ЭТАМБУТОЛ-ЭДВАНСД - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-006431

Торговое наименование

Этамбутол-Эдвансд

Международное непатентованное наименование

Этамбутол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

Дозировки 100 мг/ 200 мг/ 400 мг/ 600 мг/ 800 мг/1 000 мг:

действующее вещество: этамбутола гидрохлорид 100,0 мг/ 200,0 мг/ 400,0 мг/ 600,0 мг/ 800,0 мг/ 1000,0 мг;

вспомогательные вещества: кальция фосфата дигидрат 9,0 мг/ 18,0 мг/ 36,0 мг/ 54,0 мг/ 72,0 мг/ 90,0 мг, крахмал картофельный 4,5 мг/ 9,0 мг/18 мг/27 мг/36 мг /45 мг, повидон К 30 3,5 мг/ 7,0 мг/ 14,0 мг/ 21,0 мг/ 28,0 мг/ 35,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,0 мг/ 6,0 мг/ 12,0 мг/ 18,0 мг/ 24,0 мг/ 30 мг, магния стеарат 2,5 мг/ 5,0 мг/ 10,0 мг/ 15,0 мг/ 20 мг/ 25 мг, тальк 1,5 мг/ 3,0 мг/ 6,0 мг/ 9,0 мг/12 мг/ 15 мг.

Описание

Дозировка 100 мг. Круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями таблетки белого или почти белого цвета.

Дозировка 200 мг. Круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.

Дозировка 400 мг. Круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.

Дозировка 600 мг. Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.

Дозировка 800 мг. Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.

Дозировка 1000 мг. Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AK02

Фармакодинамика

Этамбутол — это химиотерапевтическое средство, обладающее бактериостатическим действием на типичные и атипичные микобактерии туберкулёза. Механизм действия препарата связан с нарушением синтеза РНК в бактериальных клетках. Воздействует на внутриклеточные и внеклеточные виды бактерий. Первичную устойчивость к лекарству имеет около 1 % пациентов.

Фармакокинетика

Высокая абсорбция;

биодоступность — 75–80 %. После приёма внутрь в дозе 25 мг/кг максимальная концентрация в плазме достигается через 2–4 часа и составляет 1–5 мкг/мл, через 24 часа — концентрация составляет менее чем 1 мкг/мл. На 20–30 % связывается с белками плазмы.

Хорошо проникает в ткани и органы, а также в биологические жидкости, за исключением асцитической и плевральной (в спинномозговую жидкость — только при менингите).

Этамбутол частично метаболизируется в печени до производных дикарбоксиловой кислоты (неактивные метаболиты). Период полувыведения составляет 3–4 часа, а при почечной недостаточности удлиняется до 8 часов. Выводится почками — 80–90 % (50 % в неизменном виде, 15 % — в виде неактивных метаболитов), и кишечником — 10-20 % (в неизменном виде). Выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе. Наибольшие концентрации создаются в почках, лёгких, слюне, моче. Проникает в грудное молоко. Не проходит через неповреждённый гематоэнцефалический барьер. Этамбутол проникает через плаценту. В крови плода концентрация этамбутола составляет примерно 30 % от концентрации лекарства в крови матери.

Показания к применению

Туберкулёз (все формы) в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату;

неврит зрительного нерва;

катаракта;

диабетическая ретинопатия;

воспалительные заболевания глаз;

подагра;

беременность;

период грудного вскармливания;

дети до 13 лет.

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослые (начальный период лечения): 15–20 мг/кг массы тела/сутки — разовая доза. При проведении повторного курса лечения: 25 мг/кг массы тела/сутки в один приём в течение 2 месяцев, затем переходят на приём препарата в дозе 15 мг/кг массы тела/сутки в один приём.

Дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела в сутки (но не более 2,0 г) в начальный период лечения, при рецидиве болезни, при устойчивости Mycobacterium tuberculosis к другим противотуберкулёзным средствам.

