ЭРИУС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001544

Торговое наименование

Эриус

Международное непатентованное наименование

Дезлоратадин

Лекарственная форма

таблетки для рассасывания

Состав

Дозировка 2,5 мг

В одной таблетке для рассасывания содержатся:

действующие вещества: гранулы дезлоратадина, покрытые оболочкой 21,93 мг*;

вспомогательные вещества: краситель железа оксид красный 0,43 мг, аспартам 2,55 мг, кремния диоксид коллоидный 0,25 мг, кросповидон 8,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая** 5,00 мг, натрия гидрокарбонат 2,12 мг, лимонная кислота 1,28 мг, гранулированный маннитол2080 16,29 мг, магния стеарат 1,70 мг, маннитол 24,44 мг*, ароматизатор фруктовый 0,51 мг.

В 21,93 мг гранулы, покрытой оболочкой, содержатся:

активное вещество: дезлоратадин, измельченный 2,50 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 9,99 мг, маннитол 2,50 мг, крахмал прежелатинизированный 0,95 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 0,50 мг, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер (1:2:1) 3,65 мг, магния стеарат 1,82 мг, вода очищенная (используется в процессе подготовки карбоксиметилкрахмал натрия), спирт SDA-3A безводный (используется для получения покрытия и удаляется в процессе покрытия оболочкой).

Дозировка 5 мг

В одной таблетке для рассасывания содержатся:

действующие вещества: гранулы дезлоратадина, покрытые оболочкой 43,86 мг*;

вспомогательные вещества: краситель железа оксид красный 0,86 мг, аспартам 5,10 мг, кремния диоксид коллоидный 0,50 мг, кросповидон 17,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая** 10,00 мг, натрия гидрокарбонат 4,24 мг, лимонная кислота 2,56 мг, гранулированный маннитол 2080 32,58 мг, магния стеарат 3,40 мг, маннитол 48,88 мг*, ароматизатор фруктовый 1,02 мг.

В 43,86 мг гранулы, покрытой оболочкой, содержатся:

активное вещество: дезлоратадин, измельченный 5,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 19,99 мг, маннитол 5,00 мг, крахмал прежелатинизированный 1,90 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 1,00 мг, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер (1:2:1) 7,31 мг, магния стеарат 3,65 мг, вода очищенная (используется в процессе подготовки карбоксиметилкрахмал натрия), спирт SDA-3A безводный (используется для получения покрытия и удаляется в процессе покрытия оболочкой).

* — количество на таблетку зависит от содержания действующего вещества в гранулах дезлоратадина, покрытых оболочкой;

** — с небольшой влажностью.

Описание

Дозировка 2,5 мг. Круглые, плоско цилиндрические, светло-красного цвета таблетки с вкраплениями со скошенными краями и надписью «К», нанесенной методом тиснения, на одной стороне.

Дозировка 5 мг. Круглые, плоско цилиндрические, светло-красного цвета таблетки с вкраплениями со скошенными краями и надписью «А», нанесенной методом тиснения, на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX27

Фармакодинамика

Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Селективно блокирует активность периферических Н1-гистаминовых рецепторов. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отёка тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, не вызывает сонливости (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг в сутки не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.

Фармакокинетика

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приёма внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа после приёма. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечалось. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путём гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2 %) и через кишечник (<7%) в неизменённом виде. Период полувыведения — в среднем 27 часов. По данным однодозовых, перекрёстных исследований, лекарственные формы дезлоратадина таблетки для рассасывания 5 мг и обычные таблетки 5 мг биоэквивалентны. Исследование эффективности дезлоратадина таблеток 2,5 мг с участием пациентов детского возраста не проводилось. Тем не менее фармакокинетические данные, полученные в ходе исследования по подбору доз препарата с участием пациентов детского возраста, демонстрируют возможность применения дезлоратадина таблеток для рассасывания 2,5 мг у детей в возрасте от 6 до 11 лет.

Вода не влияет на биодоступность лекарственного препарата Эриус таблетки для рассасывания.

Показания к применению

Аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда нёба, зуда и покраснения глаз, слезотечения).

Крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину.

Фенилкетонурия.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

При наличии тяжёлой почечной недостаточности препарат Эриус следует применять с осторожностью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Эриус во время беременности.

Дезлоратадин экскретируется в грудное молоко, поэтому применение лекарственного препарата Эриус в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Необходимо осторожно вскрыть блистер и вынуть таблетку, не разламывая её. Таблетку для рассасывания следует положить в рот, где она немедленно растворится. Запивать таблетку водой или другой жидкостью не требуется. Таблетку следует принять сразу после вскрытия блистера.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: по одной таблетке для рассасывания 5 мг один раз в день для уменьшения симптомов аллергического ринита (включая сезонный и круглогодичный аллергический ринит) и крапивницы.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет: по одной таблетке для рассасывания 2,5 мг один раз в день для уменьшения симптомов аллергического ринита (включая сезонный и круглогодичный аллергический ринит) и крапивницы.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.

При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Побочное действие

Наиболее часто встречающиеся нежелательные эффекты (≥1/100 до <1/10): повышенная утомляемость (в 1,2 % случаев), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6%).

Очень редко (< 1/10 000) отмечались следующие нежелательные эффекты:

со стороны нервной системы: галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги;

со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит;

со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение;

со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия;

аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отёк, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница.

Со стороны кожи и подкожных тканей возможна фотосенсибилизация.

Передозировка

В случае передозировки принимают стандартные меры, направленные на удаление активного вещества из желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

В клинико-фармакологическом исследовании при применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы) не наблюдалось клинически значимых нежелательных эффектов.

Дезлоратадин не удаляется при гемодиализе. Данных о его выведении при перитонеальном диализе нет.

Информация относительно острой передозировки ограничена пострегистрационными сообщениями о нежелательных явлениях и данными предрегистрационных клинических исследований. По данным дозоопределяющего исследования сообщалось о сонливости при применении дезлоратадина в дозе 10 мг и 20 мг в сутки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином.

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

Эриус не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

Особые указания

В каждой дозе препарата, содержащей 5 мг активного вещества, присутствует 2,9 мг фенилаланина. Фенилаланин может вызвать нежелательные эффекты у пациентов с фенилкетонурией, в связи с чем применение препарата у данной категории пациентов противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания, 2,5 мг и 5 мг.

По 5 таблеток для рассасывания по 5 мг или 6 таблеток для рассасывания по 2,5 мг в блистер из ламинированной пленки и фольги.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 15, 18 или 20 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Хранение

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Schering-Plough Labo, N.V.,

Бельгия

CIMA LABORATORIES, INC,

США

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭРИУС