ЭСПА-ЛИПОН (АМПУЛЫ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

П N012834/02

Торговое наименование

Эспа-Липон

Международное непатентованное наименование

Тиоктовая кислота

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 мл препарата содержит:

Активное вещество — этилендиаминовая соль альфа-липоевой кислоты — 32,3 мг. что соответствует : тиоктовая (альфа-липоевая) кислота — 25 мг;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Описание

прозрачный раствор зеленовато-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

A16AX01

Фармакодинамика

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.

Фармакокинетика

При приёме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (прием с пищей снижает всасывание). Время достижения максимальной концентрации — 40-60 минут.

При внутривенном введении время достижения максимальной концентрации — 10- 11 мин, максимальная концентрация — 25-38 мкг/мл, площадь под кривой концентрация-время — около 5 мкг ч/мл.

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Биодоступность — 30 %.Объём распределения — около 450 мл/кг. Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота и её метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения — 20-50 мин. Общий плазменный клиренс -10-15 мл/мин.

Показания к применению

диабетическая полинейропатия;

-алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены);беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).

Способ применения и дозы

Концентрат для приготовления раствора для инфузий:

Препарат предназначен для приготовления раствора для инфузий после предварительного разведения в изотоническом растворе хлорида натрия.

Тяжелые формы диабетической или алкогольной полинейропатии Один раз в сутки в виде внутривенных капельных инфузий 24 мл раствора в 250 мл изотонического раствора хлорида натрия (что соответствует 600 мг альфа-липоевой кислоты в сутки). Препарат рекомендуется применять в течение 2-4 недель. Растворы для инфузий следует вводить в течение 50 минут. Приготовленные растворы необходимо хранить в защищённом от света месте и использовать максимально в течение 6 часов после приготовления.

Далее следует перейти на поддерживающую терапию в форме таблеток в дозе 400-600 мг в сутки. Минимальный срок лечения таблетками — 3 месяца.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции: крапивница, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока). Возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы). При приёме внутрь возможны диспепсические явления, в том числе тошнота, изжога, рвота.

При внутривенном введении очень редко возможны судороги;

диплопия;

точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу;

тромбоцитопатия;

геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.

При быстром введении возможно повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове);

затруднение дыхания.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с инсулином и пероральными гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота образует с молекулами сахара (например, раствор левулозы) трудно растворимые комплексные соединения, следовательно, несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера, а также с соединениями (в том числе их растворами), взаимодействующими с дисульфидными и SH-группами. Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота (в виде раствора для инфузий) приводит к снижению эффекта цисплатина.

Особые указания

У больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств.

Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, так как терапевтический эффект тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты ослабляется при воздействии алкоголя.

Препарат является светочувствительным, поэтому ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл.

По 12 мл (300 мг/12 мл) или 24 мл (600 мг/24 мл) в ампулы темного стекла.

По 2 пластиковых поддона по 5 ампул (300 мг/12 мл) или по 1 пластиковому поддону по 5 ампул (600 мг/24 мл) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

Список Б. Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в защищённом от света месте! Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Срок годности приготовленного для применения раствора после разведения в изотоническом растворе натрия хлорида составляет максимум 6 часов при хранении его в защищённом от света месте.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ESPARMA, GmbH,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭСПА-ЛИПОН (АМПУЛЫ)