ЭРИВЕДЖ - Особые указания

Гибель эмбриона или плода или тяжёлые врожденные пороки

Препарат Эриведж™ при приёме беременными женщинами может вызывать гибель эмбриона или плода, а также тяжёлые врожденные пороки развития.

Прием препарата Эриведж™ противопоказан во время беременности.

Согласно разработанной компанией Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Программе по предотвращению беременности при терапии препаратом Эриведж™ женщина, обладающая репродуктивным потенциалом, определяется как половозрелая женщина:- <50 лет;

- при наличии менструаций в предыдущие 12 последовательных месяцев;

- при отсутствии гистерэктомии или двусторонней овариэктомии или при отсутствии медицински подтвержденного стойкого синдрома преждевременного истощения яичников;

- при отсутствии XY генотипа, синдрома Тернера или агенезии матки;

- при отсутствии менструаций вследствие проведения противоопухолевой терапии. Рекомендации Для женщин, обладающих репродуктивным потенциалом

Препарат Эриведж™ противопоказан пациенткам, которые не способны выполнять рекомендации Программы по предотвращению беременности при терапии препаратом Эриведж™. Женщина, обладающая репродуктивным потенциалом:- должна понимать, что существует риск тератогенного воздействия препарата Эриведж™ на ещё не родившегося ребенка;

- не должна принимать препарат Эриведж™, если она беременная или планирует беременность;

- должна иметь отрицательный результат достоверного теста на беременность, проведенного под руководством медицинского специалиста в пределах 7 дней до начала терапии препаратом Эриведж™ и ежемесячно в течение терапии;

должна избегать беременности во время терапии препаратом Эриведж™ и в течение 24 месяцев после приёма последней дозы;

- должна быть способна следовать рекомендациям по использованию эффективных методов контрацепции;

- должна использовать 2 рекомендуемых метода контрацепции во время терапии препаратом Эриведж™ при сохранении половой жизни;

- должна сообщить врачу, если нижеперечисленное произойдет в период терапии или в течение 24 месяцев после приёма последней дозы препарата Эриведж™ : о если наступила беременность или если есть подозрение на наступление беременности;o если отсутствует ожидаемая менструация;o если имел место половой контакт без применения контрацепции, что может привести к беременности;o если пациентка нуждается в изменении контрацепции;

должна отказаться от грудного вскармливания во время терапии препаратом Эриведж™ и в течение 24 месяцев после приёма последней дозы.

Для мужчин

Висмодегиб проникает в семенную жидкость.

Для предотвращения потенциального воздействия висмодегиба на плод пациент мужского пола:- должен понимать, что существует риск тератогенного воздействия препарата Эриведж™ на ещё не родившегося ребенка при незащищённом половом контакте с беременной женщиной;

- должен всегда использовать рекомендуемые методы контрацепции; - должен сообщить врачу в случае наступления беременности у его партнерши во время его терапии препаратом Эриведж™ или в течение 2 месяцев после приёма последней дозы.

Для медицинских специалистов

Специалист должен обучить пациентов, чтобы они понимали все вышеперечисленные положения Программы по предотвращению беременности при терапии препаратом Эриведж™. Контрацепция

Женщины репродуктивного возраста в период лечения и в течение 24 месяцев после за-вершения лечения препаратом Эриведж™, а также в случае отсутствия менструаций или их нерегулярности, должны использовать 2 рекомендуемых метода контрацепции (один высокоэффективный метод контрацепции + барьерный метод).

Мужчины должны всегда использовать презерватив (по возможности со спермицидным средством), даже после вазэктомии, при половом контакте во время терапии препаратом Эриведж™ и в течение 2 месяцев после приёма последней дозы.

Тест на беременность

Женщины, обладающие репродуктивным потенциалом, в пределах 7 дней до начала терапии и ежемесячно во время проведения терапии должны проводить тест на беременность. Тест на беременность должен обладать чувствительностью как минимум 50 мМЕ/мл и проводиться под руководством медицинского специалиста. При возникновении аменореи во время приёма препарата Эриведж™ пациентки должны продолжать проводить тест на беременность.

Ограничения в назначении и отпуске препарата женщинам, обладающим репродуктивным потенциалом

Первичное назначение и отпуск препарата Эриведж™ должны проходить в течение 7 дней после отрицательного результата на беременность. Рецепт на препарат Эриведж™ может быть выписан только на 28 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом.

Влияние на постнатальное развитие

Доклинические данные свидетельствуют о наличии потенциального риска задержки роста и деформации зубов у новорожденных и детей.

Донорство крови

Пациентам не следует сдавать кровь или её компоненты в период лечения и в течение 24 месяцев после последнего приёма препарата Эриведж™. Донорство спермы Донорство спермы запрещено в период лечения и в течение 2 месяцев после последнего приёма препарата Эриведж™. Влияние на электрокардиографические параметры

Препарат Эриведж™ в терапевтической дозе не влияет на корригированный интервал QT (QTc).

Вспомогательные вещества

Поскольку в капсулах препарата Эриведж™ содержится вспомогательное вещество лактоза, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует принимать препарат с осторожностью.

Препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия в расчёте на одну дозу, то есть может быть отнесен к препаратам, не содержащим натрий.

Инструкция по утилизации неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности

Утилизация неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности должно проводиться в соответствии с местными требованиями.

На страницу препарата ЭРИВЕДЖ

Предыдущий пункт описания препарата ЭРИВЕДЖ

Следующий пункт описания препарата ЭРИВЕДЖ