ЭВАКСИЛ ДРОПС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
С осторожностью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Хранение
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Производитель

Регистрационный номер

ЛП-007087

Торговое наименование

Эваксил дропс

Международное непатентованное наименование

Натрия пикосульфат

Лекарственная форма

капли для приёма внутрь

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: натрия пикосульфат моногидрат — 7,50 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (Декристаллизующийся) 70 % — 643,70 мг (в пересчёте на 100 % сорбитол — 450,59 мг);

натрия бензоат — 2,00 мг;

натрия цитрата дигидрат — 1,50 мг;

лимонной кислоты моногидрат — 1,40 мг;

вода очищенная — 498,90 мг.

Описание

Прозрачная слегка вязкая бесцветная или зеленовато-желтоватая, или коричневато-желтоватая, или коричневатая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительное средство

Код АТХ

A06AB08

Фармакодинамика

Действующее вещество — натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Фармакокинетика

Абсорбция: незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида.

После перорального приёма натрия пикосульфат поступает в толстый кишечник;

абсорбция препарата незначительна, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию.

В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и обычно составляет 6–12 часов после применения (в среднем 10 часов).

В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

После приёма 10 мг препарата внутрь около 10,4 % от величины общей дозы выделяется с мочой в виде глюкуронида через 48 часов. При применении более высоких доз препарата выведение его с мочой, в целом, уменьшается.

Показания к применению

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих пациентов, после операций, после родов и в период грудного вскармливания);

запоры, вызванные приёмом лекарственных средств;

для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);

заболевания желчного пузыря, синдром раздражённой кишки с преобладанием запоров;

запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты;

подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям.

Противопоказания

Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;

острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;

острые воспалительные заболевания кишечника;

повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата;

тяжёлая дегидратация;

непереносимость фруктозы;

беременность (I триместр).

С осторожностью

Пожилой возраст, гипокалиемия, повышение концентрации магния в крови, астения, почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях натрия пикосульфата у беременных женщин отсутствуют. Однако, длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния натрия пикосульфата на беременность. Применение натрия пикосульфата в I триместре противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только по назначению врача.

Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Рекомендуется следующий режим дозирования:

Взрослые и дети старше 10 лет: по 10–20 капель (5–10 мг) в сутки.

Дети 4–10 лет: по 5–10 капель (2,5–5 мг) в сутки.

Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.

Это соответствует 1 капле препарата (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки.

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Чтобы достичь регулярного стула, в зависимости от полученного эффекта дозу при последующих приёмах увеличивают или уменьшают. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Препарат не обязательно растворять в жидкости.

Детям препарат можно добавлять в еду. Для устранения запоров у онкологических больных, получающих большие дозы опиоидов, применяют по назначению врача.

Побочное действие

При кратковременном приёме препарата побочные реакции наблюдаются редко.

Возможные побочные реакции классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна — (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). При длительном применении препарата в значительно повышенных дозах возможны следующие реакции:

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, возможно развитие дегидратации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея;

часто — диспептические явления, спазмы и боль в животе, метеоризм;

нечасто — рвота, тошнота;

частота неизвестна — болевые ощущения в области желудка и области ануса, усиление моторики кишечника, которые проходят при уменьшении дозы препарата.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции, ангионевротический отёк, аллергический дерматит.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение;

частота неизвестна — головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги, обморок.

Вероятность возникновения головокружения и обморока могут быть связаны с вазовагальной реакцией (такой как спастическая боль в животе или напряжение при дефекации).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: при приёме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.

Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приёмом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Натрия пикосульфат, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение: для уменьшения абсорбции препарата после приёма внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диуретики и глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приёме высоких доз препарата.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Особые указания

Препарат не следует принимать ежедневно без консультации врача более 10 дней.

При необходимости ежедневного приёма слабительных средств следует выяснить причину запоров. Длительное применение слабительных средств может привести к нарушению водного и электролитного баланса и гипокалиемии, а также стать причиной «привыкания» и запоров вследствие эффекта «рикошета». Нельзя исключать возможности развития спонтанной дефекации. Если характер стула при приёме препарата не меняется длительное время, необходимо проконсультироваться у врача для выяснения причины запоров. Головокружение и обморок, возникающие после приёма препарата, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).

В 1 мл капель содержится 0,45 г сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4–10 лет содержится 0,6 г и 0,3 г сорбитола соответственно.

Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу.

У детей препарат следует применять только по назначению врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальных клинических исследований влияния натрия пикосульфата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (то есть во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождение автотранспорта или управление механизмами.

Форма выпуска

Капли для приёма внутрь, 7,5 мг/мл.

По 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл, 30 мл во флаконы тёмного стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками-капельницами и крышками навинчиваемыми из полимерных материалов с контролем первого вскрытия.

Флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.