ЭССЕНЦИАЛЕ Н - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

П N016326/01

Торговое наименование

Эссенциале Н

Международное непатентованное наименование

Фосфолипиды

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

В 5 мл препарата содержится:

Активное вещество: фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93 % (3-sn-фосфатидил) холина: синонимы -эссенциальные фосфолипиды, EPL — 250,00 мг

Вспомогательные вещества:

дезоксихолевая кислота — 126,50 мг, натрия гидроксид — 13,40 мг, бензиловый спирт — 45,00 мг, натрия хлорид — 12,00 мг, рибофлавин — 0,50 мг, вода для инъекций — до 5 мл.

Описание

Прозрачный жёлтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гепатопротекторное средство

Код АТХ

A05C

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печёночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печёночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенцнале Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счёт более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печёночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов. Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом, это происходит за счёт повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков;

на дезинтоксикационную функцию печени;

на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем;

что, в конечном итоге, препятствует формированию соединительной ткани в печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Связываясь, главным образом, с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.

Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот- 32 часа.

Показания к применению

Жировая дегенерация, печени (в том числе, при сахарном диабете);

острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печёночная кома и прекома, токсические поражения печени;

токсикоз беременности;

пред- и послеоперационное лечение, особенно, при операциях в области гепатобилиарной зоны;

псориаз;

радиационный синдром.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата.

Детский возраст до 3 лет!

С осторожностью

При беременности, в связи с наличием в составе препарата бензинового спирта, который может проникать через плацентарный барьер (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома одышки с летальным исходом).

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить внутримышечно из-за возможных местных реакций раздражения. При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно внутривенно 1-2 ампулы (5-10 мл) или в тяжёлых случаях 2-4 ампулы (10-20 мл) в день. Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.

При необходимости разведения препарата используется только 5 % или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.

Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!

Рекомендуется, как можно быстрее, дополнить парентеральное введение пероральным приёмом препарата.

Побочное действие

В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения:, очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 — < 1/10), не часто (> 1/1000 — < 1/100), редко (> 1/10000- < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестная частота, (по имеющимся данным не возможно установить частоту возникновения).

Со стороны иммунной системы

В редких случаях из-за содержания в составе препарата бензилового спирта возможно развитие реакций повышенной чувствительности.

В очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница).

Неизвестная частота: зуд.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

До настоящего времени не известны.

Особые указания

Использовать только прозрачный раствор!

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл.

По 5 мл препарата в ампулу темного стекла с пережимом. По 5 ампул в контурную упаковку из ПВХ. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

При температуре от 2 °C до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Список Б.

Срок годности

3 года.

По истечении срока годности препарат применять нельзя

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Famar Health Care Services Madrid, s.a.u.,

Испания

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭССЕНЦИАЛЕ Н