ЭТОРИКОКСИБ САНОФИ - Побочное действие

Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях с участием 9295 пациентов, в том числе 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше). В клинических исследованиях профиль безопасности был сходным у пациентов с ОА или РА. которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или больше.

В контролируемом клиническом исследовании по изучению острого подагрического артрита пациенты получали лечение эторикоксибом в дозировке 120 мг в сутки на протяжении восьми дней. Профиль безопасности в этом исследовании в целом был аналогичен тому, о котором сообщалось в комбинированных исследованиях с участием пациентов с ОА, РА и хронической болью в нижней части спины.

В контролируемых клинических исследованиях по изучению острой зубной боли после стоматологической операции с участием 614 пациентов, которые получали лечение эторикоксибом (90 мг или 120 мг в сутки), профиль безопасности в этих исследованиях был в целом аналогичен тому, о котором сообщалось в комбинированных исследованиях с участием пациентов с ОА, РА и хронической болью в нижней части спины.

Следующие нежелательные эффекты отмечались с частотой, превышавшей таковую при применении плацебо в клинических исследованиях у пациентов с ОА, РА, хронической болью в поясничной области или анкилозирующим спондилитом, получавших эторикоксиб в дозах 30 мг, 60 мг или 90 мг с увеличением до рекомендуемой дозы в периоде до 12 недель;

в комбинированных исследованиях с участием пациентов с ОА. РА — на протяжении до 3,5 лет;

в краткосрочных исследованиях при острой боли — на протяжении до 7 дней;

или в рамках пострегистрационного опыта применения.

Побочные реакции разделены по системно-органным классам в соответствии с Медицинским словарем по нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно классификации Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1//10);

нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту развития нежелательных реакций).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

часто: альвеолярный остеит;

нечасто: гастроэнтерит, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто: анемия (преимущественно ассоциированная с желудочно-кишечным кровотечением), лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто: реакции гиперчувствительности1 2;

редко: ангионевротический отек/анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок2.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто: периферические отёки/задержка жидкости;

нечасто: повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела.

Нарушения психики:

нечасто: тревожность, депрессия, нарушения концентрации внимания, галлюцинации1;

редко: спутанность сознания1, беспокойство1.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головокружение, головная боль;

нечасто: дисгевзия, бессонница, парестезии/гипестезия, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто: нечеткость зрения, конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто: звон в ушах, вертиго.

Нарушения со стороны сердца:

часто: сердцебиение, аритмия1;

нечасто: фибрилляция предсердий, тахикардия1, ХСН, неспецифические изменения ЭКГ, стенокардия1, инфаркт миокарда3.

Нарушения со стороны сосудов:

часто: артериальная гипертензия;

нечасто: «приливы» крови к кожным покровам, острое нарушение мозгового

кровообращения1, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз1, васкулит1.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто: бронхоспазм1;

нечасто: кашель, одышка, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто: боль в животе;

часто: запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея,

диспепсия, дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта;

нечасто: вздутие живота, изменение перистальтики кишечника, сухость во рту, гастродуоденальная язва, пептические язвы, включая желудочно-кишечную перфорацию и кровотечение, синдром раздраженного кишечника, панкреатит1.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

часто: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT);

редко: гепатит1, печёночная недостаточность1, желтуха1.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: экхимоз;

нечасто: отечность лица, кожный зуд, кожная сыпь, эритема1, крапивница;

редко: синдром Стивенса-Джонсона1, токсический эпидермальный некролиз1, стойкая лекарственная эритема1.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто: судороги/спазмы мышц, скелетно-мышечная боль/скованность.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто: протеинурия, повышение концентрации сывороточного креатинина, почечная недостаточность1.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: астения, утомляемость, гриппоподобный синдром;

нечасто: боль в грудной клетке.

Лабораторные и инструментальные данные:

нечасто: повышение концентрации азота мочевины в плазме крови, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), гиперкалиемия, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови;

редко — снижение содержания натрия в плазме крови.

1 Нежелательная реакция была идентифицирована в ходе пострегистрационного наблюдения. Её частота была оценена на основании наиболее высокого показателя частоты, наблюдавшегося по данным всех клинических исследований, объединенных в зависимости от показания и зарегистрированной дозы.

2 Понятие «гиперчувствительность» включает в себя термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «лекарственная гиперчувствительность», «гиперчувствительность», "гиперчувствительность, если не указано иное", «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия».

3 На основании анализа долгосрочных плацебо-контролируемых клинических исследований и исследований с активным контролем, селективные ингибиторы ЦОГ-2 были ассоциированы с повышенным риском серьёзных тромботических артериальных событий, включая инфаркт миокарда и инсульт. На основании существующих данных, маловероятно, что повышение абсолютного риска таких событий будет превышать 1 % в год (нечасто).

Следующие серьёзные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с применением НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

На страницу препарата ЭТОРИКОКСИБ САНОФИ

Предыдущий пункт описания препарата ЭТОРИКОКСИБ САНОФИ

Следующий пункт описания препарата ЭТОРИКОКСИБ САНОФИ