ЭТОРИКОКСИБ-ТЕВА - Побочное действие
Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в том числе 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше).
В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше.
В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг/сут в течение 8 дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
В Программе по оценке безопасности в отношении СС системы, которая включала данные трёх активно-контролируемых исследований, 17412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг в среднем в течение 18 месяцев (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).
В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе постмаркетингового применения.
| Класс система/орган | Нежелательное явление | Частота 1 |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | альвеолярный остит | часто |
| гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта | нечасто | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения | нечасто |
| Нарушения со стороны иммунной системы | реакции гиперчувствительности2,4 | нечасто |
| ангионевротический отёк, анафилактические/ анафилактоидные реакции, включая шок2 | редко | |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | отеки/ задержка жидкости | часто |
| снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела | нечасто | |
| Нарушения психики | тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации2 | нечасто |
| спутанность сознания2, беспокойство2 | редко | |
| Нарушения со стороны нервной системы | головокружение, головная боль | часто |
| нарушение вкуса, бессонница, парестезия/ гипестезия, сонливость | нечасто | |
| Нарушения со стороны органа зрения | нечеткость зрения, конъюнктивит | нечасто |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | звон в ушах, вертиго | нечасто |
| Нарушения со стороны сердца | ощущение сердцебиения, аритмия2 | часто |
| фибрилляция предсердий, тахикардия2, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия2, инфаркт миокарда5 | нечасто | |
| Нарушения со стороны сосудов | артериальная гипертензия | часто |
| «приливы», нарушение мозгового кровообращения5, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз2, васкулит2 | нечасто | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | бронхоспазм2 | часто |
| кашель, одышка, носовое кровотечение | нечасто | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в животе | очень часто |
| запор, метеоризм, гастрит, изжога/ гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/ дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта | часто | |
| вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит2 | нечасто | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | повышение активности АЛТ, повышение активности ACT | часто |
| гепатит2 | редко | |
| печёночная недостаточность 2, желтуха2 | редко3 | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | экхимоз | часто |
| отечность лица, зуд, сыпь, эритема2, крапивница2 | нечасто | |
| синдром Стивенса-Джонсона2, токсический эпидермальный некролиз2, фиксированная лекарственная эритема2 | редко3 | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | спазмы/ судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность | нечасто |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность2 | нечасто |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | астения/ слабость, гриппоподобный синдром | часто |
| боль в грудной клетке | нечасто | |
| Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований | повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты | нечасто |
| снижение натрия в крови | редко |
2 Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для неё оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенных в зависимости от дозы и показания.
3 Частотная категория «Редко» была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г.) для Краткой Характеристики Препарата (SmPC) на основании расчетной верхней границы 95 % доверительного интервала для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n = 15470).
4 Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточненная», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия».
5 По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно-контролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьёзных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1 % в год (нечасто).
Следующие серьёзные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приёмом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.
На страницу препарата ЭТОРИКОКСИБ-ТЕВА
Предыдущий пункт описания препарата ЭТОРИКОКСИБ-ТЕВА
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ЭТОРИКОКСИБ-ТЕВА
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.