ЭТАНЕРЦЕПТ ПСК - Особые указания

После прекращения приёма препарата, симптомы заболевания могут рецидивировать.

Инфекции

Пациенты должны обследоваться на наличие инфекций до начала применения препарата, в ходе лечения и после окончания курса терапии, принимая во внимание среднюю продолжительность периода полувыведения этанерцепта, равную примерно 70 часам (7–300 часов).

При применении препарата Этанерцепт сообщалось о сепсисе, туберкулёзе, паразитарных инфекциях (включая вызванных простейшими организмами) и тяжёлых инфекциях, в том числе оппортунистических, включая инвазивные грибковые инфекции, листериоз и легионеллёз (некоторые с летальным исходом), вирусные инфекции (включая вызванные herpes zoster). Наиболее часто регистрируемые инвазивные грибковые инфекции были вызваны Candida Pheumocystis, Aspergillus и Histoplasma. Неправильная диагностика

перечисленных инфекций, особенно грибковых и других оппортунистических инфекций, приводила к запоздалому назначению необходимого лечения и, в некоторых случаях, летальному исходу. Во многих случаях пациенты получали терапию другими средствами, в том числе иммунодепрессантами. При обследовании пациентов нужно принимать во внимание возможность развития у них оппортунистических инфекций, например, эндемичных микозов. Пациенты, у которых новые инфекции развиваются на фоне лечения препаратом, должны находится под тщательным наблюдением. Приём препарата Этанерцепт следует прервать, если у пациента развивается тяжёлая инфекция. Применение препарата требует осторожности у пациентов с частыми или хроническими инфекциями в анамнезе или имеющими сопутствующие заболевания, которые могут способствовать развитию инфекций (например, тяжёлый или плохо контролируемый сахарный диабет).

Безопасность и эффективность препарата у пациентов с хроническими инфекциями не оценивались.

Туберкулёз

На фоне терапии препаратом сообщалось о случаях активного туберкулёза, включая милиарный туберкулёз и туберкулёз внелёгочной локализации. Среди пациентов с ревматоидным артритом, по всей видимости, отмечается более высокая частота развития туберкулёзной инфекции. Развитие туберкулёзной инфекции может быть связано с реактивацией латентной инфекции, а также с развитием новой инфекции.

До начала терапии все пациенты должны быть обследованы на наличие активного или латентного туберкулёза. Обследование должно включать детальное изучение анамнеза относительно заболевания туберкулёзом или наличия контактов с туберкулёзными пациентами в прошлом и данных о предшествующей или текущей иммуносупрессивной терапии. У всех пациентов должны быть выполнены необходимые скрининговые процедуры, соответствующие локальным требованиям, и обязательно включающие: туберкулиновый кожный тест и рентгенографию лёгких. Следует учитывать возможность ложноотрицательного туберкулинового теста, особенно у пациентов в тяжёлом состоянии или пациентов с нарушенным иммунитетом. Также необходимо учитывать возможность развития туберкулёза у пациентов, у которых до начала терапии препаратом не было обнаружено признаков туберкулёзной инфекции. Лечащий врач должен контролировать состояние пациента на предмет появления признаков туберкулёза, в том числе у пациентов с изначально отрицательными результатами тестов на наличие туберкулёзной инфекции.

Не следует применять препарат при наличии у пациента активного туберкулёза. В случае наличия неактивного туберкулёза перед началом терапии препаратом необходимо назначение стандартной противотуберкулёзной терапии в соответствии с локальными рекомендациями. В этом случае должно быть тщательно проанализировано соотношение пользы и риска лечения препаратом.

Все пациенты должны быть проинформированы о необходимости обращения к врачу при появлении на фоне лечения препаратом или после него жалоб или симптомов, характерных для туберкулёза (например, упорного кашля, потери веса, субфебрилитета).

