ЭВРИСДИ - Способ применения и дозы

Раствор для приёма внутрь должен быть приготовлен медицинским работником перед его выдачей пациенту.

Общие рекомендации

Лечение СМА следует начать как можно раньше после постановки диагноза.

Препарат Эврисди принимают внутрь один раз в сутки приблизительно в одно и то же время каждый день с помощью предоставляемого перорального шприца.

Рекомендуемая суточная доза препарата Эврисди у пациентов со СМА определяется в зависимости от возраста и массы тела (см. таблицу 3).

Изменения дозы должны проводиться под контролем медицинского работника. Терапия препаратом в дозах выше 5 мг в сутки не изучалась. Данные у младенцев младше 2 месяцев отсутствуют.

Способ применения

Для приёма суточной дозы препарата Эврисди следует использовать предоставляемый многоразовый пероральный шприц. Медицинский работник перед началом лечения должен обсудить с пациентом или лицом, осуществляющим уход за пациентом, как подготовить назначенную суточную дозу для приёма.

Пациенту необходимо выпить воду после приёма препарата Эврисди для гарантии, что препарат проглочен полностью. В случае, если пациент не может глотать и у него установлена назогастральная или гастростомическая трубка, следует ввести препарат через трубку. После введения препарата Эврисди необходимо промыть трубку водой.

Задержка введения или пропуск дозы

Препарат Эврисди принимают внутрь один раз в сутки приблизительно в одно и то же время каждый день.

Если приём препарата Эврисди был пропущен и прошло не более 6 часов с момента запланированного приёма, следует принять препарат как можно скорее.

Если прошло более 6 часов с момента запланированного приёма, следует пропустить приём и принять препарат в обычное запланированное время на следующий день.

Если препарат не был проглочен полностью или после его приёма произошла рвота, не следует принимать препарат повторно для восполнения неполной дозы. Необходимо дождаться следующего дня и принять препарат в обычное запланированное время.

Дозирование в особых случаях

Пациенты детского возраста

Эффективность и безопасность препарата Эврисди у пациентов <2 месяцев ещё не установлена (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Клиническая эффективность»).

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика и безопасность препарата Эврисди оценивались у субъектов без СМА в возрасте <69 лет. Применение препарата Эврисди у пациентов со СМА старше 60 лет не изучалось (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Особые группы пациентов»).

Пациенты с нарушением функции почек

Эффективность и безопасность препарата Эврисди у пациентов с нарушением функции почек не изучались. Не ожидается необходимости в коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Особые группы пациентов»).

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени лёгкой или средней степени тяжести не требуется. Применение препарата Эврисди у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени тяжести не изучалось (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Особые группы пациентов» и раздел «Особые указания»).

Особая информация об использовании, обращении и утилизации препарата

Приготовление раствора препарата Эврисди из порошка осуществляется медицинским работником перед выдачей пациенту.

Приготовление раствора для приёма внутрь 0.75 мг/мл из 60 мг порошка (см. в конце инструкции Руководство по разведению — только для медицинских работников).

Следует соблюдать осторожность при обращении с порошком препарата Эврисди для приготовления раствора для приёма внутрь (см. раздел «Особые указания»). Следует избегать вдыхания и прямого контакта сухого порошка и приготовленного раствора с кожей или слизистыми оболочками. Следует использовать одноразовые перчатки во время разведения и при очистке наружной поверхности флакона/крышки и рабочей поверхности после разведения.

Если контакт все же произошёл, нужно тщательно промыть данный участок водой с мылом, а глаза — просто водой.

Выбор перорального шприца для применения назначенной суточной дозы препарата Эврисди

Пациенты должны принять препарат Эврисди незамедлительно после его набора в пероральный шприц. Если препарат не был принят в течение 5 минут, следует утилизировать раствор препарата из перорального шприца и набрать новую дозу.

Несовместимость

Не обнаружено признаков несовместимости между препаратом Эврисди и рекомендуемыми пероральными шприцами.

Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности

Попадание лекарственного препарата в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. Уничтожение неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности должно проводиться в соответствии с локальными требованиями.

Руководство по использованию препарата

Пациенты/лица, осуществляющие уход за пациентами, должны ознакомиться с важной информацией касательно приёма препарата, которая представлена ниже.

Важная информация для пациентов/лиц, осуществляющих уход за пациентами, по препарату Эврисди

Попросите медицинского работника показать Вам правильный шприц, который Вы должны использовать, и как отмерять назначенную суточную дозу.

Всегда используйте многоразовые пероральные шприцы, предоставляемые в упаковке, для того, чтобы отмерять назначенную Вам суточную дозу. Пероральные шприцы защищают препарат от света.

Предоставляется по два пероральных шприца каждого размера на случай, если один из них будет утерян или повреждён. Если оба пероральных шприца утеряны или повреждены, свяжитесь с медицинским работником, который проконсультирует Вас, как можно продолжить применение препарата.

См. выше подраздел «Выбор перорального шприца для применения назначенной суточной дозы», чтобы выбрать правильный пероральный шприц для использования.

Проконсультируйтесь с медицинским работником в случае возникновения вопросов по выбору правильного перорального шприца.

Не применяйте препарат Эврисди, если во флаконе отсутствует адаптер для флакона, и свяжитесь с медицинским работником.

Не применяйте препарат Эврисди после даты утилизации, указанной на этикетке флакона. Если на этикетке флакона отсутствует дата утилизации, свяжитесь с медицинским работником.

Не смешивайте препарат Эврисди с пищей и напитками.

Не используйте препарат Эврисди, если флакон или пероральные шприцы повреждены.

Избегайте контакта препарата Эврисди с кожей. Если это произошло, промойте данный участок водой с мылом.

Если Вы разлили препарат Эврисди, протрите данную область сухим бумажным полотенцем и промойте водой с мылом. Бумажное полотенце следует выбросить в мусор и хорошо вымыть руки водой с мылом.

Если во флаконе осталось количество препарата, недостаточное для приёма назначенной дозы, утилизируйте флакон с оставшимся препаратом и использованные пероральные шприцы в соответствии с локальными требованиями;

используйте новый флакон с препаратом Эврисди для приёма назначенной дозы.

Не смешивайте препарат Эврисди из нового флакона с препаратом Эврисди из используемого на данный момент флакона.

Хранение раствора препарата Эврисди

Следует хранить приготовленный раствор препарата в оригинальном флаконе тёмного стекла, плотно закрытом крышкой, в холодильнике (при температуре 2–8 °C) в вертикальном положении, в течение до 64 дней после разведения. Не замораживать.

А) Подготовка и отбор назначенной дозы

Как выбрать правильный пероральный шприц для применения назначенной дозы препарата Эврисди

Если назначенный объём суточной дозы составляет от 1 мл до 6 мл, следует использовать пероральный шприц на 6 мл (с серой этикеткой).

Если назначенный объём суточной дозы составляет от 6.2 мл и выше, следует использовать пероральный шприц на 12 мл (с коричневой этикеткой).

Как подготовить назначенный объем дозы препарата Эврисди

Шаг А1

Снимите крышку, нажав на неё вниз и затем повернув налево (против часовой стрелки).

Не выбрасывайте крышку.

Шаг А2

Нажимайте на поршень перорального шприца до конца для удаления воздуха.

Шаг АЗ

Держа флакон вертикально, вставьте кончик шприца в адаптер для флакона.

Шаг А4

Аккуратно переверните флакон вместе с пероральным шприцем, кончик которого плотно вставлен в адаптер для флакона.

Шаг А5

Медленно оттягивайте поршень, чтобы набрать назначенный объём дозы препарата Эврисди.

Верхняя поверхность чёрного ограничителя поршня должна находиться на одной линии с делением (мл) на пероральном шприце, соответствующем назначенному объёму суточной дозы.

После того, как доза была набрана правильно, удерживайте поршень на месте и не давайте ему смещаться.

