ЭВИСТА - Особые указания

Необходимо тщательное соотношение пользы и риска применения ралоксифена у женщин в постменопаузе с инсультом в анамнезе или при наличии факторов риска развития инсульта (таких как, преходящие ишемические нарушения мозгового кровообращения или фибрилляция предсердий). По данным клинических исследований, частота инсультов, инфарктов миокарда, количество госпитализаций по поводу острых коронарных нарушений, а также общая смертность и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний у женщин в постменопаузе с подтвержденным диагнозом болезни коронарных сосудов или с повышенным риском развития ишемической болезни сердца были сходными в группах, получавших ралоксифен и плацебо. Однако, на фоне терапии ралоксифеном отмечено повышение смертности от инсультов — 2,2 летальных исхода на 1 000 женщин в год, по сравнению с 1,5 летальных исхода на 1 000 женщин в год при приёме плацебо.

Применение ралоксифена связано с повышенным риском развития тромбоза вен, таким же как и при применении современных гормонозамещающих препаратов. Приём препарата ЭВИСТА следует прекратить при заболеваниях или состояниях, сопровождающихся длительной неподвижностью пациентки. При возникновении заболевания следует прекратить приём препарата так скоро, как только возможно или за 3 дня до иммобилизации. Не следует возобновлять прием препарата до тех пор, пока причина, обусловившая его прекращение, не будет устранена, и двигательная активность пациентки не будет полностью восстановлена.

Ралоксифен не вызывает пролиферацию эндометрия. Приём ЭВИСТА не должен сопровождаться развитием маточных кровотечений. При возникновении в период приёма ЭВИСТА любых маточных кровотечений, необходима консультация специалиста для установления причины кровотечения. Наиболее частыми причинами развития маточных кровотечений в период приёма ралоксифена являются атрофия эндометрия и доброкачественные полипы эндометрия.

Метаболизм ралоксифена происходит главным образом в печени. При однократном приёме ралоксифена пациентками, страдающими циррозом и лёгкой печёночной недостаточностью, концентрация препарата в плазме была примерно в 2,5 раза выше, чем у пациенток контрольной группы. Увеличение концентрации ралоксифена коррелировало с концентрацией общего билирубина. До тех пор, пока безопасность и эффективность применения препарата остаются неизученными у пациенток, страдающих печёночной недостаточностью, не рекомендуется назначать ЭВИСТА данной категории больных. Следует тщательно контролировать изменение уровней общего билирубина, гаммаглутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, АЛТ и ACT, если в ходе лечения наблюдалось повышение перечисленных показателей.

У пациенток, имеющих в анамнезе гипертриглицеридемию (> 5,6 ммоль/л), обусловленную приёмом пероральных эстрогенных препаратов, приём ралоксифена может приводить к дальнейшему повышению уровня триглицеридов. У пациенток с подобным анамнезом в период лечения ралоксифеном следует контролировать уровень триглицеридов.

Безопасность приёма ЭВИСТА пациентками, страдающими раком молочной железы, изучена недостаточно. Данные о совместном назначении ЭВИСТА и препаратов, применяющихся для лечения рака молочной железы на ранних или развёрнутых стадиях, отсутствуют. В связи с этим препарат ЭВИСТА должен назначаться для профилактики или лечения остеопороза только после завершения лечения (включая адьювантную терапию) рака молочной железы.

Так как опыт совместного применения ралоксифена и системных эстрогенов отсутствует, не рекомендуется назначать эти препараты одновременно.

Показания к применению для приёма ралоксифена мужчинами отсутствуют.

ЭВИСТА не эффективен в отношении приливов и других симптомов постменопаузы, обусловленных дефицитом эстрогенов.

На страницу препарата ЭВИСТА

Предыдущий пункт описания препарата ЭВИСТА

Следующий пункт описания препарата ЭВИСТА