Активация вируса гепатита B

Сообщалось о случаях активации вируса гепатита B у пациентов, инфицированных ранее вирусом гепатита B и получавших ингибиторы ФНО, включая этанерцепт. Большая часть этих случаев имела место у пациентов, одновременно получающих другие лекарственные средства, подавляющие иммунную систему, которые также могут способствовать реактивации гепатита B. Перед применением препарата у пациентов, входящих в группу высокого риска заболевания гепатитом B, необходимо провести соответствующий диагностический поиск. Несмотря на то, что связь с применением этанерцепта не доказана, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов-носителей вируса гепатита B. Необходимо проводить контроль состояния пациентов на предмет признаков гепатита В. При появлении у них симптомов этого заболевания, следует обсудить возможность проведения специфической терапии.

Обострение гепатита C

Зарегистрированы случаи обострения гепатита C у пациентов, получающих терапию препаратом, однако причинно-следственная связь с применением этанерцепта не доказана.

Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с гепатитом C в анамнезе.

Аллергические реакции

Аллергические реакции часто сопутствуют приёму препарата. При любых тяжёлых аллергических или анафилактических реакциях следует немедленно прекратить приём препарата и начать соответствующее лечение.

Иммуносупрессия

При терапии ингибиторами ФНО, в том числе этанерцептом, существует возможность угнетения защитных механизмов организма человека против инфекций и злокачественных новообразований, поскольку ФНО участвует в процессах воспаления и модулирует клеточный иммунный ответ. Однако у взрослых пациентов с ревматоидным артритом на фоне лечения препаратом не было выявлено случаев угнетения реакций отсроченной гиперчувствительности, падения уровня иммуноглобулина или изменения численности популяции клеток-эффекторов.

У детей с ювенильным идиопатическим полиартритом в редких случаях развивалась ветряная оспа и симптомы асептического менингита, которые разрешались без осложнений.

Пациентам, бывшим в контакте с больными ветряной оспой, следует временно прекратить приём препарата и назначить профилактическое лечение иммуноглобулином против вируса Varicella zoster.

Эффективность и безопасность лечения препаратом у пациентов с иммуносупрессией не изучались.

Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания

При применении этанерцепта (см. раздел «Побочное действие») были получены отчёты о различных злокачественных новообразованиях (включая рак молочной железы и лёгкого, а также лимфому).

В ряде контролируемых клинических исследований лимфома чаще диагностировалась у пациентов, принимающих ингибиторы ФНО, чем у пациентов, которые их не получали. С другой стороны, эти случаи были редкими, а период наблюдения за пациентами из плацебо- группы был короче, чем за пациентами, получающими лечение ингибиторами ФНО.

Имеются сообщения о развитии лейкемии на фоне терапии ингибиторами ФНО.

Существует высокий риск возникновения лимфомы и лейкемии у пациентов с ревматоидным артритом, являющимся длительным заболеванием, характеризующимся активным воспалением, что само по себе осложняет оценку риска. Последующий анализ клинических исследований этанерцепта у пациентов с ревматоидным артритом не подтвердил и не исключил повышения риска развития онкологических заболеваний на фоне применения этанерцепта. В соответствии с современными данными нельзя исключить возможный риск развития лимфом, лейкемии или других злокачественных новообразований у пациентов, получающих ингибиторы ФНО.

Есть сообщения о развитии злокачественных новообразований (в половине случаев ходжкинских и неходжкинских лимфом), часть которых приводили к летальному исходу, у детей и подростков, получавших лечение ингибиторами ФНО, в том числе этанерцептом.

Большинство пациентов получали сопутствующую терапию иммунодепрессантами. В других случаях имели место различные злокачественные новообразования, включая редкие варианты, связанные с иммуносупрессией. При применении препарата необходимо учитывать риск развития злокачественных новообразований.

Рак кожи

Меланома и рак кожи, не относящийся к меланоме (РКНМ), был зарегистрирован у пациентов, получавших лечение ингибиторами ФНО, включая этанерцепт. Чаще всего РКНМ диагностируют у пациентов с псориазом. Есть сообщения о развитии карциномы Меркеля. Для всех пациентов, входящих в группу риска, рекомендуются периодическое обследование кожных покровов.