Шаг А6

Продолжайте удерживать поршень на месте и не давайте ему смещаться. Оставьте пероральный шприц в адаптере для флакона и поверните флакон вертикально, горлышком вверх. Поместите флакон на плоскую поверхность. Удалите пероральный шприц из адаптера для флакона, аккуратно вытягивая прямо вверх пероральный шприц.

Шаг А7

Удерживайте пероральный шприц, чтобы его кончик был направлен вверх. Проверьте препарат в пероральном шприце. Если в растворе присутствуют большие пузырьки воздуха или если Вы неправильно набрали дозу препарата Эврисди, плотно вставьте кончик шприца в адаптер для флакона. Нажимайте на поршень шприца до конца, чтобы переместить препарат обратно во флакон и повторите шаги А4-А7.

Примите или введите препарат Эврисди незамедлительно после его набора в пероральный шприц.

Если препарат не был принят в течение 5 минут, следует утилизировать раствор препарата из перорального шприца и набрать новую дозу.

Шаг А8

Наденьте крышку обратно на флакон. Поверните крышку вправо (по часовой стрелке), чтобы плотно закрыть флакон.

Не удаляйте адаптер для флакона из флакона.

Если Вы принимаете препарат Эврисди перорально, см. пункт Б) Приём препарата Эврисди перорально.

Если Вы вводите препарат Эврисди через гастростомическую трубку, см. пункт В) Введение препарата Эврисди через гастростомическую трубку.

Если Вы вводите препарат Эврисди через назогастральную трубку, см. пункт Г) Введение препарата Эврисди через назогастральную трубку.

Б) Приём препарата Эврисди перорально

Следует сесть прямо для перорального приёма препарата Эврисди.

Шаг Б1

Поместите пероральный шприц в рот, расположив кончик шприца вдоль любой щеки.

Медленно нажимайте на поршень до конца для введения полной дозы препарата Эврисди.

Введение препарата Эврисди прямо в горло или слишком быстро может привести к удушью.

Шаг Б2

Проверьте, что в пероральном шприце не остался раствор препарата.

Шаг БЗ

Выпейте воду сразу после приёма назначенной дозы препарата Эврисди.

Затем см. Шаг Д по очистке шприца.

В) Введение препарата Эврисди через гастростомическую трубку

Если Вы вводите препарат Эврисди через гастростомическую трубку, проконсультируйтесь с медицинским работником касательно проверки гастростом ической трубки перед введением препарата Эврисди.

Шаг В1

Поместите кончик перорального шприца в гастростомическую трубку.

Медленно нажимайте на поршень до конца для введения полной дозы препарата Эврисди.

Шаг В2

Проверьте, что в пероральном шприце не остался раствор препарата.

Шаг ВЗ

Сразу после введения назначенной дозы препарата Эврисди следует промыть гастростомическую трубку 10–20 мл воды.

Затем см. Шаг Д по очистке шприца.

Г) Введение препарата Эврисди через назогастральную трубку

Если Вы вводите препарат Эврисди через назогастральную трубку, проконсультируйтесь с медицинским работником касательно проверки назогастральной трубки перед введением препарата Эврисди.

Шаг Г1

Поместите кончик перорального шприца в назогастральную трубку.

Медленно нажимайте на поршень до конца для введения полной дозы препарата Эврисди.

Шаг Г2

Проверьте, что в пероральном шприце не остался раствор препарата.

Шаг ГЗ

Сразу после введения назначенной дозы препарата Эврисди следует промыть назогастральную трубку 10–20 мл воды.

Затем см. Шаг Д по очистке шприца.

Д) Очистка перорального шприца после использования

ШагД1

Удалите поршень из перорального шприца.

Хорошо промойте цилиндр перорального шприца чистой водой.

ШагД2

Хорошо промойте поршень перорального шприца чистой водой.

Шаг ДЗ

Убедитесь, что цилиндр и поршень перорального шприца чистые.

