ЭТОРИКОКСИБ САНОФИ - Особые указания

Влияние на ЖКТ

Отмечены случаи осложнений со стороны верхних отделов ЖКТ (перфорации, язвы или кровотечения), иногда с летальным исходом, у пациентов, которые получали эторикоксиб. Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с высоким риском развития осложнений со стороны ЖКТ при применении НПВП, в частности у пожилых пациентов, которые одновременно применяют другие НПВП, в том числе ацетилсалициловую кислоту, а также у пациентов с такими заболеваниями ЖКТ в анамнезе, как язва или желудочно-кишечное кровотечение.

Существует дополнительный риск развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ (желудочно-кишечные язвы или другие осложнения со стороны ЖКТ) при одновременном применении эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты (даже в низких дозах). В долгосрочных клинических исследованиях не наблюдалось достоверных различий в отношении безопасности для ЖКТ при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 одновременно с ацетилсалициловой кислотой в сравнении с применением НПВП одновременно с ацетилсалициловой кислотой (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Результаты контролируемых клинических исследований свидетельствуют о том, что применение селективных ингибиторов ЦОГ-2 связано с повышенным риском развития тромботических явлений (особенно инфаркта миокарда и инсульта) по сравнению с плацебо и некоторых НПВП. Поскольку риск развития сердечно-сосудистых заболеваний может возрастать при увеличении дозы и продолжительности терапии, необходимо выбирать как можно более короткую продолжительность применения и самую низкую эффективную суточную дозу препарата Эторикоксиб Санофи. Следует периодически оценивать необходимость в симптоматической терапии и ответ на неё, особенно для пациентов с ОА (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика», а также разделы «Противопоказания», «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»).

Пациентам с известными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует назначать препарат Эторикоксиб Санофи только после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).

Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не являются заменой ацетилсалициловой кислоты при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку не оказывают влияния на тромбоциты. Прекращать применение антиагрегантных препаратов не следует (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика», а также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Влияние на функцию почек

Почечные простагландины могут играть компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. При наличии условий, отрицательно влияющих на почечную перфузию, применение препарата Эторикоксиб Санофи может вызвать уменьшение образования простагландинов и снижение почечного кровотока, и таким образом снизить функцию почек. Самый высокий риск развития данной реакции существует для пациентов со значительным снижением функции почек, ХСН с нестабильными показателями гемодинамики или циррозом печени в анамнезе. У таких пациентов необходимо осуществлять регулярный контроль функции почек.

Задержка жидкости, периферические отеки и артериальная гипертензия

Как и в случае применения других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, у пациентов, применяющих препарат Эторикоксиб Санофи, наблюдались задержка жидкости, периферические отеки, артериальная гипертензия. Применение всех НГ1ВП, включая эторикоксиб, может быть связано с возникновением или рецидивом ХСН. Информация о зависимости эффекта эторикоксиба от дозы приведена в разделе («Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»). Следует соблюдать осторожность при применении препарата Эторикоксиб Санофи пациентам, у которых в анамнезе имеются сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка или артериальная гипертензия, а также пациентам с уже имеющимися периферическими отеками, возникшими по любой другой причине.

При появлении клинических признаков ухудшения состояния у таких пациентов следует предпринять соответствующие меры, включая отмену препарата Эторикоксиб Санофи. Применение препарата Эторикоксиб Санофи, особенно в высоких дозах, может быть связано с более частым развитием тяжёлой артериальной гипертензии, чем при применении некоторых других НПВП и селективных ингибиторов ЦОГ-2. Во время лечения препаратом Эторикоксиб Санофи следует обратить особое внимание на контроль уровня АД (см. раздел «Противопоказания»), которое следует контролировать в течение 2 недель после начала лечения и периодически в дальнейшем.

При значительном повышении АД необходимо рассмотреть выбор альтернативного лечения.

Влияние на функцию печени

В клинических исследованиях продолжительностью до одного года приблизительно у 1 % пациентов, получавших лечение эторикоксибом в дозах 30 мг, 60 мг и 90 мг в сутки, наблюдалось повышение активности АЛТ и/или ACT (приблизительно в 3 и более раза относительно верхней границы нормы).

Следует наблюдать за состоянием всех пациентов с симптомами и/или признаками дисфункции печени, а также пациентов с патологическими показателями функции печени. В случае выявления постоянных отклонений показателей функции печени (в 3 раза выше верхней границы нормы) применение препарата Эторикоксиб Санофи должно быть прекращено.

Общие указания

Если во время лечения у пациента наблюдается ухудшение функции какой-либо из систем органов, указанных выше, следует предпринять соответствующие меры и рассмотреть вопрос об отмене препарата Эторикоксиб Санофи. При применении препарата Эторикоксиб Санофи у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца необходимо соответствующее медицинское наблюдение.

С осторожностью следует начинать лечение препаратом Эторикоксиб Санофи у пациентов с дегидратацией. Перед началом применения препарата Эторикоксиб Санофи рекомендуется провести регидратацию.

Во время пострегистрационного наблюдения при применении НПВП и некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 очень редко сообщалось о развитии серьёзных нежелательных реакций со стороны кожи и подкожных тканей. Некоторые из них (в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) были зарегистрированы с летальным исходом (см. раздел «Побочное действие»). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале терапии, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось о развитии серьёзных реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия и ангионевротический отёк, у пациентов, получавших эторикоксиб (см. раздел «Побочное действие»). Применение некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 сопровождалось повышенным риском развития кожных реакций у пациентов с какой-либо лекарственной аллергией в анамнезе. Препарат Эторикоксиб Санофи должен быть отменён при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистой оболочки или любого другого признака гиперчувствительности.

Применение препарата Эторикоксиб Санофи может маскировать лихорадку или другие признаки воспаления.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Эторикоксиб Санофи с варфарином или другими антикоагулянтами для приёма внутрь (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение препарата Эторикоксиб Санофи, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ и синтез простагландинов, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика» и раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

На страницу препарата ЭТОРИКОКСИБ САНОФИ

Предыдущий пункт описания препарата ЭТОРИКОКСИБ САНОФИ

Следующий пункт описания препарата ЭТОРИКОКСИБ САНОФИ