ЭРЛЕАДА - Способ применения и дозы

Препарат должен назначаться и применяться под регулярным наблюдением врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний, и в специализированных отделениях.

Рекомендуемая доза препарата Эрлеада составляет 240 мг (4 таблетки по 60 мг), препарат принимают внутрь один раз в день. Таблетки следует проглатывать целиком. Препарат Эрлеада можно принимать независимо от приёма пищи.

Коррекция дозы

Если у пациента отмечается токсичность ≥ 3 степени или непереносимость, следует приостановить приём до тех пор, пока симптоматика не улучшится до степени ≤ 1 или исходного уровня, затем следует возобновить приём в той же дозе или, при необходимости, в сниженной дозе (180 или 120 мг).

Пропуск дозы

Если пациент пропустил дозу, её необходимо принять как можно быстрее в этот же день;

на следующий день следует соблюдать обычный режим приёма. Пациенту не следует принимать дополнительное количество таблеток для коррекции пропущенной дозы.

Отдельные группы пациентов

Дети до 18 лет

Безопасность и эффективность препарата Эрлеада у детей не установлена.

Нет значимых данных об использовании препарата Эрлеада у пациентов в возрасте до 18 лет.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Из 803 пациентов, получавших препарат Эрлеада в Исследовании 1 (ARN-509-003), 88 % были в возрасте 65 лет и старше и 26 % — 80 лет и старше. Значимых различий по безопасности или эффективности между этими пациентами и пациентами более младшего возраста обнаружено не было.

Нарушение функции почек

Специального исследования препарата Эрлеада у пациентов с нарушением функции почек не проводилось. Основываясь на данных фармакокинетического анализа в клинических исследованиях у субъектов с кастрационно-резистентным РПЖ и здоровых субъектов, можно утверждать, что не наблюдалось значимых различий в отношении системных уровней у субъектов с изначально наблюдаемым нарушением функции почек лёгкой или умеренной степени (СКФ от 30 до 89 мл/мин/1,73 м2) по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл/мин/1,73 м2).

Для пациентов с нарушением функции почек лёгкой и умеренной степени коррекция дозы не требуется.

Нет данных для пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени или терминальной почечной недостаточностью (СКФ ≤ 29 мл/мин/1,73 м2).

Нарушение функции печени

В специальном исследовании по изучению нарушений функции печени сравнивались системные уровни апалутамида и N-дезметилапалутамида у субъектов с исходным нарушением функции печени лёгкой или умеренной степени (класс А или В по классификации Чайлда-Пью, соответственно) в сравнении со здоровыми участниками с нормальной функцией печени. Системные уровни апалутамида и N-дезметилапалутамида были сходны у пациентов с нарушением функции печени лёгкой или умеренной степени по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени лёгкой или умеренной степени не требуется.

Данных по пациентам с нарушением функции печени тяжёлой степени (класс С по классификации Чайлда-Пью) нет.

На страницу препарата ЭРЛЕАДА

Предыдущий пункт описания препарата ЭРЛЕАДА

Следующий пункт описания препарата ЭРЛЕАДА