ЭТРИВЕКС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001131

Торговое наименование

Этривекс

Международное непатентованное наименование

Клобетазол

Лекарственная форма

шампунь

Состав

В 1 г шампуня содержится:

активное вещество: клобетазола пропионат 500 мкг;

вспомогательные вещества: этанол 96 % 100,00 мг, кокобетаин 60,00 мг, натрия лаурилсульфат 170,00 мг, поликватерниум-10 20,00 мг, натрия цитрат 26,00 мг, лимонной кислоты моногидрат 2,40 мг, вода очищенная 621,10 мг.

Описание

Вязкая полупрозрачная от бесцветного до слабо желтого цвета жидкость с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ

D07AD01

Фармакодинамика

Подобно другим глюкокортикостероидам для наружного применения, клобетазол обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами. Механизм противовоспалительной активности местных глюкокортикостероидов не до конца изучен. Однако считается, что глюкокортикостероиды действуют путём индукции липокортинов — белков, которые в свою очередь являются ингибиторами фосфолипазы А2. Ингибирование фосфолипазы А2 в свою очередь приводит к подавлению высвобождения арахидоновой кислоты, которая является предшественником таких мощных медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены. Таким образом клобетазол за счёт индукции липокортинов приводит к снижению биосинтеза основных медиаторов воспаления и, следовательно, оказывает противовоспалительное действие.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике указывают на то, что вероятность системных эффектов после клинического применения шампуня Этривекс крайне низкая из-за низкой системной биодоступности клобетазола.

При нанесении на обширные участки кожи возможно всасывание (повреждение целостности или воспаление кожных покровов усиливает абсорбцию) и проявление системного эффекта. Метаболизируется в основном в печени, небольшая часть — в почках;

выводится почками.

Показания к применению

Лечение и профилактика рецидивов псориаза волосистой части головы у взрослых (за исключением пустулезного и обширного бляшечного псориаза).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из ингредиентов препарата;

- кожные заболевания, вызванные микобактериальными, вирусными, грибковыми или паразитарными инфекциями;

- дети до 18 лет;

- не допускать попадания шампуня Этривекс 0,05 % в глаза и на веки (риск развития глаукомы, катаракты) или на изъязвлённые кожные поверхности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение во время беременности и периода грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Наружно.

Наносится только на кожу волосистой части головы.

Основной курс лечения с ежедневным применением шампуня Шампунь Этривекс 0,05 % следует ежедневно наносить на сухую кожу головы, тщательно втирая в поражённые участки. Для одного нанесения на всю волосистую часть головы достаточно приблизительно 7,5 мл (половина столовой ложки) при любом количестве поражённых участков.

Нанесенный шампунь Этривекс 0,05 % следует оставить на голове на 15 минут (не покрывая головы), а затем смыть. После нанесения руки следует тщательно вымыть.

Через 15 минут шампунь следует смыть водой и/или вымыть волосы обычным шампунем. Затем волосы высушить, как обычно.

Продолжительность основного курса лечения с ежедневным нанесением препарата не должна превышать 4 недель. Если за четыре недели улучшения не происходит, пересмотреть диагноз и терапию.

Поддерживающая терапия с применением шампуня два раза в неделю

После очищения очагов, а также в случае, когда после 4 недель основного курса у пациента остается небольшое количество псориатических чешуек, шампунь Этривекс 0,05 % следует применять два раза в неделю для поддержания терапевтического эффекта и предупреждения рецидивов. Такая поддерживающая терапия является эффективной в течение 6 месяцев.

Для профилактики обострений можно проводить повторные курсы лечения с ежедневным нанесением шампуня Этривекс 0,05 %. Курс должен проводиться в присутствии врача.

Побочное действие

При появлении признаков повышенной чувствительности лечение следует немедленно прекратить.

