ЭТОРИКОКСИБ - Побочное действие

Краткое описание профиля безопасности

Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в том числе 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА, получали лечение на протяжении 1 года или дольше).

В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше.

В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг 1 раз в день в течение 8 дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединённых исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.

В Программе по оценке безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы, обобщающей данные 3-х активно-контролируемых исследований, 17412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб (60 или 90 мг) в среднем в течение 18 месяцев (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).

В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе (90 или 120 мг), профиль нежелательных эффектов в этих исследованиях в целом был сходным с профилем в объединённых исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.

Перечень нежелательных реакций

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях у пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением до рекомендуемой дозы в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли в течение до 7 дней, а также в ходе постмаркетингового применения.

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — альвеолярный остит;

нечасто — гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия (в основном

в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительно- сти1,3; редко — ангионевротический отёк, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок1.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — отёки/задержка жидкости;

нечасто — снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела.

Нарушения психики: нечасто — тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации1; редко — спутанность сознания1, беспокойство1.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль;

нечасто — нарушение вкуса, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нечёткость зрения, конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — звон в ушах, вертиго.

Нарушения со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения, аритмия1; нечасто — фибрилляция предсердий, тахикардия1, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия1, инфаркт миокарда4.

Нарушения со стороны сосудов: часто — гипертензия;

нечасто — «приливы», нарушение мозгового кровообращения4, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз1, васкулит1.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — бронхоспазм1; нечасто — кашель, одышка, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — боль в животе;

часто — запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспеп- сия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта;

нечасто — вздутие живота, изменение перистальтики кишечника, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно- кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздражённого кишечника, панкреатит1.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT);

редко — гепатит1; редко2 — печёночная недостаточность1, желтуха1.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — экхимоз;

нечасто — отёчность лица, кожный зуд, кожная сыпь, эритема1, крапивница1; редко2 — синдром Стивенса-Джонсона1, токсический эпидермальный некролиз1, фиксированная лекарственная эритема1.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — спазмы/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, декомпенсированная почечная недостаточность/по- чечная недостаточность1.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения/слабость, гриппоподобный синдром;

нечасто — боль в грудной клетке.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — повышение азота мочевины крови, повышение активности креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты;

редко — снижение натрия в крови.

1 Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для неё оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся по данным клинических исследований, объединённых в зависимости от показания к применению и утвержденной дозы.

2 Частотная категория «редко» была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г.) для Краткой Характеристики Препарата (SmPC) на основании расчётной верхней границы 95 % доверительного интервала для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединённых в зависимости от дозы и показания (n = 15470).

3 Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточнённая», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия».

4 По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активноконтролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьёзных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1 % в год (нечасто).

Следующие серьёзные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приёмом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

На страницу препарата ЭТОРИКОКСИБ

Предыдущий пункт описания препарата ЭТОРИКОКСИБ

Следующий пункт описания препарата ЭТОРИКОКСИБ