Возможно применение препарата 2–3 раза в неделю (в фазу продолжения лечения): 3 раза в неделю — 30 (25–35) мг/кг массы тела в сутки в один приём; 2 раза в неделю — 45 (40–50) мг/кг массы тела в сутки в один приём. Максимальная суточная доза 2,5 г.Детям с 13 лет (при возможности проведения офтальмологического контроля) препарат назначают из расчёта 15–25 мг/кг массы тела один раз в сутки после завтрака.

Максимальная суточная доза 1 г. Полный курс лечения длится 9 месяцев.

При нарушении функции почек проводят коррекцию режима дозирования в зависимости от клиренса креатинина.

Побочное действие

Нарушение со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок, эозинофилия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: буллёзный дерматит, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция фотосенсибилизации.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, «металлический» привкус во рту, гастралгия, нарушение функции печени (вплоть до летального исхода), повышение активности «печёночных» трансаминаз, желтуха.

Со стороны нервной системы и органов чувств: слабость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, депрессия, судороги, периферический неврит (парестезии в конечностях, онемение, парез, зуд), неврит зрительного нерва (снижение остроты зрения, ограничение поля зрения, нарушение цветоощущения (в основном зелёного или красного), цветовая слепота, центральная или периферическая скотома), кровоизлияние в сетчатку.

Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: пневмонит, инфильтраты в лёгких с/без эозинофилией.

Прочие: повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, обострение подагры, интерстициальный нефрит, боли в суставах, повышение температуры тела.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, галлюцинации, полиневрит.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает эффекты противотуберкулезных лекарственных средств, нейротоксичность ципрофлоксацина, аминогликозидов, аспарагиназы, карбамазепина, солей лития, имипенема, метотрексата, хинина.

Этамбутол изменяет метаболизм некоторых микроэлементов, главным образом цинка.

Гидроокись алюминия уменьшает всасывание этамбутола из пищеварительного тракта.

Приём гидроокиси алюминия рекомендуется через 4 часа после приёма этамбутола.

Особые указания

Этамбутол применяется только в комплексной терапии с другими противотуберкулёзными препаратами: изониазидом, аминосалициловой кислотой, стрептомицином, циклосерином, пиразинамидом, этионамидом и рифампицином.В начале лечения возможно усиление кашля, увеличение количества мокроты.У пациентов с нарушением функции почек доза этамбутола должна быть снижена из-за возможности кумуляции препарата в организме.

Перед началом лечения этамбутолом следует провести офтальмологический контроль: обследование глазного дна, полей зрения, остроты зрения и цветоощущения. В процессе лечения необходимо периодически проводить офтальмологические исследования, принимая во внимание возможность развития неврита зрительного нерва. Возникновение нарушений со стороны зрения зависит от продолжительности лечения и существующих заболеваний глазного яблока. В случае из появления лечение этамбутолом следует прекратить. Изменения зрения обычно обратимы, после прекращения лечения исчезают через несколько недель, в некоторых случаях через несколько месяцев. В исключительных случаях изменение в глазном яблоке необратимы из-за атрофии зрительного нерва.

Рекомендуется производить периодический контроль функций печени, почек и общего анализа крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Таблетки, 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг, 800 мг, 1000 мг.

По 10 таблеток в блистер из плёнки ПВХ и алюминиевой фольги.

По 5, 10 или 20 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

По 50, 100 или 200 таблеток в пластиковые банки из полиэтилентерефталата, укупоренные пластиковыми крышками из полиэтилена высокой плотности и низкого давления, с контролем первого вскрытия.1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Хранение

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Эдвансд Фарма, ООО,

Российская Федерация

Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Берёзовая, здание № 5.Контактный телефон: +7(4722)202319Владелец регистрационного удостоверенияООО «Эдвансд Фарма», Россия

Организация, принимающая претензии потребителейООО «Эдвансд Фарма», Россия308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Берёзовая, 1/21О развитии нежелательных реакций, связанных с приёмом препарата, сообщать :ООО «Эдвансд Фарма», Россия308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Берёзовая, здание № 5Тел.: +7 (4722) 20 23 19 доб. 2017

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭТАМБУТОЛ-ЭДВАНСД