ЭСПАЗОЛИН (СПРЕЙ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002224

Торговое наименование

Эспазолин

Международное непатентованное наименование

Ксилометазолин

Лекарственная форма

спрей назальный

Состав

В 1 мл раствора содержится:

Активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид 1,0 мг;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0,2 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,5 мг;

глицерол 85 % — 28,2 мг;

натрия цитрата дигидрат — 2,6 мг;

вода очищенная — 971,5 мг.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость с едва ощутимым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик

Код АТХ

R01AA07

Фармакодинамика

Ксилометазолин является производным имидазола обладает альфа-адреномиметическим действием и вазоконстрикторными свойствами. Ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отёк и гиперемию слизистой оболочки носа. Облегчает носовое дыхание при ринитах. Действие наступает примерно через 5-10 минут и сохраняется в течение 6-8 часов, при этом снижается отечность слизистой оболочки носа и облегчается носовое дыхание, а также улучшается отхождение выделений.

Фармакокинетика

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Показания к применению

Применяют для уменьшения отёка слизистой оболочки носоглотки при остром аллергическом рините, ОРЗ с явлениями ринита, синусите, поллинозе, среднем отите.

Противопоказания

повышенная чувствительность к ксилометазолину гидрохлориду или другим компонентам препарата;

атрофический (сухой) ринит;

хирургические вмешательства на мозговых оболочках (состояние трансфеноидальной эктомии гипофиза или другие оперативные вмешательства на мозговую оболочку);

детский возраст до 6-ти лет.

С осторожностью

Данное лекарственное средство можно применять только после тщательного взвешивания факторов риска и пользы при: одновременном приёме ингибиторов моноаминоксидазы и других лекарственных препаратов, повышающих артериальное давление;

повышенном внутриглазном давлении, в особенности при закрытоугольной глаукоме;

сердечно-сосудистых заболеваниях (ишемическая болезнь сердца (стенокардия),

повышение артериального давления, тахикардия);

феохромоцитоме;

гипертиреозе;

сахарном диабете;

порфирии;

гиперплазии предстательной железы;

беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Ограниченное количество данных о применении препарата при беременности не позволяет сделать вывод о влиянии ксилометазолина на беременность или на состояние плода/новорожденного. До настоящего времени отсутствуют другие эпидемиологические данные.

В экспериментах на животных при использовании доз, превышающих терапевтические, показано наличие репродуктивной токсичности. Применение препарата во время беременности возможно только при тщательном взвешивании всех факторов риска/пользы. Так как передозировка может привести к попаданию препарата в кровь плода, не следует во время беременности превышать рекомендуемый режим дозирования. Не данных о том, переходит ли ксилометазолин в материнское молоко. Поэтому прием препарата в период грудного вскармливания возможен только при тщательном соблюдении факторов риска/пользы. Так как передозировка может привести к снижению выработки грудного молока, во время применения препарата, не следует превышать рекомендованную дозировку.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Препарат следует использовать:

Взрослым и детям старше 6-ти лет: 2-3 раза в день по 1 дозе (1 впрыскивание) в каждый носовой ход.

Перед первым использованием необходимо поднять флакон кверху и несколько раз нажать на назальный распылитель до появления равномерного облачка.

Препарат не следует применять более 3-х раз в день.

Побочное действие

По частоте развития побочные явления находятся в следующих группах:

Очень часто: (>/= 1/10)

Часто: (>/=1/100-<1/10)

Не часто: (>/= 1/1.000 — < 1/100)

Редко: (>/= 1/10.000 — < 1/1.000)

Очень редко: (< 1/10.000)

Не известно: (информация о возникновении побочных явлений на основании существующих данных отсутствует)

Со стоуоны нервной системы:

Очень редко: беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седация), головная боль, парестезии, галлюцинации (преимущественно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: сердцебиение, тахикардия, повышение артериального давления.

Очень редко: аритмия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция.

Не часто: после применения препарата может наблюдаться усиление отёка слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), кровь из носа.

Очень редко: апноэ у грудных детей и новорожденных.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Очень редко: конвульсии (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы:

Не часто: реакции повышенной чувствительности (ангиоотёк, кожная сыпь, крапивница). Со стороны органов чувств:

Редко: нарушение зрения.

Передозировка

Симптомами стимуляции центральной нервной системы являются чувство страха, возбуждение, галлюцинации и конвульсии.

Симптомами подавления центральной нервной системы являются понижение температуры тела, летаргия, сонливость и кома.

Возможно развитие следующих симптомов: миоз, мидриаз, потливость, температура, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, сердечные аритмии, остановка сердца, повышение артериального давления, шокоподобная гипотония, отёк лёгких, нарушение дыхания и апноэ.

У маленьких детей при передозировке часто наблюдаются доминирующие центральные эффекты с судорогами, комой и брадикардией, апноэ, а также повышение артериального давления, которое следует за гипотонией.

Лечение:

При тяжёлой передозировке показано проведение стационарной интенсивной терапии. Такие мероприятия, как прием активированного угля, натрия сульфата или промывание желудка (при приёме больших количеств) должны проводиться безотлагательно, так как ксилометазолин всасывается быстро. При понижении артериального давления нельзя применять селективные альфа-адреноблокаторы. Вазопрессорные средства

противопоказаны.

При необходимости применяют жаропонижающие, противосудорожные средства и проводят искусственную вентиляцию кислородом.

понижают температуру, проводят антиконвульсивную терапию и искусственную вентиляцию кислородом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременный приём ксилометазолина и трициклических антидепрессантов,

ингибиторов моноаминооксидазы типа транилципромина, лекарственных средств, способствующих повышению артериального давления, может привести к повышению артериального давления, поэтому следует, по-возможности, избегать одновременного приёма данных лекарственных препаратов.

Особые указания

Препарат не следует применять без перерыва более 5-7 дней.

Не следует превышать рекомендованные дозировки.

При длительном применении и передозировке ринологических средств, способствующих снижению отечности, их действие может ослабляться. В результате злоупотребления ринологическими средствами, может развиться реактивная гиперемия слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носа.

Так как препарат содержит в составе бензалкония хлорид, в качестве консерванта, особенно при длительном применении, может разиться отёк слизистой оболочки носа. При появлении подозрений на подобную реакцию (заложенность носа), необходимо, по-возможности, применять лекарственное средство, не содержащее консерванты. Если такие лекарственные средства отсутствуют, необходимо использовать другую лекарственную форму.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автомобиля и к управлению механизмами.

При развитии нежелательных реакций со стороны сердечно — сосудистой и нервной системы рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Спрей назальный 0,1 %. По 10 мл во флакон из стекла янтарного цвета (гидролитическое, класс III ЕР) с распыляющим устройством и назальным адаптером с защитным колпачком. Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

спрей назальный, 0.1 % (флакон) 10 мл х 1 (пачка картонная) (в комплекте с распыляющим устройством и назальным адаптером с защитным колпачком)

Хранение

При температуре не выше 25 °C. После вскрытия флакона использовать препарат в течение 6 месяцев. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

PHARMA WERNIGERODE, GmbH,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭСПАЗОЛИН (СПРЕЙ)