ЭСТРОКАД - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛС-001609

Торговое наименование

ЭСТРОКАД

Международное непатентованное наименование

Эстриол

Лекарственная форма

суппозитории вагинальные

Состав

В 1 суппозитории содержится:

активное вещество: эстриол 0,5 мг;

вспомогательные вещества: витепсол S 51: твердый жир 1879,53 мг, макрогола цетилстеарат 39,99 мг, глицерил монорициноолеат 79,98 мг.

Описание

Однородные суппозитории белого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Эстроген

Код АТХ

G03CA04

Фармакодинамика

Эстриол — эстроген, синтезируемый в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует pH влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи. Воздействие на эндометрий незначительно (незначительный риск маточных кровотечений).

Оказывает гиполипидемическое действие, незначительно увеличивает концентрацию в крови бета-липопротеинов, повышает чувствительность к действию инсулина, улучшает утилизацию глюкозы, стимулирует выработку печенью глобулинов, связывающих половые гормоны, ренин, ЛПВП и факторы свёртывания крови. Благодаря участию в реализации положительной и отрицательной обратной связи в гипоталамо-гипофизарно-овариальной системе эстрадиол способен вызвать умеренно выраженные центральные эффекты;

стимулирует парасимпатикомиметические реакции.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме крови при интравагинальном применении достигается через 1-2 ч. Связь с белками плазмы — 90 %.

Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после интравагинального применения и продолжается до 18 ч), 2 % выводится через кишечник в неизменённом виде.

Показания к применению

- Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с дефицитом эстрогенов;

- пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе при хирургических вмешательствах влагалищным доступом;

- с диагностической целью при неясных результатах мазка из влагалища на фоне атрофических изменений.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к эстриолу или к другим компонентам препарата;

- беременность и лактация;

- эстрогензависимые злокачественные новообразования матки или молочных желёз или подозрение на них;

- кровотечение из влагалища неясной этиологии;

- тромбофлебит или тромбоэмболические заболевания в активной фазе;

- нелеченная гиперплазия эндометрия;

- предшествующая идиопатическая или имеющаяся в настоящее время венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия);

- активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия (в том числе стенокардия, инфаркт миокарда);

- острые заболевания печени или наличие заболеваний печени в анамнезе до тех пор, пока показатели печёночной функции не вернутся в норму;

- порфирия.

С осторожностью

Тромбофлебиты, тромбозы или тромбоэмболии на фоне применения эстрогенов в анамнезе;

семейная гиперлипопротеинемия, панкреатит, эндометриоз, заболевания желчного пузыря в анамнезе (особенно холелитиаз), тяжёлая печёночная недостаточность, желтуха (в том числе в анамнезе во время предшествующей беременности), лейомиома, тромбоэмболия в анамнезе или факторы риска её развития, факторы риска эстрогензависимых опухолей, в том числе 1 степень наследственности рака молочной железы, артериальная гипертензия, заболевания печени (в том числе аденома), сахарный диабет с или без вовлечения сосудов, мигрень или тяжёлая головная боль, системная красная волчанка, гиперплазия эндометрия в анамнезе, эпилепсия, бронхиальная астма, отосклероз.

Способ применения и дозы

Суппозиторий вводят глубоко во влагалище вечером перед сном.

Атрофия слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта — 0,5 мг/сут (1 суппозиторий), ежедневно в первые 2-3 недели, затем постепенно снижают дозу, основываясь на симптоматике, до 0,5 мг/сут (1 суппозиторий) 2 раза в неделю;

Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе — по 0,5 мг/сут (1 суппозиторий) в течение 2 недель до или после операции;

В качестве диагностического средства — 0,5 мг (1 суппозиторий) через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

В случае, если очередная доза препарата была пропущена, следует ввести её немедленно. Однако, если это обнаружилось только в день применения следующей дозы, следует продолжить применение препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную дозу. Нельзя применять две дозы в один день.

Побочное действие

Очень часто встречающиеся побочные эффекты: (> 1/10);

часто встречающиеся побочные эффекты: (>1/100 до < 1/10);

нечасто появляющиеся побочные эффекты: (>1/1.000 до < 1/100);

редко встречающиеся побочные эффекты: (> 1/10000 до < 1/1000);

очень редко встречающиеся побочные эффекты: (<1/10000).

Нечасто появляющиеся побочные эффекты:

- местное раздражение в области влагалища с зудом, жжением, ощущением жара и покраснением;

- в начале лечения возможны межменструальные «мажущие» влагалищные выделения, болезненность, чувствительность и увеличение размеров молочных желёз;

гиперсекреция цервикальной слизи, влагалищные выделения, временное увеличение массы тела вследствие задержки жидкости, а также кишечная или желчная колика, желтуха, тошнота, метеоризм, анорексия, диарея.

Редко встречающиеся побочные эффекты:

- мигренеподобная головная боль.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты:

- чувство тяжести в ногах и судороги икроножных мышц.

Побочные эффекты, связанные с половой системой, могут свидетельствовать о передозировке препарата и поэтому, как правило, исчезают после снижения дозы.

Передозировка

Передозировка маловероятна.

Симптомы (при случайном приёме внутрь): тошнота, рвота, кровотечения «отмены».

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Барбитураты, противоэпилептические лекарственные средства (карбамазепин, фенитоин) усиливают метаболизм стероидных гормонов, что может привести к снижению эффективности эстриола.

Антибиотики (ампициллин, рифампицин), лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные препараты, этанол снижают эффективность эстриола.

Эстриол усиливает действие гиполипидемических препаратов.

Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственых средств.

Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действие эстриола.

Особые указания

Лечение вагинальными суппозиториями Эстрокад должно проводиться под наблюдением врача. Перед началом применения и каждые 6 месяцев лечения следует проводить тщательное общее медицинское и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желёз.

Необходимо отменить применение препарата Эстрокад при появлении впервые мигренеподобной головной боли или при повторных непривычно сильных головных болях, первых признаках флебита или тромбоэмболических симптомах, как местное покраснение, отёк и боль, при появлении желтухи, повышении артериального давления и острых нарушениях зрения и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Эстрокад не влияет на способность к вождению автотранспорта и выполнению работ, требующих повышенной скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные, 0,5 мг.

По 5 суппозиториев в алюминиевый стрип, по 2 стрипа вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Dr. KADE Pharmazeutische Fabrik, GmbH,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭСТРОКАД