °C (Рис.1).

Вставьте поршень в шприц, содержащий растворитель (Рис.2).

Достаньте фильтр из упаковки. Удалите колпачок с конца шприца и зафиксируйте фильтр на шприце (Рис. 3).

Достаньте из упаковки адаптер к флакону и зафиксируйте его на шприце с фильтром (Рис. 4).

Удалите крышку флакона с препаратом и обработайте пробку асептическим тампоном (Рис.5).

Проткните пробку иглой адаптера (Рис.6).

Перелейте растворитель полностью из шприца во флакон (Рис.7).

Осторожно вращайте флакон до полного растворения препарата. Не используйте препарат, пока препарат не растворится полностью или пока видны механические частицы (Рис.8).

Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-жёлтым, без видимых посторонних включений.

Не используйте раствор при наличии в нем хлопьевидного осадка или механических включений.

Перед применением восстановленный в жидком виде препарат необходимо визуально обследовать на наличие в нем твёрдых частиц и на изменение цвета.

Быстро отделите шприц с фильтром от флакона с адаптером, во избежание попадания воздуха (Рис.9).

Переверните флакон и переместите приготовленный раствор в шприц (Рис. 10).

Приготовьте место для инъекции, отделите шприц и введите препарат с помощью прилагаемой стерильной иглы-«бабочки» или другой стерильной иглы. Скорость инфузии в вену должна быть 3 мл/мин и не превышать 10 мл/мин (Рис. 11).

Не используйте повторно инфузионные наборы.

Любой неиспользованный препарат или другие использованные материалы подлежат утилизации в соответствии с местными требованиями.

На страницу препарата ФАНДИ

Предыдущий пункт описания препарата ФАНДИ

Следующий пункт описания препарата ФАНДИ