ЭРЛЕАДА - Побочное действие

Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются: утомляемость (30 %), кожная сыпь (24 % любой степени и 5 % степени 3 или 4), снижение веса (16 %), артралгия (16 %), падения (16 %). Другими важными нежелательными реакциями являются переломы (12 %) и гипотиреоз (8 %).

Нежелательные реакции, наблюдаемые во время клинических исследований, приведены в таблице ниже и разделены на группы по частоте. По частоте реакции классифицируются следующим образом: очень частые (≥ 1/10);

частые (≥ 1/100 — < 1/10);

нечастые (≥ 1/1 000 — < 1/100);

редкие (≥ 1/10 000 — < 1/1 000);

очень редкие (< 1/10 000) и с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.

Таблица 1. Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Класс системы органов Нежелательная реакция и частота Нарушения со стороны эндокринной системы Частые: гипотиреоз* Нарушения со стороны обмена веществ и питания Частые: гиперхолестеринемия

Частые: гипертриглицеридемия Нарушения со стороны нервной системы Нечастые: судороги (см. Особые указания) Нарушения со стороны сердца Неизвестные: удлинение интервала QT (см. Особые указания, Взаимодействие с другими лекарственными средствами) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень частые: кожная сыпь** Частые: зуд Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень частые: перелом+ Очень частые: артралгия Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень частые: утомляемость Лабораторные и инструментальные данные Очень частые: снижение веса Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций Очень частые: случаи падения * Включает гипотиреоз, повышение тиреотропного гормона в крови, снижение тироксина, аутоиммунный тиреоидит, снижение уровня свободного тироксина, снижение уровня трийодтиронина.

** См. "Кожная сыпь" в разделе "Описание отдельных нежелательных реакций"

+ Включает перелом ребра, поясничный перелом позвоночника, компрессионный перелом позвоночника, перелом позвоночника, перелом стопы, перелом тазобедренного сустава, перелом плечевой кости, перелом грудного отдела позвоночника, перелом верхней конечности, перелом крестца, перелом руки, перелом лонной кости, перелом вертлужной впадины, перелом лодыжки, компрессионный перелом, перелом хрящевой части ребра, перелом лицевой кости черепа, перелом нижней конечности, остеопоротический перелом, перелом костей запястья, отрывной перелом, перелом малоберцовой кости, перелом копчиковой кости, перелом костей таза, перелом лучевой кости, перелом грудины, стресс перелом, травматический перелом, перелом шейного отдела позвоночника, перелом шейки бедра, перелом большеберцовой кости.

Описание отдельных нежелательных реакций

Кожная сыпь

Кожная сыпь, связанная с применением Эрлеады, чаще всего описывалась, как макулярная или макулопапулезная сыпь. Кожная сыпь включает сыпь, макуло-папулезную сыпь, генерализованную сыпь, крапивницу, зудящую сыпь, макулезную сыпь, конъюнктивит, мультиформную эритему, папулезную сыпь, шелушение кожи, сыпь на половых органах, эритематозную сыпь, стоматит, лекарственную сыпь, язвенный стоматит, пустулезную сыпь, волдыри, папулы, пемфигоид, эрозию кожи и везикулярную сыпь. Нежелательные реакции в виде кожной сыпи отмечались у 24 % пациентов, получавших Эрлеаду. Сыпь 3 степени тяжести (определённая как покрывающая > 30 % всей площади поверхности тела) была отмечена у 5,2 % пациентов.

Медиана дней до появления кожной сыпи составила 82 дня с интервалом от 1 до 994 дней. У 81 % пациентов сыпь разрешалась в среднем за 60 дней. Лекарственные средства для коррекции сыпи включали местные формы кортикостероидов, системные кортикостероиды и пероральные антигистаминные препараты. Среди пациентов с кожной сыпью временно прекратили приём препарата 28 % и снизили дозы препарата — 12 % (см. Способ применения и дозы — Коррекция дозы). Кожная сыпь рецидивировала у половины пациентов, у которых препарат был применён повторно. Прием препарата Эрлеада из-за кожной сыпи был прекращён у 9 % пациентов.

Падения и переломы

В клиническом исследовании ARN-509-003 переломы отмечались у 11,7 % пациентов, получавших препарат Эрлеада, и у 6,5 % пациентов, получавших плацебо. У половины пациентов были зарегистрированы случаи падения в течение 7 дней до перелома в обеих группах лечения. Случаи падения наблюдались у 15,6 % пациентов, получавших препарат Эрлеада, и у 9,0 % пациентов, получавших плацебо (см. Особые указания).

Гипотиреоз

Гипотиреоз, по результатам исследования тиреотропного гормона (ТТГ) через каждые 4 месяца, был зарегистрирован у 8,1 % пациентов, получавших препарат Эрлеада, и у 2,0 % пациентов, получавших плацебо. Отсутствовали нежелательные явления 3 или 4 степени тяжести. Развитие гипотиреоза наблюдалось у 28 % пациентов, уже получавших заместительную терапию гормонами щитовидной железы, в группе препарата Эрлеада и у 5,9 % пациентов в группе плацебо.

У пациентов без заместительной гормональной терапии гипотиреоз развивался у 5,7 % пациентов, получавших препарат Эрлеада, и у 0,8 % пациентов, получавших плацебо. Заместительную терапию гормонами щитовидной железы или коррекцию дозы препарата необходимо начать при наличии клинических показаний (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

На страницу препарата ЭРЛЕАДА

Предыдущий пункт описания препарата ЭРЛЕАДА

Следующий пункт описания препарата ЭРЛЕАДА