ЭТОМИД - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
С осторожностью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Хранение
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Производитель

Регистрационный номер

П N011943/01

Торговое наименование

Этомид

Международное непатентованное наименование

Этионамид

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: этионамид 250 мг;

вспомогательные вещества: камедь акации 2,5 мг, желатин 5,0 мг, крахмал 10,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 10,0 мг, кремния диоксид коллоидный 1,0 мг, тальк очищенный 5,0 мг, магния стеарат 3,0 мг;

состав оболочки: повидон 1,0 мг, гипромеллоза 2,5 мг, тальк очищенный 1,25 мг, краситель хинолин жёлтый 0,13 мг, титана диоксид 1,25 мг, диэтилфталат 0,72 мг.

Описание

Жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с характерным лёгким специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AD, J04AD03

Фармакодинамика

Противотуберкулёзный препарат II ряда действует бактериостатически (подавляет синтез пептидов микобактерий). Угнетает рост и размножение микобактерий туберкулёза при внутриклеточном и внеклеточном расположении (в том числе рефрактерные и атипичные формы). Усиливает фагоцитоз в очаге туберкулёзного воспаления, что способствует его рассасыванию. В процессе лечения бактериостатическая активность препарата снижается.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая. Время достижения максимальный концентрации в крови (Тсmах) — 1-3 ч. Хорошо проникает в ткани и органы, а также в спиномозговую жидкость. Метаболизируется в печени. Выведение с желчью — 70-80 %, почками — 20-30 % (менее 1 % — в неизмененном виде).

Показания к применению

Лечение всех форм туберкулёза, в том числе, при резистентности возбудителя к другим противотуберкулёзным препаратам (I ряда) или их непереносимости, в том числе в составе комплексной туберкулостатической терапии.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, лактация, печёночная недостаточность, острый гепатит, цирроз печени, сахарный диабет, хронический алкоголизм.

С осторожностью

С осторожностью — острый гастрит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, эрозивно-язвенный колит, эпилепсия. Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано.

Способ применения и дозы

Принимают препарат внутрь после еды. Взрослым назначают по 0,25 г 3 раза в день;

при хорошей переносимости — по 0,5 г 2 раза в сутки. У больных старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 0,75 г (чаще назначают по 0,25 г 2 раза в сутки). Детям назначают из расчёта 10-20 мг/кг массы тела в сутки.

Побочное действие

-со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.

-со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, "металлический" привкус во рту, абдоминальная боль. После отмены препарата эти явления, как правило, быстро проходят.

Часто во время лечения отмечается повышение активности "печёночных" трансаминаз. Редко отмечаются выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит от имеющихся нарушений функции печени, таких как повреждение печени в результате алкоголизма или после оперативных вмешательств. Эти побочные эффекты отмечаются особенно часто при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Аллергические реакции — фотосенсибилизация, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура. Кожные реакции отмечаются редко, в отдельных случаях описаны пеллагроподобные реакции в комбинации с нарушениями со стороны центральной нервной системы.

Иногда отмечаются нарушения со стороны эндокринной системы. Наряду с развитием гипогликемии (снижение глюкозы в крови менее 50 мг %) у больных сахарным диабетом, описано развитие гинекомастии (увеличение грудных желёз у мужчин). Редко отмечается нарушение менструального цикла и импотенция, а также гипотиреоз. Этионамид может иногда вызывать нарушения со стороны периферической и центральной нервной систем. Прием этионамида может вызвать головокружение, головные боли, слабость, нарушение концентрации внимания, расстройства психики. Редко — периферический неврит зрительного нерва, диплопия, нарушение зрения, тахикардия.

Передозировка

Сообщений о случаях передозировки этионамидом не поступало. Спецальная информация о терапии при передозировке отсутствует. Необходима стандартная процедура по очистке желудочно- кишечного тракта и симптоматическая терапия поддержания жизненных функций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При комбинированной терапии туберкулёза следует принимать во внимание аддитивный гепатотоксический эффект отдельных препаратов. Это особенно относится к комбинации этионамида с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом. Аддитивный эффект на центральную нервную систему отмечается при совместном применении изониазида и циклосерина (особенно у пациентов, имеющих в анамнезе неврологические или психические нарушения). В комбинации с изониазидом описаны случаи полинейропатии. Одновременный приём других противотуберкулёзных препаратов действующих на центральную нервную систему, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Тот же эффект может оказать одновременный приём алкоголя. В отдельных случаях описаны аллергические реакции и нарушения со стороны костного мозга.

В определённых случаях при приёме этионамида необходимо снизить дозу инсулина или пероральных гипогликемических препаратов.

Особые указания

Перед лечением этионамидом и каждые 2-4 нед необходимо контролировать активность "печёночных" трансминаз в плазме крови. В случае совместного применения с пиразинамидом необходим более частый контроль функции печени.

Перед назначением необходимо определить in vitro чувствительность недавно выделенной у пациента культуры Mycobacterium tuberculosis к этионамиду.

Совместное применение с протионамидом нецелесообразно, т. к. у микобактерий туберкулёза имеется перекрёстная резистентность к этим препаратам.

Следует избегать совместного приёма препаратов, обладающих гепатотоксическим действием.

Во время лечения этионамидом необходимо назначать пиридоксин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки покрытые плёночной оболочкой по 250 мг.

По 10 таблеток в стрип из алюминиевой фольги, по 5 или 10 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

Хранение

Список Б. В сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

4 года

Не применять после срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

MACLEODS PHARMACEUTICALS, Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭТОМИД