ЭСПА-БАСТИН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Торговое наименование
2. Международное непатентованное наименование
3. Лекарственная форма
4. Состав
5. Описание
6. Фармакотерапевтическая группа
7. Код АТХ
8. Фармакодинамика
9. Фармакокинетика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Торговое наименование

Эспа-Бастин

Международное непатентованное наименование

Эбастин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Ядро таблетки:

активное вещество: эбастин — 10,00 мг/20,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 85,00 мг/171,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 3,00 мг/6,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 1,00 мг/2,00 мг, магния стеарат — 0,50 мг/1,00 мг.

Плёночная оболочка Опадрай Y-1-7000 белый, состоящая из: гипромеллоза-5сР — 4,69 мг/9,38 мг, титана диоксид — 2,34 мг/4,68 мг, макрогол 400 — 0,47 мг/0,94 мг.

Описание

Для дозировки 10 мг: круглые, плоскоцилиндрические таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета с риской на одной стороне. Для дозировки 20 мг: круглые, (слегка) двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX22

Фармакодинамика

H1-гистаминовых рецепторов блокатор длительного действия.

После однократного приёма внутрь антигистаминное действие начинается через 1 ч и сохраняется в течение 48 ч. При длительном приёме сохраняется высокий уровень блокады периферических H1- гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии. После 5-дневного курса лечения антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счёт действия активного метаболита. Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Не отмечено влияние препарата на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг — дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (20 мг) в 5 раз.

Фармакокинетика

После приёма внутрь препарат быстро всасывается и почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит карэбастин. После однократного приёма 20 мг препарата максимальная концентрация карэбастина в плазме крови достигается через 1-3 ч и составляет 157 нг/мл.

При ежедневном приёме препарата от 10 мг до 40 мг равновесная концентрация достигается через 3-5 дней, не зависит от вводимой дозы и составляет 130-160 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови эбастина и карэбастина составляет более 95 %.

Период полувыведения карэбастина составляет от 15 до 19 ч, 66 % препарата выводится в виде конъюгатов через почки.

Прием пищи не оказывает влияния на клинические эффекты препарата.

У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не изменяются.

При почечной недостаточности период полувыведения возрастает до 23-26 ч, а при печёночной недостаточности — до 27 ч, однако концентрация препарата не превышает терапевтических значений.

Показания к применению

- Аллергический ринит различной этиологии (сезонный и/или круглогодичный);

— крапивница различной этиологии, в том числе хроническая идиопатическая.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;

- тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);

- беременность;

- период лактации;

- детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью

Удлинение интервала QT на ЭКГ, гипокалиемия, почечная и/или лёгкая и умеренная степень печёночной недостаточности (класс А, В по классификации Чайлд-Пью).

С осторожностью следует применять препарат при одновременном приёме с кетоконазолом или итраконазолом и эритромицином — возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата у беременных женщин не исследована, поэтому принимать препарат Эспа-Бастин во время беременности противопоказано.

Не рекомендуется принимать препарат во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приёма пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется начинать терапию с дозы 10 мг 1 раз в сутки, используя препарат Эспа-Бастин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

При недостаточной эффективности рекомендуется использовать двойную дозу, то есть препарат Эспа-Бастин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг по 1 таблетке (20 мг) один раз в сутки.

Курс лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.

Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.

Пациентам с нарушенной функцией почек: коррекции дозы не требуется.

Пациенты с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью (класс А, В по классификации Чайлд-Пью): коррекции дозы не требуется.

При тяжёлых нарушениях функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 10 мг, поэтому рекомендуется использовать препарат Эспа-Бастин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: сухость слизистой оболочки полости рта;

редко: тошнота, боль в животе, диспепсия;

очень редко: рвота.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: сонливость, головная боль;

очень редко: нервозность, бессонница, головокружение, парестезии, дизестезия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: гепатит, холестаз, изменения лабораторных показателей (повышение активности печёночных трансаминаз, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, ангионевротический отёк).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: тахикардия, пальпитация.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: крапивница, сыпь, дерматит.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: очень редко: менструальные расстройства.

Общие и местные реакции: очень редко: отеки, астенический синдром.

Передозировка

При приёме до 100 мг эбастина в день клинически значимых симптомов передозировки не наблюдается.

Специфический антидот не выявлен.

Лечение: промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ-мониторирование, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется назначать одновременно с кетоконазолом или итраконазолом и эритромицином (увеличение риска удлинения интервала QT).

Не выявлено клинически значимого взаимодействия с теофиллином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими лекарственными препаратами.

Рифампицин снижает концентрацию эбастина в плазме крови и оказывает ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.

Может усиливать эффект других антигистаминных препаратов.

Особые указания

Эбастин может искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее чем через 5-7 дней после отмены препарата.

В период терапии следует соблюдать осторожность при наличии удлиненного QT интервала на электрокардиограмме, гипокалиемии, а также при одновременном приёме азоловых антимикотических средств и антибиотиков группы макролидов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Следует соблюдать осторожность при приёме препарата пациентами с выраженной печёночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В терапевтических дозах не влияет на способность к вождению транспортными средствами и механизмами.

В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг и 20 мг.

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из Аl-ПВХ/ПВДХ.

1 блистер в пачку картонную с инструкцией по применению

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Advance Pharma GmbH,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭСПА-БАСТИН