Поместите цилиндр и поршень перорального шприца на чистую поверхность в безопасном месте, чтобы они высохли.

Вымойте руки.

После того как цилиндр и поршень перорального шприца высохнут, вставьте поршень в цилиндр перорального шприца и храните вместе с препаратом для дальнейшего использования.

РУКОВОДСТВО ПО РАЗВЕДЕНИЮ

препарата ЭВРИСДИ (рисдиплам) в виде раствора для приёма внутрь 0.75 мг/мл

ОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Каждая картонная пачка препарата Эврисди содержит (см. рисунок А):

Крышка флакона — 1 шт.

Флакон с препаратом Эврисди — 1 шт.

Пероральные шприцы на 12 мл (в пакетах) — 2 шт.

Пероральные шприцы на 6 мл (в пакетах) — 2 шт.

Адаптер для флакона (вдавливаемый) — 1 шт.

Инструкция по медицинскому применению (не показана на рисунке) — 1 шт.

Руководство по разведению (не показано на рисунке) — 1 шт.

Важная информация по препарату Эврисди

Избегайте вдыхания порошка препарата Эврисди.

Используйте перчатки.

Не используйте порошок, если его срок годности истёк. Дата истечения срока годности (Годен до) порошка напечатана на этикетке флакона.

Не выдавайте приготовленный раствор, если дата утилизации раствора наступит позже, чем дата истечения срока годности исходного порошка.

Избегайте контакта препарата с Вашей кожей. Если это произошло, промойте данную область водой с мылом.

Не используйте препарат, если какие-либо элементы упаковки повреждены или

отсутствуют.

Используйте воду очищенную или стерильную воду для инъекций для разведения

препарата.

Не добавляйте другие пероральные шприцы, помимо предоставляемых в картонной

пачке.

Как хранить препарат Эврисди

Порошок (неразведённый препарат) хранить при комнатной температуре не выше 25 °C в картонной пачке.

Приготовленный раствор (разведённый препарат) хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C.Приготовленный раствор для приёма внутрь хранить в оригинальном флаконе с плотно закрытой крышкой в вертикальном положении.

Разведение

Шаг 1

Аккуратно постучите по дну флакона для разрыхления порошка (см. Рисунок Б).

Шаг 2

Снимите крышку, нажав на неё вниз и затем повернув налево (против часовой стрелки) (см. Рисунок В). Не выбрасывайте крышку.

Шаг З

Аккуратно налейте 79 мл воды очищенной или стерильной воды для инъекций во флакон с препаратом (см. Рисунок Г).

Шаг 4

Удерживайте флакон с препаратом на столе одной рукой.

Вставьте вдавливаемый адаптер для флакона в горлышко флакона, надавливая на адаптер вниз другой рукой. Убедитесь, что адаптер для флакона полностью вдавлен в горлышко флакона (см. Рисунок Д).

Шаг 5

Наденьте крышку обратно на флакон. Поверните крышку вправо (по часовой стрелке), чтобы закрыть флакон.

Убедитесь, что флакон полностью закрыт, и затем хорошо встряхивайте его в течение 15 секунд (см. Рисунок Е).

Подождите 10 минут. У Вас должен получиться прозрачный раствор.

Если этого не произошло, следует хорошо встряхивать флакон в течение 15 секунд ещё раз.

Шаг 6

Рассчитайте дату утилизации приготовленного раствора для приёма внутрь, равную 64 дням после разведения (Примечание: день разведения считается днём 0. Например, если разведение произведено 1 апреля, датой утилизации будет 4 июня).

Запишите дату утилизации приготовленного раствора на этикетке флакона (см. рисунок Ж) и на картонной пачке.

Поместите флакон обратно в оригинальную картонную пачку вместе со шприцами (в пакетах) и инструкцией по медицинскому применению. Хранить картонную пачку в холодильнике.

На страницу препарата ЭВРИСДИ

Предыдущий пункт описания препарата ЭВРИСДИ

Следующий пункт описания препарата ЭВРИСДИ