ЭЗЕТРОЛ - Побочное действие

В клинических исследованиях длительностью до 112 недель, в которых пациенты принимали препарат Эзетрол в дозе 10 мг в сутки в монотерапии (n = 2 396), одновременно со статином (n = 11 308) или одновременно с фенофибратом (n = 185), препарат Эзетрол показал хорошую переносимость. Нежелательные реакции обычно были лёгкими и преходящими;

общая частота нежелательных эффектов и частота случаев отмены лечения в связи с нежелательными эффектами при приёме препарата Эзетрол были сопоставимы с данными показателями при приёме плацебо.

Следующие частые (> или = 1/100 и < 1/10) или нечастые (> или =1/1000 и < 1/100) нежелательные реакции наблюдались при приёме препарата Эзетрол в монотерапии (n = 2396) с частотой, превышающей аналогичную частоту при приёме плацебо (n = 1159), или при одновременном приёме препарата Эзетрол со статином (n = 11308) с частотой, превышающей аналогичную частоту при приёме статина в монотерапии (n = 9361).

При приёме препарата Эзетрол в монотерапии Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечастые: снижение аппетита.

Нарушения со стороны сосудов

Нечастые: «приливы» крови к коже лица, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечастые: кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частые: боль в животе, диарея, метеоризм.

Нечастые: диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, тошнота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечастые: артралгия, мышечные спазмы, боль в шее.

Общие расстройства Частые: утомляемость.

Нечастые: боль в груди, боль.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечастые: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности креатининфосфокиназы (КФК) сыворотки крови, повышение активности гамма-глютамилтрансферазы, нарушение показателей функции печени.

При приёме препарата Эзетрол одновременно со статином

Нарушения со стороны нервной системы Частые: головная боль.

Нечастые: парестезии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечастые: сухость слизистой оболочки рта, гастрит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечастые: кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Частые: миалгия.

Нечастые: боль в спине, мышечная слабость, боль в конечности.

Общие расстройства

Нечастые: астения, периферические отёки.

Лабораторные и инструментальные данные

Частые: повышение активности АЛТ и/или ACT.

При приёме препарата Эзетрол одновременно с фенофибратом

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: боль в животе.

В многоцентровом двойном слепом клиническом исследовании длительностью до 1 года с участием пациентов со смешанной гиперлипидемией частота клинически значимого повышения (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)) активности «печеночных» трансаминаз сыворотки крови составила 4,5 % в группе пациентов, принимавших фенофибрат в монотерапии, и 2,7 % в группе пациентов, принимавших препарат Эзетрол одновременно с фенофибратом. Частота холецистэктомии составила 0,6 % в группе пациентов, принимавших фенофибрат в монотерапии, и 1,7 % в группе пациентов, принимавших препарат Эзетрол одновременно с фенофибратом (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Не наблюдалось повышения активности КФК (более чем в 10 раз выше ВГН) ни в одной из групп лечения в данном исследовании.

Пациенты с хронической болезнью почек

В клиническом исследовании SHARP (исследование кардио- и нефропротективного действия) с участием 4650 пациентов, принимавших комбинированный гиполипидемический препарат с фиксированными дозами эзетимиба (10 мг) и симвастатина (20 мг) 1 раз в сутки, и 4620 пациентов, принимавших плацебо, профили безопасности были сопоставимы в течение всего периода наблюдения (медиана длительности наблюдения составила 4,9 года). В данном клиническом исследовании регистрировались только серьёзные нежелательные явления и прекращение приёма препарата по причине развития нежелательных явлений. Частота прекращения приёма препарата была сопоставима в обеих группах (10,4 % в группе пациентов, принимавших комбинированный препарат с фиксированными дозами эзетимиба и симвастатина, и 9,8 % в группе пациентов, принимавших плацебо). Частота развития миопатии/рабдомиолиза составила 0,2 % в группе пациентов, принимавших комбинированный препарат с фиксированными дозами эзетимиба и симвастатина, и 0,1 % в группе пациентов, принимавших плацебо. Постепенное повышение активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза выше ВГН) наблюдалось у 0,7 % пациентов, принимавших комбинированный препарат с фиксированными дозами эзетимиба и симвастатина, и у 0,6 % пациентов, принимавших плацебо. В данном клиническом исследовании не наблюдалось статистически достоверного увеличения частоты таких нежелательных явлений, как злокачественные новообразования (9,4 % в группе пациентов, принимавших комбинированный препарат с фиксированными дозами эзетимиба и симвастатина, и 9,5 % в группе пациентов, принимавших плацебо), гепатит, холецистэктомия или осложнения желчнокаменной болезни или панкреатита.

Лабораторные показатели

В контролируемых клинических исследованиях частота клинически значимого повышения активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови (активность АЛТ и/или ACT в 3 или более раз превышающая ВГН) была сопоставима при применении препарата Эзетрол в монотерапии (0,5 %) и при приёме плацебо (0,3 %). При изучении безопасности комбинированной терапии частота клинически значимого повышения активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови составила 1,3 % у пациентов, принимавших препарат Эзетрол одновременно со статином, и 0,4 % у пациентов, принимавших статин в монотерапии. Повышение активности трансаминаз в сыворотке крови обычно протекало бессимптомно, не сопровождалось развитием холестаза и проходило как при продолжении лечения, так и после отмены препарата.

Частота возникновения клинически значимого повышения активности КФК (в 10 и более раз выше ВГН) у пациентов, принимавших препарат Эзетрол в монотерапии, была схожей с данным показателем у пациентов, принимавших плацебо или статин в монотерапии.

Пострегистрационный опыт применения

При применении препарата Эзетрол в пострегистрационном периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях без указания причинно-следственной связи Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отёк, кожную сыпь и крапивницу.

Нарушения со стороны психики: депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, парестезии.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: панкреатит, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, холелитиаз, холецистит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, миопатия/рабдомиолиз (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Общие расстройства: астения.

На страницу препарата ЭЗЕТРОЛ

Предыдущий пункт описания препарата ЭЗЕТРОЛ

Следующий пункт описания препарата ЭЗЕТРОЛ