ЭСМЕРОН - Побочное действие

Системно-

Частота встречаемости^a

органный

Нечасто/

Очень редко

класс

редко^b

(<1/10 000)

MedDRA

(<1/100, >

1/10 000)

Иммунные

нарушения

Повышенная

чувствитель ность

Анафилакти

ческая

реакция

Анафилактоид

ная реакция

Анафилакти

ческий шок

Анафилактоидный шок

Нарушения

со стороны

нервной

системы

Вялый

паралич

Нарушения

со стороны

сердечной

деятельное

ти

Тахикардия

Сосудистые нарушения

Артериальная

гипотензия

Сосудистый коллапс и шок

Гиперемия

кожных

покровов

Нарушения

со стороны

системы

органов

дыхания

Бронхоспазм

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Ангионевроти ческий отёк Крапивница Сыпь

Эритематозная сыпь

Нарушения со стороны скелетных мышц и соединитель ной ткани

Мышечная слабость^с Стероидная миопатия^с

Общие нарушения и реакции в месте введения

Неэффективность лекарственно го средства Сниженный лекарственный эффект/ терапевтичес кий ответ Повышенный лекарственный эффект/ терапевтичес кий ответ

Боль в месте инъекции

Отёк лица Злокачественная

гипертермия

Травмы,

отравления

и

процедурн

ые

осложнен

и я

Пролонгиро

вание

нервно-

мышечного

блока

Замедление

восстановле

ния нервно-

мышечной

проводимое

ти после

анестезии

Дыхательные

осложнения

после

анестезии

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Пролонгирование нервно-мышечного блока

Замедление проводимости нервно-мышечной проводимости после анестезии

Дыхательнын осложнения после анестезии

MedDRA версия 8.1

^а Частота встречаемости

оценивается

на основании данных, полученных в

период

пострегистрационного

наблюдения

за препаратом и

литературных данных.

^b Данные наблюдений за препаратом в

пострегистрационный период не

позволяют определить точную частоту

встречаемости. По этой причине

сообщаемая частота была разделена на

две, а не на пять категорий

^с После длительного применения в

отделении интенсивной терапии.

Анафилаксия

О возникновении тяжёлых анафилактических реакций в результате применения миорелаксантов,

включая препарат Эсмерон, сообщается очень редко.

Анафилактические/анафилактоидные реакции: бронхоспазм, изменения со стороны

сердечно-сосудистой системы (например, гипотензия, тахикардия, сосудистый коллапс — шок) и

изменения со стороны кожи (например, ангионевротический отёк, крапивница). В некоторых случаях

эти реакции были фатальными. Из-за возможной тяжести этих реакций всегда необходимо иметь в виду

возможность их возникновения и соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Поскольку известно, что миорелаксанты способны вызывать высвобождение гистамина как локально

в месте инъекции, так и системно, то при введении этих препаратов всегда необходимо учитывать

возможное возникновение зуда и эритематозных реакций в месте инъекции и/или генерализованных

гистаминоподобных (анафилактоидных) реакций (см. также анафилактические реакции, описанные

выше). В клинических исследованиях было показано только незначительное увеличение средней

концентрации гистамина в плазме после быстрого болюсного введения 0,3-0,9 мг/кг рокурония

бромида.

Пролонгирование нервно-мышечного блока

Наиболее частой побочной реакцией недеполяризующих миорелаксантов как класса лекарственных

препаратов является удлинение периода их фармакологического действия сверх необходимого периода времени. Степень тяжести этой реакции может варьировать от скелетно-мышечной слабости до глубокого и продолжительного паралича скелетных мышц, приводящего к дыхательной недостаточности или апноэ.

Миопатия

Миопатия отмечалась после использования различных миорелаксантов в отделении интенсивной терапии в комбинации с глюкокортикостероидами (см. раздел «Особые указания»).

Местные реакции в месте инъекции Во время быстрой последовательной индукции анестезии сообщалось о болезненных ощущениях при инъекции, особенно когда пациент ещё находится в сознании, а также при применении пропофола в качестве средства для индукции анестезии. В клинических исследованиях боль при инъекции отмечалась у 16 % пациентов, подвергавшихся быстрой последовательной индукции анестезии с применением пропофола, и менее чем у 0,5 % пациентов, подвергавшихся быстрой последовательной индукции анестезии с применением фентанила и тиопентала натрия.

Дети и подростки

Мета-анализ 11 клинических исследований рокурония бромида (до 1 мг/кг) с участием детей и подростков (n = 704) показал, что побочной реакцией была тахикардия с частотой 1,4 %.