ЭТАМЗИЛАТ - ФАРМФИРМА СОТЕКС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛС-002268

Торговое наименование

Этамзилат

Международное непатентованное наименование

Этамзилат

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

1 ампула (2 мл) содержит:

активное вещество: этамзилат 250 мг;

вспомогательные вещества: натрия дисульфит 5 мг, натрия сульфит 2 мг, динатрия эдетат 1 мг, вода для инъекций до 2 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или с лёгким желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатическое средство

Код АТХ

B02BX01

Фармакодинамика

Этамзилат является гемостатическим, антигеморрагическим и ангиопротекторным средством, нормализует проницаемость сосудистой стенки, улучшает микроциркуляцию. Стимулирует образование тромбоцитов и их выход из костного мозга. Повышает адгезию тромбоцитов, стабилизирует стенки капилляров, снижая, таким образом, их проницаемость, тормозит синтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и увеличение проницаемости капилляров, что сокращает время кровотечения и уменьшает кровопотери. Увеличивает скорость образования первичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет на уровень фибриногена и протромбиновое время. При повторных введениях тромбообразование усиливается.

Применение этамзилата не вызывает гиперкоагуляции и усиления тромбообразования. Этамзилат практически не влияет на состав периферической крови, её белков и липопротеинов. Содержание фибриногена увеличивается незначительно. Скорость оседания эритроцитов может слегка уменьшиться. Уменьшает выход жидкости и диапедез форменных элементов крови из сосудистого русла, улучшает микроциркуляцию. Не оказывает сосудосуживающего действия.

Обладая антигиалуронидазной активностью и стабилизируя аскорбиновую кислоту, препятствует разрушению и способствует образованию в, стенке, капилляров мукополисахаридов с большой молекулярной массой, повышает резистентность капилляров, снижает их хрупкость, нормализует проницаемость при патологических процесса. Это ангиопротекторное действие проявляется при лечении различных заболеваний, связанных с первичными или вторичными нарушениями процесса микроциркуляции. Гемостатический эффект при внутривенном введении раствора этамзилата наступает через 5-15 минут, максимальный эффект — через 1-2 часа. Действие продолжается в течение 4-6 часов, затем в течение 24 ч постепенно ослабевает. При внутримышечном введении гемостатический эффект наступает через 30-60 минут.

Фармакокинетика

Препарат хорошо абсорбируется при внутримышечном введении, слабо связывается с белками плазмы и форменными элементами крови. Этамзилат равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения). Период полувыведения препарата после внутривенного введения составляет 1,9 часа, после внутримышечного введения — 2,1 часа. Через 5 минут после внутривенного введения почками выделяется 20-30 % введенного препарата, полностью — через 4 часа. Терапевтическая концентрация в крови — 0,05-0,02 мг/мл.

Препарат выводится из организма главным образом с мочой, в незначительном количестве с желчью.

Показания к применению

Капиллярные кровотечения различной этиологии, особенно если кровотечение вызвано повреждением эндотелия:

- профилактика и остановка паренхиматозных и капиллярных кровотечений (в том числе травматических) до, во время и после хирургических операций на хорошо васкуляризованных тканях в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;

- профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: терапия метро-, меноррагий (функциональных, при фибромиомах, у женщин с внутриматочной контрацепцией);

носовые кровотечения;

гематурия;

- терапия диабетических микроангиопатий (в особенности геморрагической формы диабетической ретинопатии, при повторных кровоизлияниях в сетчатку и гемофтальм);

— внутричерепные кровоизлияния у новорожденных и недоношенных детей.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;

- тромбоэмболия;

- тромбоз;

- острая порфирия;

- гемобластоз у детей.

С осторожностью

При кровотечениях на фоне передозировки антикоагулянтов;

у больных с тромбозами или тромбоэмболиями в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения этамзилата при беременности не установлена. Этамзилат следует применять во время беременности только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Следует прекратить грудное вскармливание во время лечения матери препаратом этамзилат.

Способ применения и дозы

Этамзилат вводят внутривенно, внутримышечно, в офтальмологии — субконъюнктивально и ретробульбарно. Этамзилат можно вводить внутривенно капельно в 5 % растворе декстрозы или в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний.

Взрослым: с профилактической целью при оперативных вмешательствах препарат вводят внутривенно или внутримышечно за 1 час до операции в дозе 0,25-0,5 г (2-4 мл 12,5 % раствора), при необходимости t во время операции — в дозе 0,25-0,5 г (2-4 мл 12,5 % раствора), при опасности послеоперационного кровотечения — 0,5-0,75 г (4-6 мл 12,5 % раствора) в течение суток.

Детям: при необходимости интраоперационно. Этамзилат вводят внутривенно из расчёта 8-10 мг/кг массы тела.

Для остановки кровотечения этамзилат вводят внутривенно или внутримышечно 0,25- 0,5 г (2-4 мл 12,5 % раствора), после чего каждые 4-6 часов по 0,25 г (2 мл 12,5 % раствора) в течение 5-10 дней.

При лечении метро-, меноррагий этамзилат применяют в разовой дозе 0,25 г (2 мл 12,5 % раствора) внутривенно или внутримышечно каждые 6-8 часов в течение 5-10 дней.

При диабетической микроангиопатии этамзилат вводят внутримышечно в течение 10-14 дней в разовой дозе 0,25-0,5 г (2-4 мл 12,5 % раствора) три раза в сутки. В офтальмологии этамзилат вводят субконъюнктивально или ретробульбарно в дозе 0,125 г (1 мл 12,5% раствора).

Побочное действие

Головная боль, головокружение, гиперемия кожи лица, парестезии нижних конечностей, снижение артериального давления, аллергические реакции, тошнота, изжога, ощущение тяжести в эпигастральной области.

Передозировка

В настоящее время данных о передозировке препаратом нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нельзя смешивать этамзилат с другими лекарственными средствами (фармацевтическая несовместимость).

Введение препарата в дозе 10 мг/кг массы тела за 1 час до введения растворов декстранов со средней молекулярной массой 30 000-40 000 Да предотвращает антиагрегантное действие последних;

введение этамзилата после растворов декстранов не оказывает гемостатического действия.

Возможно сочетание этамзилата с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.

Особые указания

Необходима осторожность (несмотря на отсутствие индукции тромбообразования) при назначении этамзилата больным с тромбозами или тромбоэмболиями в анамнезе.

Препарат неэффективен у больных со сниженным числом тромбоцитов.

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты.

Применение этамзилата у больных с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением лекарственных средств, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций, 125 мг/мл.

По 2 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ФармФирма Сотекс, ЗАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭТАМЗИЛАТ - ФАРМФИРМА СОТЕКС