Образование аутоиммунных антител

Лечение препаратом может сопровождаться образованием аутоиммунных антител (см. раздел «Побочное действие»). Эти антитела не относятся к нейтрализующим и обычно быстро исчезают. Не отмечено корреляции между образованием антител и клинической эффективностью препарата, а также частотой развития побочных реакций.

Единичные случаи формирования дополнительных аутоантител в сочетании с волчаночноподобным синдромом или сыпью, сходной с подострой формой красной волчанки или дискоидной формой красной волчанки (данные клинического обследования и биопсии) отмечались у пациентов, включая пациентов с ревматоидным артритом с положительным ревматоидным фактором.

Гематологические реакции

Сообщалось о редких случаях панцитопении и очень редких случаях апластической анемии, в том числе с летальным исходом, у пациентов, получавших этанерцепт. Следует проявить осторожность при применении препарата у пациентов с указаниями на заболевания крови в анамнезе. Все пациенты, их родственники/сиделки должны быть осведомлены о том, что, если у пациента во время приёма препарата развиваются признаки и симптомы, характерные для инфекции или гематологических нарушений (например, продолжительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечение, бледность), им следует немедленно обратиться за медицинской помощью. У таких пациентов рекомендуется срочно провести обследование, включая полный анализ крови. При подтверждении диагноза гематологического заболевания, лечение препаратом следует прекратить.

Поражение ЦНС

Имеются редкие сообщения о развитии демиелинизирующих заболеваний ЦНС у пациентов, получавших терапию этанерцептом. Были также очень редкие сообщения о развитии периферических демиелинизирующих полинейропатий (включая синдром Гийена-Барре). Исследований применения этанерцепта у пациентов с рассеянным склерозом проведено не было, однако исследования других ингибиторов ФИО при этом заболевании показали возможность его обострения. Перед началом терапии препаратом рекомендуется тщательно оценить соотношение «риск/польза», неврологический статус у пациентов с демиелинизирующими заболеваниями, в том числе недавно возникшими, а также у пациентов, имеющих повышенный риск демиелинизирующего заболевания.

Хроническая сердечная недостаточность

Следует соблюдать осторожность в отношении назначения этанерцепта пациентам с ХСН.

Сообщалось о редких случаях развития ХСН, в том числе у пациентов без подтверждённого имеющегося заболевания сердечно-сосудистой системы. Некоторые из пациентов были моложе 50 лет. Данные ряда исследований позволяют предположить возможность ухудшения ХСН у пациентов, получающих этанерцепт.

Комбинированная терапия

Комбинация этанерцепта и метотрексата не дала неожиданных результатов при исследовании безопасности. Долгосрочное изучение этого показателя продолжается.

Данные о безопасности этанерцепта при назначении вместе с метотрексатом, схожи с данными из отчётов о применении препарата Этанерцепт и метотрексата в отдельности.

Долгосрочная безопасность при приёме препарата с другими базисными противовоспалительными препаратами не исследована.

Изучение применения этанерцепта в комбинации с другой системной терапией или фототерапией псориаза не проводилось.

Гранулематоз Вегенера

Частота развития различного типа злокачественных опухолей внекожной локализации была значительно выше у пациентов с гранулематозом Вегенера, получавших этанерцепт, чем в контрольной группе.

Поэтому, этанерцепт не рекомендуется для лечения пациентов с гранулематозом Вегенера.

Алкогольный гепатит

Применение этанерцепта для лечения алкогольного гепатита не рекомендуется.

Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом

Сообщалось о случаях гипогликемии на фоне терапии этанерцептом у пациентов, принимающих гипогликемические препараты, что требовало коррекции их дозы.

На страницу препарата ЭТАНЕРЦЕПТ ПСК

Предыдущий пункт описания препарата ЭТАНЕРЦЕПТ ПСК

Следующий пункт описания препарата ЭТАНЕРЦЕПТ ПСК