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: часто (в 1 % — 10% случаев);

нечасто (в 0,1 % -1% случаев);

редко (в 0,01 % — 0,1% случаев);

очень редко (менее 0,01 % случаев), включая сообщения о единичных побочных эффектах.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

нечасто: ощущение дискомфорта, фолликулит, угревая сыпь (в местах нанесения препарата), отёк кожи, телеангиоэктазии, псориаз (обострение), болезненность кожи, зуд, крапивница, атрофия кожи, сухость кожи, алопеция, раздражение кожи, стягивание кожи, эритема, сыпь, аллергический контактный дерматит.

Со стороны органа зрения (при случайном попадании в глаза):

нечасто: раздражение глаз.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль Поскольку клобетазол относится к относящихся к классу глюкокортикостероидов для наружного применения, длительное ежедневное применение, нанесение на обширные площади кожи или нанесение больших количеств может привести к системному всасыванию, достаточному для развития характерных признаков гиперкортицизма (синдром Кушинга) или подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, которое носит транзиторный (кратковременный) и быстро обратимый характер. Однако, так как шампунь Этривекс 0,05 % наносят всего на 15 минут, системное всасывание наблюдается лишь в редких случаях и поэтому риск подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при применении шампуня намного ниже, чем при нанесении, мощных глюкокортикостероидов. В ходе клинических испытаний шампуня Этривекс 0,05 % о случаях подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не сообщалось.

Длительное и/или интенсивное лечение мощными глюкокортикостероидами может вызывать местные атрофические изменения, такие как местная атрофия кожи, стрии, телеангиэктазии, эритема, пурпура, контактный дерматит. При попадании на кожу лица очень мощные глюкокортикостероиды могут вызывать периоральный дерматит, атрофию кожи или обострение розацеа. Есть сообщения об изменении пигментации, возникновении угревой сыпи, пустулезных высыпаний и гипертрихозе при наружном применении мощных глюкокортикостероидов.

Передозировка

Острая передозировка очень маловероятна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут появиться признаки гиперкортицизма. В такой ситуации лечение следует постепенно отменить. Однако из-за риска острого подавления функции надпочечников это необходимо делать под наблюдением врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные взаимодействия не известны.

Особые указания

Глюкокортикостероиды для наружного применения следует применять с осторожностью по нескольким причинам, в том числе из-за возможности возникновения рецидивов заболевания после прекращения лечения, развития устойчивости (тахифилаксия) и местной или системной токсичности.

В редких случаях при интенсивном или длительном лечении псориаза глюкокортикостероидами, такое лечение или отмена глюкокортикостероидов провоцирует вспышку генерализованного пустулезного псориаза.

В очень редких случаях наблюдаются реакции повышенной чувствительности к глюкокортикостероидам. Возможность реакции повышенной чувствительности следует рассмотреть в случае резистентности к лечению.

В общем, длительная непрерывная терапия с ежедневным нанесением глюкокортикостероидов, использование окклюзионных повязок на голове связано с повышенным риском возникновения системных эффектов. В таких случаях необходимо усилить врачебное наблюдение и регулярно обследовать пациента на предмет подавления гипоталамо-гипофизарной системы. Такие системные эффекты исчезают после прекращения лечения. Однако при быстрой отмене может развиться острая недостаточность надпочечников. Шампунь Этривекс 0,05 % предназначен только для лечения псориаза волосистой части головы и не должен наноситься на другие части тела. В частности, шампунь Этривекс 0,05 % не рекомендован для нанесения на кожу лица, веки, участки складчатой кожи (подмышечные впадины, генитальная и анальная область) и на эрозированные участки кожи, так как это повышает риск возникновения местных нежелательных явлений, таких как атрофические изменения кожи, телеангиэктазии или дерматиты. Препарат рекомендуется для кратковременного применения;

при необходимости возможно проведение кратких повторных курсов.

При попадании шампуня Этривекс 0,05 % в глаза следует немедленно промыть их большим количеством воды.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Как глюкокортикостероид для наружного применения, шампунь Этривекс 0,05 % не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Шампунь, 0,05%.

По 30 мл, 60 мл, 125 мл во флаконе из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой (для флаконов по 30 мл) или с колпачком (для флаконов по 60 мл и 125 мл).

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Laboratoires GALDERMA,

Франция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭТРИВЕКС