ЕВРА (ПЛАСТЫРЬ) - Особые указания

Перед началом применения пластыря трансдермального Евра необходимо собрать подробный медицинский анамнез в отношении ближайших родственников, в том числе данные о наследственности, и исключить беременность. Следует провести общее (в том числе измерение артериального давления, обследование молочных желёз, маммография) и гинекологическое обследование. При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (при наличии венозной тромбоэмболии у брата, сестры или у родителей), женщину следует направить на консультацию к специалисту.

При назначении пластыря трансдермального Евра необходимо принимать во внимание вероятность возникновения тромбоэмболических осложнений (тромбофлебиты, венозные тромбоэмболии, включая эмболию лёгочной артерии, церебральноваскулярные заболевания и тромбоз сосудов сетчатки глаза). При малейшем проявлении симптомов каких-либо из этих болезней, применение пластыря трансдермального Евра должно быть немедленно прекращено.

Было проведено нескольких эпидемиологических исследований оценивающих риск возникновения венозных тромбоэмболий (ВТЭ) среди женщин, применяющих пластырь трансдермальный Евра, в сравнении с женщинами, принимающими различные пероральные контрацептивные препараты. Вероятный индекс возникновения ВТЭ среди женщин, применяющих пластырь трансдермальный Евра варьировался от 0,9 (риск не возрастает) до 2,4 (риск возрастает в 2,4 раза).

Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитом поверхностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2).

Состояния длительной иммобилизации или оперативные вмешательства на нижних конечностях, ожирение или наличие в семейном анамнезе тромбоэмболических осложнений способны повысить риск развития венозных тромбоэмболических осложнений. В связи с этим рекомендуется прекратить применение гормональных контрацептивов за 4 недели до оперативного вмешательства (при плановой операции) и в течение двух недель после проведённого экстренного оперативного вмешательства, а также в течение и после продолжительной иммобилизации.

Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск развития рака молочной железы при длительном применении комбинированных гормональных контрацептивов особенно в молодом возрасте, до наступления первой беременности. В некоторых исследованиях показано, что приём гормональных контрацептивов связан с повышением риска развития опухолей шейки матки, включая рак.

У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные аденомы печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни внутрибрюшных кровотечений. Риск их появления возрастает после 4-х и более лет применения. В случае возникновения сильных болей в верхней половине живота, увеличения печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения, следует провести дифференциальную диагностику для исключения опухоли печени.

При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время применения комбинированных гормональных контрацептивов препарат следует отменить, применение пластыря трансдермального можно возобновить после нормализации артериального давления.

Гормональные контрацептивы могут влиять на определённые показатели функциональных тестов желёз внутренней секреции, маркёры функции печени и компоненты крови:

повышаются концентрации протромбина и факторов свёртывания VII, VIII, IX и X; снижаются уровни антитромбина III; снижаются уровни протеина S; усиливается агрегация тромбоцитов;

повышается содержание тироксинсвязывающего глобулина, что вызывает повышение концентрации общего тиреоидного гормона. Снижается связывание свободного трийодтиронина (ТЗ) ионообменной смолой, о чём свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного тироксина (Т4) не изменяется;

в плазме могут быть повышены уровни других связывающих протеинов;

повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению концентраций общих циркулирующих эндогенных половых гормонов. Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых гормонов снижаются или остаются неизменными;

повышаются концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (X- ЛПВП), общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (X- ЛПНП) и триглицеридов, тогда как соотношение Х-ЛПНП/Х-ЛПВП может оставаться неизменным;

снижается толерантность к глюкозе;

снижаются концентрации сывороточных фолатов, что может иметь потенциально клинически значимые последствия в случае возникновения беременности вскоре после отмены гормонального контрацептива. В настоящее время всем женщинам, осведомлённым об имеющемся у них дефиците фолиевой кислоты, рекомендуется принимать её на раннем сроке беременности.

Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, однако нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время применения комбинированных гормональных контрацептивов. Вместе с тем, следует внимательно наблюдать за состоянием здоровья женщин с сахарным диабетом, особенно на ранней стадии применения пластыря трансдермального Евра.

Существуют клинические наблюдения о случаях тромбоза сосудов сетчатки глаза, связанного с применением гормональных контрацептивов. Приём пероральных контрацептивов должен быть прекращён в случае появления неожиданной транзиторной, частичной или полной потери зрения;

приступами замутнения зрения или диплопии;

отёка сосочка или нарушения целостности сосудов сетчатки. Соответствующие диагностические и терапевтические мероприятия должны быть предприняты немедленно.

Хлоазма: женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время применения пластыря трансдермального Евра, поскольку такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.

Женщин следует проинформировать о том, что пластырь трансдермальный Евра не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других болезней, передаваемых половым путём.

При применении комбинированных гормональных контрацептивов возможно появление мажущих кровянистых выделений, особенно в первые 3 месяца контрацепции.

Если в случаях длительного применения пластыря трансдермального Евра в соответствии с рекомендациями наблюдаются ациклические кровянистые выделения в течение длительного времени или такие выделения возникают после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения пластыря трансдермального. Нужно помнить о негормональных причинах нарушения цикла применения препарата и более тщательно обследовать женщину для исключения органических заболеваний и беременности.

Возможно отсутствие менструальноподобного кровотечения «отмены» у некоторых женщин в период, свободный от применения пластыря трансдермального Евра. Если женщина нарушала указания по применению в период, предшествовавший первому несостоявшемуся менструальноподобному кровотечению «отмены», или если у неё не было двух менструалыюподобных кровотечений «отмены» после перерывов применения пластыря трансдермального, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить применение пластыря трансдермального Евра.

У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать отсутствие менструальноподобного кровотечения «отмены» или редкие менструальноподобные кровотечения, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.

Если применение пластыря трансдермального Евра вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новый пластырь трансдермальный Евра на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены. Одновременно можно использовать только один пластырь трансдермальный.

Пластырь трансдермальный Евра нельзя повреждать или разрезать. Если пластырь трансдермальный Евра повреждён (изменена форма, отрезана часть пластыря трансдермального или имеются другие видимые повреждения), то эффективность контрацептивного действия может снижаться.

У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.

Курение во время применения пластыря трансдермального Евра повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы (см. раздел «Побочные эффекты»). Женщинам, применяющим пластырь трансдермальный Евра настоятельно рекомендуется воздерживаться от курения.

Безопасность и эффективность пластыря трансдермального Евра установлены только для женщин от 18 лет до наступления менопаузы.

Во время применения пластыря трансдермального Евра женщинам необходимо проходить регулярные профилактические медицинские осмотры. Частота и объём этих осмотров должны базироваться на соответствующих указаниях, а также должны быть индивидуально подобраны для каждой женщины на основании клинической картины, но не реже 1 раза в шесть месяцев.

На страницу препарата ЕВРА (ПЛАСТЫРЬ)

Предыдущий пункт описания препарата ЕВРА (ПЛАСТЫРЬ)

Следующий пункт описания препарата ЕВРА (ПЛАСТЫРЬ)