ФАНДИ - Особые указания

Кроме Фактора VIII препарат содержит следы других белков человека. Пациенты должны быть информированы о возможных ранних симптомах реакции гиперчувствительности, которые включают сыпь, генерализованную крапивницу, стеснение в грудной клетке, одышку, гипотензию и анафилаксию. При таких симптомах рекомендуется немедленно прекратить введение препарата и обратиться к врачу.

При шоке необходимо применять противошоковую терапию в соответствии с общепринятыми правилами.

При использовании препаратов из крови или плазмы крови человека нельзя полностью исключить возможное возникновение инфекционных заболеваний вследствие передачи возбудителя через кровь. Вышесказанное относится также к патогенным микроорганизмам, природа которых ещё не изучена.

Тем не менее риск передачи инфекционных возбудителей снижается путём:

контроля отбора доноров при медицинском осмотре, скрининга индивидуальных порций и пулов плазмы на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и антител к вирусам иммунодефицита человека и гепатита С;

тестирования пулов плазмы на наличие геномного материала вируса гепатита С;

процедуры по инактивации/удалению вирусов в производственном процессе, которые были валидированы с использованием модельных вирусов. Доказана эффективность данных процедур для вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита С (ВГС), гепатита А (ВГА) и гепатита В (ВГВ).

Процедуры по инактивации и удалению вирусов могут оказывать ограниченное действие на безоболочечные вирусы, такие как парвовирус В19 и другие инфекционные агенты.

Рекомендуется проводить соответствующую вакцинацию (гепатиты A и B) пациентам, которые проходят лечение концентратами фVIII из плазмы крови человека.

Инфицирование парвовирусом B19 может быть опасным для беременных женщин (внутриутробная инфекция) и для пациентов с иммунодефицитом или с усиленным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия).

Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII является известным осложнением, встречающимся при лечении гемофилии А. Как правило, ингибиторами являются иммуноглобулины G, направленные против прокоагулянтной активности фактора VIII, которые определяются в Бетезда Единицах (БЕ) в мл плазмы, при использовании модифицированного метода Ниймегена. Риск появления ингибиторов взаимосвязан с экспозицией антигемофильного фактора VIII; это более вероятно в течение первых 20 дней экспозиции. Редко ингибиторы могут появляться по истечении первых 100 дней экспозиции. Больные, которые проходят терапию человеческим фактором свёртывания крови VIII, должны тщательно обследоваться на наличие ингибиторов с учетом результатов клинических наблюдений и лабораторных тестов (см. также «Побочные реакции»).

В интересах пациентов, когда это возможно, каждый раз при введении им препарата Фанди рекомендуется регистрировать название и номер серии препарата.

На страницу препарата ФАНДИ

Предыдущий пункт описания препарата ФАНДИ

Следующий пункт описания препарата ФАНДИ