ЭТАМЗИЛАТ - БИОХИМИК - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

ЛС-001847

Торговое наименование

Этамзилат

Международное непатентованное наименование

Этамзилат

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 л препарата содержит:

этамзилата 125,0 г, натрия сернистокислого пиро (натрия дисульфит) 2,5 г, натрия сернистокислого безводного (натрия сульфит) 1,0 г, динатриевой соли этилендиамина тетрауксусной кислоты (Трилона Б) (эдетат динатрия) 0,5 г, воды для инъекций до 1 л.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатическое средство

Код АТХ

B02BX01

Фармакодинамика

Этамзилат является гемостатическим лекарственным препаратом.

Кровоостанавливающее действие основано на усилении взаимодействия между эндотелием и тромбоцитами.

Повышает адгезию тромбоцитов, стабилизирует стенки капилляров, снижая, таким образом, их проницаемость, тормозит синтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и увеличение проницаемости капилляров, что сокращает время кровотечения и уменьшает кровопотери.

Увеличивает скорость образования первичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет на уровень фибриногена и протромбиновое время.

Восстанавливает патологически изменённое время кровотечения. На нормальные параметры системы гемостаза не влияет.

Гемостатический эффект при внутривенном введении раствора Этамзилата наступает через 5-15 минут, максимальный эффект — через 1-2 часа, действие продолжается в течение 4-6 часов. При внутримышечном введении гемостатический эффект наступает через 30-60 минут.

Фармакокинетика

Препарат хорошо абсорбируется при внутримышечном введении, слабо связывается с белками плазмы и форменными элементами крови. Этамзилат равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения).

Период полувыведения препарата после внутривенного введения составляет 1,9 часа, после внутримышечного введения — 2,1 часа. Через 5 минут после внутривенного введения почками выделяется 20-30 % введенного препарата, полностью — через 4 часа. Эффективная концентрация в крови — 0,05-0,02 мг/мл. Препарат выводится из организма главным образом с мочой, в незначительном количестве с желчью.

Показания к применению

Капиллярные кровотечения различной этиологии, особенно если кровотечение вызвано повреждением эндотелия:

- профилактика и остановка кровотечений во время и после хирургических операций на хорошо васкуляризованных тканях в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;

- профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурии, метроррагии, первичной меноррагии, меноррагии у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовых кровотечений, кровоточивости дёсен.

Противопоказания

Острая порфирия, гемобластоз у детей, повышенная чувствительность к любому ингредиенту препарата, тромбоз, тромбоэмболия.

С осторожностью

При кровотечениях на фоне передозировки антикоагулянтов, беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения этамзилата при беременности не установлена. Этамзилат следует применять во время беременности только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Следует прекратить грудное вскармливание во время лечения матери препаратом Этамзилат.

Способ применения и дозы

Этамзилат вводят внутривенно, внутримышечно, в офтальмологии субконъюнктивально и ретробульбарно. Этамзилат можно вводить внутривенно капельно в 5 % растворе глюкозы или в изотоническом растворе натрия хлорида.

Взрослым: с профилактической целью при оперативных вмешательствах препарат вводят внутривенно или внутримышечно за 1 час до операции в дозе 0,25-0,5 г (2-4 мл 12,5 % раствора), при необходимости во время операции — в дозе 0,25-0,5 г (2-4 мл 12,5 % раствора), при опасности послеоперационного кровотечения — 0,5-0,75 г (4-6 мл 12,5 % раствора) в течение суток.

Детям: при необходимости интраоперационно Этамзилат вводят внутривенно из расчёта 8-10 мг/кг массы тела.

Для остановки кровотечения Этамзилат вводят внутривенно или внутримышечно 0,25-0,5 г (2-4 мл 12,5 % раствора), после чего каждые 4-6 часов по 0,25 г (2 мл 12,5 % раствора) в течение 5-10 дней.

При лечении метро-меноррагий Этамзилат назначают в разовой дозе 0,25 г (2 мл 12,5 % раствора) внутривенно или внутримышечно каждые 6-8 часов в течение 5-10 дней.

При диабетической микроангиопатии Этамзилат вводят внутримышечно в течение 10-14 дней в разовой дозе 0,25-0,5 г три раза в сутки

В офтальмологии Этамзилат вводят субконъюнктивально или ретробульбарно — в дозе 0,125 г (1 мл 12,5% раствора).

Побочное действие

Головная боль, головокружение, покраснение лица, аллергическая сыпь, парестезии нижних конечностей, снижение артериального давления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нельзя смешивать Этамзилат с другими лекарственными средствами. Введение препарата в дозе 10 мг/кг массы тела за 1 час до введения растворов декстранов со средней молекулярной массой 50000-40000 Да предотвращает антиагрегационное действие последних: введение этамзилата после растворов декстранов не оказывает гемостатического действия.

Возможно сочетание Этамзилата с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.

Особые указания

Требуется соблюдать осторожность у пациентов, у которых когда-либо наблюдался тромбоз или тромбоэмболия.

Препарат неэффективен у больных со сниженным числом тромбоцитов.

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты.

Использование этамзилата у больных с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл.

2 мл препарата в ампулы. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

5, 10 ампул помещают в пачку из картона для потребительской тары с перегородками или решетками, или сепаратором из картона или бумаги мешочной.

10 ампул помещают в коробку из картона. В каждую пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению, нож ампульный или скарификатор ампульный.

При использовании ампул с насечками, кольцами или точками нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Пачки или коробки помещают в групповую упаковку.

Хранение

В сухом, защищённом от света, месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Биохимик, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭТАМЗИЛАТ - БИОХИМИК