ЭТАМЗИЛАТ - ЭЛЛАРА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-007121

Торговое наименование

ЭТАМЗИЛАТ

Международное непатентованное наименование

Этамзилат

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Состав (на 1 мл)

Действующее вещество:

Этамзилат — 125,0 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия дисульфит — 2,5 мг

Натрия сульфит — 1,0 мг

Динатрия эдетата дигидрат — 0,5 мг

Вода для инъекций — до 1,0 мл

Описание

Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатическое средство

Код АТХ

B02BX01

Фармакодинамика

Гемостатическое средство. Оказывает также ангиопротекторное и проагрегантное действие. Стимулирует образование тромбоцитов и их выход из костного мозга.

Гемостатическому действию, обусловленному активацией формирования тромбопластина в месте повреждения мелких сосудов и снижением образования в эндотелии сосудов простациклина PgI2, способствует повышению адгезии и агрегации тромбоцитов, что, в конечном счёте, приводит к остановке или уменьшению кровоточивости.

Увеличивает скорость образования первичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет на концентрацию фибриногена и протромбиновое время. Дозы более 2–10 мг/кг не приводят к большей выраженности эффекта. При повторных введениях тромбообразование усиливается.

Обладая антигиалуронидазной активностью и стабилизируя аскорбиновую кислоту, препятствует разрушению и способствует образованию в стенке капилляров мукополисахаридов с большой молекулярной массой, повышает резистентность капилляров, снижает их хрупкость, нормализует проницаемость при патологических процессах. Уменьшает выход жидкости и диапедез форменных элементов крови из сосудистого русла, улучшает микроциркуляцию. Не оказывает сосудосуживающего действия. Восстанавливает патологически изменённое время кровотечения. На нормальные параметры системы гомеостаза не влияет.

Гемостатический эффект при внутривенном введении (в/в) раствора этамзилата наступает через 5–15 минут, максимальный эффект проявляется через 1–2 часа. Действие продолжается в течение 4–6 часов, затем в течение 24 часов ослабевает. При внутримышечном введении (в/м) гемостатический эффект наступает через 30–60 минут.

Фармакокинетика

Препарат хорошо абсорбируется при внутримышечном введении, слабо связывается с белками плазмы и форменными элементами крови. Терапевтическая концентрация в крови — 0,02–0,05 мг/мл. Этамзилат равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения). Период полувыведения препарата после внутривенного введения составляет 1,9 часа, после внутримышечного введения — 2,1 часа.

Через 5 минут после внутривенного введения почками выделяется 20–30 % введённого препарата, полностью выводится через 4 часа. Препарат выводится из организма главным образом почками (в неизменённом виде), в незначительном количестве с желчью.

Показания к применению

Профилактика и остановка кровотечений: паренхиматозные и капиллярные кровотечения (в том числе травматическое, в хирургии при операциях на сильно васкуляризированных органах и тканях, при оперативных вмешательствах в стоматологической, урологической, офтальмологической, оториноларингологической практике, кишечное, почечное, лёгочное кровотечения, метро- и меноррагии при фибромиоме и др.), вторичные кровотечения на фоне тромбоцитопении и тромбоцитопатии, гипокоагуляция, гематурия, внутричерепное кровоизлияние (в том числе у новорождённых и недоношенных детей), носовые кровотечения на фоне артериальной гипертензии, кровотечения, обусловленные приёмом лекарственных средств, геморрагический диатез (в том числе болезнь Верльгофа, Виллебранда-Юргенса, тромбоцитопатия), диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторное кровоизлияние в сетчатку, гемофтальм).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к этамзилату или другим компонентам препарата, острая порфирия, гемобластоз у детей, бронхиальная астма, беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе, склонность к артериальной гипотензии и нестабильное артериальное давление, нарушение функции почек (отсутствует опыт клинического применения), кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Ограничены клинические данные относительно возможности применения препарата Этамзилат у беременных женщин. Этамзилат проникает через плацентарный барьер, незначительная его концентрация содержится в материнской и пуповинной крови.

Применение препарата Этамзилат при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Отсутствуют данные в отношении выделения Этамзилата с грудным молоком. Поэтому при назначении препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутривенно, внутримышечно, в офтальмологии — субконъюнктивально и ретробульбарно.

Этамзилат можно вводить внутривенно капельно в 5 % растворе декстрозы (глюкозы) или в 0,9 % растворе натрия хлорида. Приготовленный раствор вводят немедленно.

