ФАМОТИДИН - ФАРМСТАНДАРТ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологические свойства
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

Р N003396/01

Торговое наименование

Фамотидин

Международное непатентованное наименование

Фамотидин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: фамотидин 20 мг;

вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), крахмал картофельный, повидон низкомолекулярный (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), кальция стеарат моногидрат (кальция стеариновокислый 1-водный), стеариновая кислота, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), повидон среднемолекулярный (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский), титана диоксид (титана двуокись), полисорбат 80 (твин-80), тропеолин О.

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, двояковыпуклые. На изломе таблетка белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

A02BA03

Фармакологические свойства

Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов III поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином продукцию соляной кислоты. Уменьшает активность пепсина.

Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счёт увеличения образования желудочной слизи, повышения содержания в ней гликопротеидов, стимуляции секреции гидрокарбоната, эндогенного синтеза простагландинов. Увеличивает скорость регенерации слизистой желудка и способствует заживлению её повреждений (в том числе прекращению желудочно-кишечных кровотечений и рубцеванию стрессовых язв). Существенно не изменяет уровень гастрина в плазме. Слабо подавляет оксидазную систему цитохрома Р450 в печени. После приёма внутрь действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов. Продолжительность действия препарата при однократном приёме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 часов.

Фармакокинетика

После приёма внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После приёма максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1–3,5 часов. Биодоступность составляет 40–45 %, увеличивается при приёме с пищей и снижается на фоне приёма антацидов. Связь с белками плазмы — 15–20 %. 30–35 % фамотидина метаболизируются в печени (с образованием S-оксида). Элиминация в основном происходит через почки: 27–40 % препарата выводится с мочой в неизменённом виде. Период полувыведения — 2,5–4 часа. У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин период полувыведения увеличивается до 10–12 часов, у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) — до 20 часов. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

Лечение и профилактика язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.

Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (связанных с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов, стрессовых, послеоперационных язв).

Эрозивный гастродуоденит.

Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка.

Рефлюкс-эзофагит.

Синдром Золлингера-Эллисона.

Профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Беременность, период лактации, детский возраст, почечная недостаточность, печёночная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе.

Способ применения и дозы

Таблетки следует проглатывать не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды.

При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, симптоматических язвах, эрозивном гастродуодените обычно назначают по 20 мг 2 раза в сутки или — по 40 мг 1 раз в сутки на ночь. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80–160 мг. Курс лечения — 4–8 недель.

При диспепсии, связанной с повышенной секреторной функцией желудка, назначают по 20 мг 1–2 раза в сутки.

С целью профилактики рецидивов язвенной болезни по 20 мг 1 раз в сутки перед сном.

При рефлюкс-эзофагите — 20–40 мг 2 раза в сутки в течение 6–12 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона дозу препарата и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов и может быть увеличена до 60 мг каждые 6 часов.

Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии назначают по 40 мг вечером и/или утром перед операцией.

При почечной недостаточности, если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин или содержание креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата необходимо уменьшить до 20 мг.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, повышение активности «печеночных» трансаминаз, запор, диарея, желтуха, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.

Со стороны органов кроветворения: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отёк, многоморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, аритмия, васкулит.

Со стороны нервной системы: головная боль, астения, сонливость, бессонница, усталость, беспокойство, депрессия, нервозность, психоз, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, гипертермия.

Со стороны органов чувств: звон в ушах.

Со стороны мочеполовой системы: при длительном приёме больших доз — снижение потенции и либидо.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Прочие: сухость кожи, алопеция, гинекомастия.

Передозировка

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вследствие повышения pH содержимого желудка при одновременном приёме может уменьшиться всасывание кетоконазола.

При одновременном применении с антацидными средствами, сукральфатом происходит снижение интенсивности абсорбции фамотидина, поэтому перерыв между приёмом этих препаратов должен составлять не менее 1–2 часов.

Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, метопролола, лидокаина, фенитоина, теофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, кофеина, блокаторов «медленных» кальциевых каналов. Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Особые указания

Фамотидин, как и все Н2-гистаминоблокаторы, нежелательно резко отменять (характерен синдром «рикошета»).

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного новообразования пищевода или двенадцатиперстной кишки.

При длительном лечении у ослабленных больных возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.

С осторожностью применяют у больных при нарушении функции печени.

Блокаторы Н2-гистаминорецепторов могут противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующих тесту, применять блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов не рекомендуется.

Блокаторы Н2-гистаминорецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя таким образом к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов рекомендуется прекратить).

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и лекарственных средств, вызывающих раздражение слизистой оболочки желудка.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг.

По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

2 или 3 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Фармстандарт-Лексредства, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФАМОТИДИН - ФАРМСТАНДАРТ