ФАБРАЗИМ - Побочное действие
Побочные реакции (ПР), выявленные по ходу клинических исследований как относящиеся к применению Фабразима, который вводили в общей сложности 168 пациентам (154 мужчины и 14 женщин) в дозе 1 мг/кг в количестве от одной инфузии до максимум 5 лет применения, перечислены ниже в таблице и классифицированы по системам органов и частоте (очень часто — более 1/10; часто — более 1/100 и менее 1/10 и редко — более 1/1 000 и менее 1/100). Развитие ПР у одного пациента определяется как редкое в свете относительно небольшого числа пациентов, получавших лечение. ПР, выявленные в постмаркетинговом периоде, также включены в таблицу ниже с неизвестной категорией частоты. ПР были, главным образом, от лёгкой до средней степени тяжести.
| Система организма | Очень часто | Часто | Редко | Неизвестная частота |
|---|---|---|---|---|
| Инфекции и инвазии | Назофарингит | Ринит | ||
| Иммунная система | Анафилактоидная реакция | |||
| Нервная система | Головная боль, парестезия | Головокружение, сонливость, гипестезия, чувство жжения, апатия, обморок | Гиперестезия, тремор | |
| Орган зрения | Повышенное слезоотделение | Зуд в глазах, гиперемия глаз | ||
| Орган слуха и равновесия | Шум в ушах, головокружение | Отечность наружного уха, боль в ушах | ||
| Сердечная система | Тахикардия, сердцебиение, брадикардия | Синусная брадикардия | ||
| Сосудистая система | «Приливы», повышение АД, бледность, гипотония, «приливы» жара | Похолодание конечностей | ||
| Респираторная система, грудная клетка и средостение | Одышка, заложенность носа, чувство стеснения в горле, стридор, кашель, усиление одышки | Бронхоспазм, фаринголарингеальная боль, ринорея, тахипноэ, заложенность верхних дыхательных путей | ||
| Пищеварительная система | Тошнота, рвота | Боль в животе, в том числе в области эпигастрия, дискомфорт в животе, в том числе в желудке, снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта, диарея | Диспепсия, дисфагия | |
| Кожа и подкожная клетчатка | Зуд, крапивница, сыпь, эритема, генерализованный зуд, ангионевротический отёк, отёк лица, макулопапулезная сыпь | Сетчатое ливедо, эритематозная сыпь, сыпь с зудом, изменение цвета кожи, дискомфорт кожи | Лейкоцитокластический васкулит | |
| Скелетно-мышечная и соединительно-тканная система | Боль в конечностях, боль в мышцах, боль в спине, мышечные спазмы, артралгия, мышечная скованность, костно-мышечная тугоподвижность | Скелетно-мышечная боль | ||
| Место инъекции и общее самочувствие | Озноб, повышение температуры тела, ощущение холода | Усталость, дискомфорт в грудной клетке, ощущение жара, периферические отёки, боль, астения, боль в грудной клетке, отечность лица, гипертермия | Ощущение жара и холода, гриппоподобное состояние, боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, тромбоз в месте инъекции, недомогание, отек |
ПР с частотой возникновения > 1 % определяются как ПР, возникшие у двоих или более пациентов. Приведённая выше терминология соответствует международной медицинской терминологии MedDRA
Реакции, связанные с инфузией (РСИ), проявлялись чаще всего в виде лихорадки и озноба. Дополнительные симптомы включали одышку лёгкой или умеренной степени тяжести, чувство стеснения в горле, дискомфорт в груди, «приливы», зуд, крапивница, отёк лица, ангионевротический отёк, ринит, бронхоспазм, тахипноэ, стридор, повышение АД, снижение АД, тахикардию, сердцебиения, боль в животе, тошноту, рвоту, боль, связанную с инфузией, в том числе боль в конечностях, миалгию, и головную боль.
При развитии РСИ уменьшали скорость инфузии и назначали нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, антигистаминные препараты и/или глюкокортикостероиды. У 67 % пациентов отмечали, по крайней мере, одну РСИ. Большинство этих реакций можно связать с формированием антител IgG к агалсидазе бета и/или активацией комплемента. У ограниченного числа пациентов были обнаружены антитела IgE (см. раздел «Особые указания»).
Применение в педиатрии
На основании имеющейся ограниченной информации можно предположить, что профиль безопасности Фабразима у детей старше 7 лет и у взрослых не отличается.
На страницу препарата ФАБРАЗИМ
Предыдущий пункт описания препарата ФАБРАЗИМ
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ФАБРАЗИМ
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.