Взрослым: с профилактической целью при оперативных вмешательствах препарат вводят внутривенно или внутримышечно за 1 час до операции в дозе 250–500 мг (2–4 мл раствора), при необходимости во время операции — внутривенно в дозе 250–500 мг (2–4 мл раствора), при опасности послеоперационного кровотечения — внутривенно или внутримышечно в дозе 500–750 мг (4–6 мл раствора) равномерно в течение суток после операции.

Детям: при необходимости во время операции препарат вводят внутривенно из расчёта 8–10 мг/кг массы тела.

Для остановки кровотечения препарат вводят внутривенно или внутримышечно 250–500 мг (2–4 мл раствора), после чего каждые 4–6 часов по 250 мг (2 мл раствора) в течение 5–10 дней.

При лечении метро- и меноррагий препарат назначают в разовой дозе 250 мг (2 мл раствора) внутривенно или внутримышечно каждые 6–8 часов в течение 5–10 дней. При диабетической микроангиопатии препарат вводят внутримышечно в разовой дозе 250–500 мг 3 раза в сутки в течение 10–14 дней.

В офтальмологии препарат вводят субконъюнктивально или ретробульбарно в дозе 125 мг (1 мл раствора).

Побочное действие

Перечисленные ниже нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам согласно MedDRA. Градация частоты определяется следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль;

частота неизвестна — головокружение, парестезия нижних конечностей.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — тромбоэмболия, выраженное снижение артериального давления.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота, тяжесть в эпигастральной области;

частота неизвестна — рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — кожная сыпь;

частота неизвестна — гиперемия кожи лица.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: редко — артралгия.

Прочие: часто — астения;

очень редко — лихорадка.

Входящий в состав препарат натрия дисульфит способен в редких случаях вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Передозировка

Симптомы передозировки этамзилата неизвестны.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными препаратами.

Введение препарата в дозе 10 мг/кг массы тела за 1 час до введения растворов декстранов со средней молекулярной массой 30000–40000 предотвращает антиагрегантное действие последних;

введение этамзилата после растворов декстранов не оказывает гемостатического действия.

Возможно сочетание препарата с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.

Тиамин (витамин B1) инактивируется натрия дисульфитом, входящим в состав препарата.

Лабораторные и экспериментальные данные

В терапевтических дозах этамзилат может снижать уровень креатинина в крови при определении ферментативным методом. Рекомендуется использовать для определения креатинина классический метод Поппера, так как этамзилат не влияет на результаты определения концентрации креатинина данным методом.

Особые указания

Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения. Требуется соблюдать осторожность у пациентов, у которых когда-либо наблюдался тромбоз или тромбоэмболия. При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты. Применение этамзилата у пациентов с нарушенными показателями свёртывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свёртывающей системы.

Из-за повышенного риска возникновения артериальной гипотензии (выраженного снижения артериального давления) при парентеральном способе применения препарата следует соблюдать осторожность у пациентов с нестабильным артериальным давлением или склонностью к артериальной гипотензии.

Препарат Этамзилат в качестве антиоксиданта содержит натрия дисульфит, который может вызывать аллергические реакции, тошноту, диарею у пациентов с повышенной чувствительностью к нему. Аллергические реакции могут быть выраженными и проявляться анафилактическим шоком и/или опасными для жизни приступами удушья.

Частота встречаемости неизвестна, однако такая патологическая реакция наблюдается чаще у пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении подобной аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено. В случае появления кожных реакций или лихорадки необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу, так как это может быть проявлением реакции гиперчувствительности.

Клинические исследования применения препаратов этамзилата у пациентов с нарушением функции печени и почек не проводились, поэтому следует соблюдать осторожность при применении этамзилата у данной категории пациентов. Так как этамзилат экскретируется почками, необходимо снижение дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Описаны случаи изолированной лихорадки при применении этамзилата и повторного возникновения лихорадки при возобновлении лечения. В случае развития лихорадки применение препарата следует прекратить и не возобновлять.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций, 125 мг/мл.

По 2 мл в ампулы с точкой или кольцом излома нейтрального стекла марки НС-1, НС-3 или HGA1 (первый гидролитический).

1 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной (ПВХ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 1 или 5 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

Упаковка для стационаров

4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.

50 или 100 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Эллара, ООО,

Российская Федерация

Производитель:

ООО «Эллара»

601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2

Владелец регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Эллара»

601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20

тел./факс: (49243) 6-42-22, (49243) 6-42-24

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭТАМЗИЛАТ - ЭЛЛАРА