ЭТОРИКОКСИБ-АЛИУМ - Побочное действие

Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в том числе 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше). В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше.

В клиническом исследовании острого подагрического артриту пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг/сут в течение 8 дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединённых исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.

В Программе по оценке безопасности в отношении СС системы, которая включала данные трёх активно-контролируемых исследований, 17412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг в среднем в течение 18 месяцев (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).

В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе постмаркетингового применения.

Класс/система/орган	Нежелательное явление	Частота¹
Инфекционные паразитарные заболевания	альвеолярный остит	часто
Инфекционные паразитарные заболевания	гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта	нечасто
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения	нечасто
Нарушения со стороны иммунной системы	реакция гиперчувствительности²^,4	нечасто
Нарушения со стороны иммунной системы	ангионевротический отёк,	редко
	анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок²
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	отёки/ задержки жидкости	часто¹
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела	нечасто
Нарушение психики	тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации²	нечасто
Нарушение психики	спутанность сознания, беспокойство²	редко
Нарушения со стороны нервной системы	головокружение, головная боль	часто
Нарушения со стороны нервной системы	нарушение вкуса, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость	нечасто
Нарушения со стороны органов зрения	нечёткость зрения, конъюнктивит	нечасто
Нарушениясо стороны органов слуха и лабиринтные нарушения	звон в ушах, вертиго	нечасто
Нарушения со стороны сердца	ощущение сердцебиения, аритмия²	часто
Нарушения со стороны сердца	фибрилляция предсердий, тахикардия², хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на электрокардиографии (ЭКГ), стенокардия², инфаркт миокарда⁵	нечасто
Нарушения со стороны сосудов	артериальная гипертензия	часто
Нарушения со стороны сосудов	«приливы», нарушение мозгового кровообращения⁵, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз², васкулит²	нечасто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	бронхоспазм²	часто
	кашель,одышка,носовое кровотечение	нечасто
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	боль в животе	очень часто
	запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/ дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта	часто
	вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочкиполостирта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно- кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздражённого кишечника, панкреатит²	нечасто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT)	часто
	гепатит²	редко
	печёночная недостаточность², желтуха²	редко³
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	экхимоз	часто
	отёчность лица, зуд, сыпь, эритема², крапивница²	нечасто
	синдром Стивенса-Джонсона², токсический эпидермальный некролиз², фиксированная лекарственная эритема²	редко³
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	спазмы/ судороги мышц, скелетно- мышечная боль/скованность	нечасто
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность²	нечасто
Общие расстройства и нарушения в месте введения	астения/ слабость, гриппоподобный синдром	часто
Общие расстройства и нарушения в месте введения	боль в грудной клетке	нечасто
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований	повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты	нечасто
	снижение натрия в крови	редко
¹ Согласно частоте, зарегистрированной в базе данных клинического исследования: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/10 00 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000). ² Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для неё оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединённых в зависимости от дозы и показания. ³ Частота категории «редко» была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г.) для Краткой Характеристики Препарата (SmPC) на основании расчётной верхней границы 95 % доверительного интервала для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединённых в зависимости от дозы и показания (n = 15470). ⁴ Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточнённая», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия». ⁵ По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно-контролируемых клинических исследований, при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьёзных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1 % в год (нечасто).

Следующие серьёзные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приёмом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

На страницу препарата ЭТОРИКОКСИБ-АЛИУМ

Предыдущий пункт описания препарата ЭТОРИКОКСИБ-АЛИУМ

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата ЭТОРИКОКСИБ-АЛИУМ

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.