ЭСПРИТАЛ - Побочное действие
У пациентов с депрессией наблюдается ряд симптомов, которые связаны с самим заболеванием. Поэтому иногда сложно определить, какие симптомы являются результатом самого заболевания, а какие симптомы являются результатом лечения миртазапином.
Наиболее частыми нежелательными реакциями, которые наблюдались более чем у 5 % пациентов, получавших миртазапин в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях (см. информацию ниже), были сонливость, седативный эффект, сухость во рту, увеличение массы тела, повышение аппетита, головокружение и утомляемость.
Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов оценивались нежелательные реакции на миртазапин. Мета-анализ включал 20 исследований с запланированной продолжительностью лечения до 12 недель, включавших 150 пациента (134 человеко-лет), получавших дозы миртазапина до 60 мг, и 850 пациентов (79 человеко-лет), получавших плацебо. Расширенные фазы этих исследований были исключены для сохранения сопоставимости данных с плацебо.
В таблице 1 показана частота нежелательных реакции по категориям, которые наблюдались в клинических исследованиях статистически значимо чаше во время лечения миртазапином по сравнению с плацебо, с добавлением нежелательных реакций, отмеченных в спонтанных сообщениях, и основана на частоте этих явлений в клинических исследованиях. Частота нежелательных реакций, отмеченных и спонтанных сообщениях, по которым не отмечено ни одного случая в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших миртазапин, была классифицирована как «частота неизвестна».
| Классы и системы органов | Очень частые (≥1/10) | Частые (от ≥1/100 до <1/10) | Нечастые (от ≥1/1000 до <1/100) | Редкие (от ≥1/10 000 до <1/1000) | Частота неизвестна (невозможно рассчитать по имеющимся данным) |
| Нарушения со стороны крови и лимфатическом системы | Угнетение кроветворения (гранулоцитопения. нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения), эозинофилия. | ||||
| Нарушения со стороны эндокринной системы | Неадекватная секреция антидиуретического гормона. | ||||
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Увеличение массы тела1, увеличение аппетита1 | Гипонатриемия | |||
| Нарушения психики | Необычные сны. спутанность сознания тревога2,5, бессонница3,5 | Ночные кошмары2, мания, ажитация2, галлюцинации, психомоторное возбуждение (в том числе акатизия, гиперкинезия) | Aгpecсия | Суицидальные мысли6, суицидальное поведение6 | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Сонливость1, седация1,4, головная боль2 | Заторможенность1, головокружение. тремор | Парестезия2, синдром «беспокойных ног», обморок | Миоклонус | Судороги, серотониновый синдром, парестезии слизистой оболочки полости рта, дизартрия |
| Нарушения со стороны сосудов | Ортостатическая гипотензия | Снижение артериального давления2 | |||
| Нарушения со стороны желудочного-тракта | Сухость во рту | Тошнота3, диарея, рвота2, запор1 | Гипестезия слизистой оболочки полости рта | Панкреатит | Отек слизистой оболочки полости рта. повышенное слюноотделение. |
| Нарушении со стороны печени и желчевыводящих путей | Повышение активности «печёночных трансаминаз» | ||||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Экзантема2 | Синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, мульти формная эритема, токсический эпидермальный некролиз | |||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Артралгия, миалгия, боль в спине1 | ||||
| Общие расстройства | Периферические отёки1, утомляемость | Сомнамбулизм, генерализованный отёк, локализованный отек |
2 В ходе клинических исследований данные явления отмечались чаще при применении плацебо, чем па фоне терапии миртазапином, однако разница не была статистически значимой.
3 В ходе клинических исследований данные явления отмечались статистически достоверно чаще при применении плацебо, чем на фоне терапии миртазапином.
4 Снижение дозы не приводит обычно к уменьшению сонливости или избыточного седативного действия, однако может привести к снижению эффективности антидепрессанта.
5 При лечении антидепрессантами могут появиться или стать более выраженными тревога и бессонница (которые также могут быть симптомами депрессии). На фоне терапии миртазапином были отмечены случаи возникновения или усиления тревоги и бессонницы.
6 Были зарегистрированы случаи суицидальных намерений и суицидального поведения на фоне терапии миртазапином или вскоре после прекращения терапии (см. раздел «Особые указания»).
При оценке данных, полученных в ходе клинических исследований, наблюдалось временное повышение активности трансаминаз и гамма-глютамилтранспептидазы (однако не сообщалось о каких-либо побочных реакциях, связанных с приёмом миртазапина, которые возникали с достоверно большей частотой, чем при применении плацебо).
На страницу препарата ЭСПРИТАЛ
Предыдущий пункт описания препарата ЭСПРИТАЛ
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ЭСПРИТАЛ
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.