ФАКТОР VII - Способ применения и дозы
Восстановление Фактора VII необходимо проводить непосредственно перед применением. При применении в виде инфузии следует использовать только прилагаемую инфузионную систему.
Восстановление лиофилизата
Подогреть неоткрытый флакон, содержащий растворитель, до комнатной температуры (макс. 37 °C).
Удалить защитные диски с флаконов с лиофилизатом и с растворителем (рис. А) и очистить пробки обоих флаконов.
Удалить, вращая и снимая, защитное покрытие с одного конца прилагаемой иглы для переноса (рис. Б). Ввести открытую иглу через резиновую пробку во флакон с растворителем (рис. В).
Удалить защитное покрытие с другого конца иглы для переноса, избегая касания открытого конца.
Перевернуть флакон с растворителем вертикально над флаконом с концентратом и ввести свободный конец иглы для переноса через резиновую пробку флакона с концентратом (рис. Г). Под действием вакуума растворитель будет поступать во флакон с концентратом.
Разъединить два флакона, вынув иглу из пробки флакона с концентратом (рис. Д). Встряхивать и вращать флакон с концентратом для ускорения растворения.
По завершении восстановления концентрата ввести прилагаемую аэрационную иглу (рис. Е) и дать пене полностью осесть. Извлечь аэрационную иглу.
Способ введения
Удалить, вращая и снимая, защитное покрытие с одного конца прилагаемой фильтрующей иглы, и насадить её на стерильный одноразовый шприц. Набрать раствор в шприц (рис. Ж).
Отсоединить фильтрующую иглу от шприца и выполнить медленное внутривенное введение раствора (максимальная скорость инъекции: 2 мл/мин) с помощью системы для трансфузии (или прилагаемой одноразовой иглы).
Для проведения лечения в домашних условиях следует убедиться, что использованные иглы и шприцы были сложены обратно в коробку комплекта для восстановления, и вернуть эту коробку в ваш центр гемофилии.
Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицита Фактора VII, локализации и степени эпизодов кровотечения, а также клинического состояния больного. Связь между остаточным уровнем Фактора VII и склонностью к кровотечениям менее однозначная у отдельных пациентов, чем при классической гемофилии.
Количество вводимых единиц Фактора VII выражается в Международных Единицах (ME), соответствующих существующему стандарту ВОЗ для препаратов фактора VII. Активность Фактора VII в плазме выражается либо в виде процента (относительно нормальной плазмы), либо в Международных Единицах (относительно Международного стандарта для фактора VII в плазме).
Одна Международная Единица (ME) активности Фактора VII эквивалентна величине активности фактора VII в одном мл нормальной человеческой плазмы. Расчёт требуемой дозы основан на эмпирическом наблюдении, согласно которому, 1 Международная Единица (ME) фактора VII на кг массы тела повышает активность Фактора VII в плазме примерно на 1,9 % (1,9 МЕ/дл) от активности в норме.
Требуемая доза определяется с помощью следующей формулы:
Необходимая доза (ME) = масса тела (кг) х желаемое повышение активности Фактора VII (МЕ/мл) х 0,5 (величина, обратная эмпирически наблюдаемому восстановлению (мл/кг))
Если индивидуальное восстановление известно, для расчёта следует использовать обратную этому значению величину, вместо 0,5.
В каждом отдельном случае количество, которое необходимо ввести, и частота применения всегда должны быть соотнесены с клинической эффективностью. Это особенно важно при лечении недостаточности Фактора VII, поскольку индивидуальная склонность к кровотечениям не зависит строгим образом от измеренной с помощью
лабораторных проб активности Фактора VII в плазме. Интервалы между дозами должны учитывать короткий период полувыведения Фактора VII из циркуляторного русла, составляющий примерно от 3 до 5 часов. При применении Фактора VII в виде интермиттирующих инъекций/инфузий адекватными часто являются 6–8 часовые интервалы между дозами. Обычно при лечении дефицита Фактора VII требуются, в зависимости от активности в нормальной плазме, более низкие дозы недостающего фактора по сравнению с классической гемофилией (гемофилия А и В). Ниже в таблице представлены примерные рекомендации по применению интермиттирующих инъекций/инфузий, выработанные исходя из имеющегося ограниченного клинического опыта. Медицинские данные, основанные на клинических исследованиях эффективности, отсутствуют.
Степень кровотечения/ Тип хирургического вмешательства | Требуемый уровень фактора VII МЕ/мл* | Частота введения (часы) / Длительность терапии (дни) |
---|---|---|
Лёгкое кровотечение | 0,10–0,20 | Однократная доза |
Тяжёлое кровотечение | 0,25–0,40 (низший — высший уровни) | В течение 8–10 дней или до полного заживления** |
Малые хирургические вмешательства | 0,20–0,30 | Однократная доза перед хирургической операцией или, если предполагаемый риск кровотечения более очевиден, до заживления раны* |
Большие хирургические вмешательства | Перед операцией > 0,50 Затем 0,25–0,45 (низший — высший уровни) | В течение 8–10 дней или до полного заживления раны* |
*1 МЕ/мл = 100 МЕ/дл = 100 % нормальной плазмы. Активность фактора VII в плазме выражается либо в виде процента (относительно нормальной плазмы), либо в Международных Единицах (относительно международного стандарта для фактора VII в плазме)
**Исходя из клинической оценки в отдельном случае, ближе к концу лечения могли быть достаточными более низкие дозы при условии достижения адекватного гемостаза. Интервалы между дозами должны учитывать короткий период полувыведения Фактора VII из циркуляторного русла, составляющий примерно от 3 до 5 часов. При необходимости поддерживать высокие уровни Фактора VII в течение длительных периодов времени, дозы следует вводить с интервалом 8–12 часов.
Любой неиспользованный препарат и отработанный материал должен быть уничтожен в соответствии с локальными требованиями.
Цвет раствора может варьировать от бесцветного до бледно-жёлтого или светло-коричневого. Не использовать растворы, являющиеся мутными или содержащие осадок. Восстановленные препараты перед применением должны проверяться визуально на наличие механических включений и изменение цвета.
Препарат необходимо использовать сразу после восстановления.
На страницу препарата ФАКТОР VII
Предыдущий пункт описания препарата ФАКТОР VII
Применение при беременности и в период грудного вскармливанияСледующий пункт описания препарата ФАКТОР VII
Побочное действиеДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.