ЭРОЛИН (СИРОП) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N013881/02

Торговое наименование

Эролин

Международное непатентованное наименование

Лоратадин

Лекарственная форма

сироп

Состав

Активное вещество: лоратадин 120 мг (в 1 мл сиропа содержится 1 мг лоратадина),

вспомогательные вещества: натрия бензоат 120 мг, сахароза 72 г (3 г в 5 мл), пропиленгликоль 13,2 г, глицерол 10,8 г, лимонная кислота безводная 1,2 г, ароматизатор ванильный 180 мг, ароматизатор клубничный 180 мг и вода очищенная до 120 мл.

Описание

Бледно-желтого цвета, прозрачный однородный сироп с характерным фруктовым запахом, без осадка или механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX13

Фармакодинамика

Блокатор Hl-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Подавляет высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отёка тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Противоаллергический эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Не влияет на ЦНС и не вызывает привыкания (т.

к. не проникает через ГЭБ).

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 1.3-2.5 ч; прием пищи замедляет её на 1 ч. Cmax у пожилых людей возрастает на 50 %, при алкогольном поражении печени — с увеличением тяжести заболевания.

Связь с белками плазмы - 97 %. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6. Css лоратадина и метаболита в плазме достигаются на 5 сут введения. Не проникает через гемато-энцефалический барьер. Период полувыведения Т1/2 лоратадина - 3-20 ч (в среднем 8.4), активного метаболита - 8;8-92 ч (в среднем 28 ч);

у пожилых пациентов соответственно - 6.7-37 ч (в среднем 18.2 ч) и 11-38 ч (17.5 ч). При алкогольном поражении печени Т1/2 возрастает пропорционально тяжести заболевания. Выводится почками и с желчью.

У пациентов с ХПН и при проведении гемодиализа фармакокинетика. практически не меняется.

Показания к применению

Взрослые

- сезонный и круглогодичный аллергический ринит;

- аллергический конъюнктивит;

идиопатическая хроническая крапивница;

зудящие дерматозы;

- псевдоаллергические реакции, вызванные высвобождением гистамина;

- аллергические реакции на укусы насекомых.

Дети старше 2 лет

- сезонный аллергический ринит и конъюнктивит;

- аллергические кожные реакции, например, идиопатическая крапивница.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному или любому другому компоненту препарата;

- период лактации (см. раздел «беременность и период лактации»);

- детский возраст до-2 лет (из-за отсутствия клинических данных).

С осторожностью

Тяжелые нарушения функции печени, почечная недостаточность, (скорость клубочковой фильтрации СКФ < 30 мл/мин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение ЭРОЛИНА во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат снабжен дозированным стаканчиком 5 мл.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг — по 10 мг (2 стаканчика) 1 раз в сутки.

Детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг - 5 мг (1 стаканчик) 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с печёночной недостаточностью или почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин): 5 мг (1 стаканчик) 1 раз в сутки.

Побочное действие

Эролин как правило переносится хорошо. Частота проявления побочных эффектов при применении препарата такая же, как при применении плацебо («пустышки»).

Побочные эффекты, зависят от индивидуальной чувствительности больного, носят непродолжительный характер и полностью исчезают после отмены препарата.

У взрослых отмечались: головная боль, утомляемость, сухость во рту, сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, гастрит), а так же аллергические реакции в виде сыпи. Кроме того имелись редкие сообщения об анафилаксии, алопеции, нарушении функции печени, сердцебиении, тахикардии.

У детей редко отмечались: головная боль, нервозность, седативное действие. Как и у взрослых частота указанных явлений была на том же уровне что и при применении плацебо («пустышки»).

Передозировка

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.

Лечение: В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.

Специфические антидоты отсутствуют. Поддерживающая и симптоматическая терапия. Больным, находящимся в сознании, следует назначить рвотные средства. Применение препаратов ипекакуаны показано даже в том случае, если возникает спонтанная рвота. После опорожнения желудка следует назначить активированный уголь и большие количества жидкости. Если попытки вызвать рвоту безуспешны, или есть противопоказания, следует промывать желудок через зонд. После проведения неотложных мероприятий больные нуждаются в медицинском наблюдении.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение с эритромицином, циметидином или кетоконазолом приводит к повышению концентрации лоратадина и его метаболитов в плазме крови. Концентрация циметидина и кетоконазола в плазме крови при этом остается неизменной, тогда как содержание эритромицина уменьшается на 15 %.

Достаточное количество наблюдений о безопасности о совместном применении с ингибиторами ферментов печени (флуконазол, флуоксетин) отсутствует.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) могут снижать эффективность.

Лоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

Особые указания

Продолжительность лечения препаратом Эролин необходимо контролировать индивидуально.

Пациентам следует рекомендовать прекратить прием препарата Эролин не менее чем за 4 дня до выполнения кожных аллергических проб во избежание их ложноотрицательного результата.

5 мл сиропа содержат 3 г сахарозы. Обычная дневная доза 10 мл содержит 10 мг сахарозы, что должно быть принято во внимание при лечении пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями (непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкоз ы/галактозы или недостаточности сахаразы/изомальтазы).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В начале курса лечения, в течение индивидуально определяемого периода времени, вождение транспортных средств и выполнение работ с повышенным риском несчастных случаев требует особой осторожности из-за риска возникновения таких побочных эффектов как сонливость. В дальнейшем степень ограничений следует устанавливать для каждого пациента индивидуально.

Форма выпуска

Сироп 1 мг/мл.

120 мл во флаконе коричневого стекла с крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон с дозированным стаканчиком в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Хранение

Хранить при температуре от 2 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Открытый флакон хранить не более 6 месяцев при соблюдении условий хранения.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Egis Pharmaceuticals, Plc,

Венгрия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭРОЛИН (СИРОП)