ФАМОТИДИН (ФЛАКОН) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-006399

Торговое наименование

Фамотидин

Международное непатентованное наименование

Фамотидин

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Состав на 1 флакон:

Действующее вещество: фамотидин 20 мг

Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота 8,8 мг, маннитол 44 мг, натрия гидроксид до pH 5,0–5,5.

Описание

Порошок или пористая масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

A02BA03

Фармакодинамика

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Нг-гистаминовых рецепторов.

Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объёму.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией желудочного сока фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.

Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг как после внутривенного, так и после перорального приёма составляет 10–12 часов, при этом однократное вечернее применение препарата ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты.

Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке крови натощак и после приёма пищи.

Фамотидин не оказывает влияние на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома P450 в печени.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень гормонов в сыворотке крови после лечения фамотидином не изменялся.

Фармакокинетика

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание. Препарат предназначен только для внутривенного введения.

Распределение. Связь с белками плазмы — относительно слабая (15–20 %). Период полувыведения (T½) составляет 2,5–3,5 часа. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью T½ фамотидина может превышать 20 часов.

Метаболизм. Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Выведение. Фамотидин выводится почками (65–70 %) и путём метаболизма (30-35 %).

Почечный клиренс составляет 250–450 мл/мин, что указывает на наличие канальцевой секреции. 65–70 % внутривенно введённой дозы обнаруживается в моче в неизменном виде. Небольшая часть введённой дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

Показания к применению

Фамотидин показан при следующих заболеваниях:

язва двенадцатиперстной кишки;

язва желудка без малигнизации;

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона);предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Печёночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе;

иммунодефицит;

повышенная чувствительность к другим блокаторам H2-гистаминовых рецепторов в анамнезе (возможно наличие перекрёстной гиперчувствительности).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований- по изучению безопасности фамотидина у беременных женщин не проводилось. Препарат не рекомендуется применять при беременности.

Период грудного вскармливания. Фамотидин проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание во время применения препарата.

Фертильность. Исследования на животных с применением фамотидина внутрь в дозах до 2000 и 500 мг/кг массы тела в сутки не показали какого-либо влияния препарата на фертильность.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для внутривенного введения (в/в)!Фамотидин рекомендован к применению у стационарных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Парентеральное введение фамотидина может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг.

При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

При синдроме Золлингера-Эллисона: начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов.

В дальнейшем доза препарата зависит от объёма желудочной секреции и клинического состояния пациента.

При проведении общей анестезии, для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого: 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.

Применение при почечной недостаточности

Поскольку фамотидин выводится преимущественно почками в неизменном виде, у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями обычной дозы до 36–48 часов.

Применение у детей и подростков до 18 летБезопасность и эффективность препарата у детей в полной мере не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Приготовление раствора и введение

Для в/в болюсного введения содержимое флакона следует растворить в 510 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого совместимого растворителя. Полученный раствор вводят в/в медленно в течение не менее 2 минут.

Для в/в капельного введения содержимое флакона следует растворить, как указано выше.

Полученный раствор добавляют к 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы, раствора Рингера или раствора Рингера лактата и вводят через систему для в/в инфузий в течение 15–30 минут.

Растворы фамотидина следует готовить непосредственно перед введением. Использовать можно только прозрачные бесцветные растворы.

Побочное действие

Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях.

Во многих случаях причинно-следственная связь с применением фамотидина не установлена.

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР)/нежелательные явления (НЯ) представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и частотой их возникновения: очень часто (>1/10);

часто (от >1/100 до <1/10);

нечасто (от >1/1 000 до <1/100);

редко (от >1/10 000 до <1/1 000);

очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи);

частота неизвестна: недостаточно данных для оценки частоты развития.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — анорексия.

Со стороны психики: очень редко — депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания, бессонница, снижение либидо.

Со стороны центральной нервной системы: редко — головная боль, головокружение, различные вкусовые нарушения;

очень редко — сонливость, судороги, большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушением функции почек).

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна — звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — аритмия, атриовентрикулярная блокада;

частота неизвестна — ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень редко — бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — вздутие живота;

редко — диарея, запор;

очень редко — ощущение дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — холестатическая желтуха. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — угревая сыпь, алопеция, ангионевротический отёк, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, кожный зуд.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко — артралгия, мышечные спазмы;

частота неизвестна — миалгия.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — импотенция, гинекомастия*.* Гинекомастия при прекращении лечения носит обратимый характер.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — повышенная утомляемость, лихорадка;

частота неизвестна — астения.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — повышение активности «печёночных» ферментов.

Передозировка

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции назначались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьёзных нежелательных явлений.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия;

мониторинг состояния пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома P450. В связи с повышением pH желудочного сока может снижаться степень всасывания кетоконазола при одновременном применении. Поэтому кетоконазол следует применять не позднее, чем за 2 часа до введения фамотидина.

При совместном применении фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении.

Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Особые указания

Применение фамотидина у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам H2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности, поскольку в случае использования блокаторов H2-гистаминовых рецепторов была описана перекрёстная аллергия.

Перед началом терапии, или, если такой возможности нет, перед переходом на терапию пероральными формами, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

При печёночной недостаточности фамотидин следует назначать с осторожностью.

Так как фамотидин выводится преимущественно почками, при почётной недостаточности препарат следует применять с осторожностью и в сниженной дозе (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Поскольку в случае применения блокаторов H2-гистаминовых рецепторов была описана перекрёстная гиперчувствительность, применение фамотидина у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторов H2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.

Подобно всем блокаторам H2-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидином может развиваться синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая дозу препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникнуть головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

20 мг действующего вещества во флаконы вместимостью 10 мл из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными. 1 флакон с инструкцией по применению в пачке картонной. 10 флаконов с инструкцией по применению в коробке картонной.

Комплектация с растворителем.

Натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % 5 мл или 10 мл в ампуле стеклянной. 1 флакон и 1 ампула 10 мл или 2 ампулы по 5 мл в контурной ячейковой упаковке (КЯУ) из плёнки поливинилхлоридной с инструкцией по применению в пачке картонной. 5 флаконов и 5 ампул по 10 мл или 10 ампул по 5 мл в отдельных КЯУ с инструкцией по применению в пачке картонной. 10 флаконов (2 КЯУ по 5 флаконов) и 10 ампул по 10 мл (2 КЯУ по 5 ампул) или 20 ампул по 5 мл (4 КЯУ по 5 ампул) с инструкцией по применению в пачке картонной.

В пачку вкладывают нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный. При использовании ампул с насечками, кольцами или точками надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Красфарма, ОАО,

Российская Федерация

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимаю¬щая претензии от потребителей

ПАО «Красфарма», Россия, 660042, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2.Тел./факс: (391) 204-14-77 / 261-17-44.Производитель/Фасовщик (первичная упаковка)/Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)ПАО «Красфарма», Россия, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2/53.Выпускающий контроль качества

ПАО «Красфарма», Россия, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2/13.Производитель растворителя

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», Россия, 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22.

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФАМОТИДИН (ФЛАКОН)